Condiciones de intubación durante la inducción de secuencia rápida en ancianos con 1,0 mg/kg de suxametonio o 1,0 mg/kg de rocuronio
Un estudio aleatorizado multicéntrico con enmascaramiento único que compara las condiciones de intubación durante la inducción de secuencia rápida con 1,0 mg/kg de suxametonio o 1,0 mg/kg de rocuronio en pacientes de edad avanzada (≥ 80 años)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes ancianos son frágiles y susceptibles a complicaciones en el período perioperatorio. Tienen un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad importantes y se caracterizan por una reducción del gasto cardíaco, la función hepática y la función renal. Estos cambios fisiológicos influyen en la farmacodinámica y la farmacocinética de los fármacos administrados durante la anestesia como, por ejemplo, los agentes bloqueantes neuromusculares (NMBA).
El número de pacientes de edad avanzada (> 80 años) está aumentando y una gran proporción de estos pacientes requerirán cirugía y anestesia con el empleo de inducción de secuencia rápida (RSI) en las próximas décadas. La RSI y la intubación se realizan cuando existe un mayor riesgo de aspiración pulmonar del contenido gástrico. Debido a su tiempo de inicio rápido, la succinilcolina se usa a menudo para facilitar la intubación traqueal durante la RSI. Sin embargo, la succinilcolina tiene ciertos efectos secundarios, como arritmia cardíaca, hiperpotasemia, dolor muscular, acción de corta duración y menor tiempo hasta la desaturación.
Por lo tanto, se desconoce si la succinilcolina 1,0 mg/kg proporciona mejores condiciones de intubación en comparación con la dosis alta de rocuronio (1,0 mg/kg) en los ancianos. En este asunto, sigue existiendo la necesidad de un estudio para investigar el relajante muscular óptimo durante la inducción de secuencia rápida para facilitar la intubación traqueal en los ancianos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Bispebjerg Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2830
- Rigshospitalet
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Glostrup, Dinamarca
- Department of Anaesthesiology, Pain and Respiratory Support, Rigshospitalet Glostrup
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Holbæk, Dinamarca
- Holbæk Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 80
- Programado para cirugía bajo anestesia general con indicación de inducción de secuencia rápida
- Clasificación del estado físico (ASA) I a IV de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- Consentimiento informado (ver apéndice 1)
- Índice de masa corporal (IMC) < 35 kg/m2
- Leer y entender danés
Criterio de exclusión:
- enfermedad neuromuscular
- Alergia conocida al rocuronio y/o al suxametonio
- Hiperpotasemia conocida > 5 mM
- Hipertermia maligna previa
- Variante conocida de mutación del gen de la plasmacolinesterasa homocigota a o s
- Función renal deteriorada conocida definida como tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) < 30
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo rocuronio
Rocuronio 1 mg/kg
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1 mg/kg para intubación traqueal después de 60 segundos
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo suxametonio
Suxametonio 1 mg/kg
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1 mg/kg para intubación traqueal después de 60 segundos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Condiciones de intubación
Periodo de tiempo: 60 segundos después de la inducción de la anestesia
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Condiciones de intubación traqueal según la escala de Fuchs-Buder: Excelente, buena o mala dependiendo de laringoscopia, cuerdas vocales y reacción a la intubación,
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60 segundos después de la inducción de la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la intubación traqueal
Periodo de tiempo: dentro de los 15 minutos posteriores a la administración del relajante muscular
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• Tiempo hasta la intubación traqueal (desde la administración del relajante muscular hasta la correcta colocación del tubo traqueal)
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dentro de los 15 minutos posteriores a la administración del relajante muscular
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Tiempo para contar TOF 0
Periodo de tiempo: dentro de 15 minutos
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Tiempo hasta que no hay respuesta del estimulador de nervios después de la administración de relajante muscular
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dentro de 15 minutos
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Tasa de éxito del primer paso
Periodo de tiempo: dentro de 15 minutos
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Éxito de la colocación del tubo traqueal 60 segundos después de la administración del relajante muscular
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dentro de 15 minutos
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Condiciones de intubación
Periodo de tiempo: dentro de 15 minutos
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Condiciones de intubación evaluadas en la escala de dificultad de intubación que van desde 0 (mejor) hasta 10 (peor)
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dentro de 15 minutos
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Desaturación
Periodo de tiempo: dentro de 15 minutos
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SpO2 < 0,9
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dentro de 15 minutos
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arritmia cardiaca
Periodo de tiempo: dentro de los 15 minutos de la anestesia
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Ocurrencia de nueva arritmia cardíaca durante la inducción de la anestesia (<15 minutos desde la administración del relajante muscular)
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dentro de los 15 minutos de la anestesia
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dolor de garganta
Periodo de tiempo: 24 horas después de la anestesia
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evaluación ciega del dolor de garganta informado por el paciente en una escala de clasificación numérica (0 mejor, 10 peor)
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24 horas después de la anestesia
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dolor muscular
Periodo de tiempo: 24 horas después de la anestesia
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evaluación ciega del dolor muscular informado por el paciente en una escala de clasificación numérica (0 mejor, 10 peor)
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24 horas después de la anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lars S Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-20074958
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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