Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intuberingstilstande under hurtig sekvensinduktion hos ældre med enten Suxamethonium 1,0 mg/kg eller Rocuronium 1,0 mg/kg

17. marts 2024 opdateret af: Matias Vested

En enkelt blindet multicenter randomiseret undersøgelse, der sammenligner intuberingstilstande under hurtig sekvensinduktion med enten Suxamethonium 1,0 mg/kg eller Rocuronium 1,0 mg/kg hos ældre patienter (≥ 80 år)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme andelen af ​​fremragende tracheale intubationsbetingelser 60 sekunder efter administration af enten rocuronium 1,0 mg/kg eller suxamethonium 1 mg/kg hos patienter med alder ≥ 80 år under hurtig sekvensinduktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Ældre patienter er svage og modtagelige for komplikationer i den perioperative periode. De har højere risiko for større sygelighed og dødelighed og er karakteriseret ved en reduktion i hjertevolumen, leverfunktion og nyrefunktion. Disse fysiologiske ændringer påvirker farmakodynamik og farmakokinetik af lægemidler administreret under anæstesi som for eksempel neuromuskulære blokerende midler (NMBA).

Antallet af ældre patienter (>80 år) er stigende, og en stor del af disse patienter vil have behov for operation og anæstesi med anvendelse af hurtig sekvensinduktion (RSI) inden for de næste årtier. RSI og intubation udføres, når der er øget risiko for pulmonal aspiration af maveindhold. På grund af dets hurtige starttid bruges succinylcholin ofte til at lette tracheal intubation under RSI. Men succinylcholin har visse bivirkninger såsom hjertearytmi, hyperkaliæmi, muskelømhed, kort virkningsvarighed og kortere tid til desaturation.

Det er derfor uvist, om succinylcholin 1,0 mg/kg giver bedre intuberingsbetingelser sammenlignet med højdosis rocuronium (1,0 mg/kg) hos ældre. I denne sag er der fortsat behov for en undersøgelse for at undersøge det optimale muskelafslappende middel under hurtig sekvensinduktion for at lette tracheal intubation hos ældre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2830
        • Rigshospitalet
      • Glostrup, Danmark
        • Department of Anaesthesiology, Pain and Respiratory Support, Rigshospitalet Glostrup
      • Holbæk, Danmark
        • Holbæk Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

80 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 80
  • Planlagt til operation under generel anæstesi med indikation for hurtig sekvensinduktion
  • American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifikation (ASA) I til IV
  • Informeret samtykke (se bilag 1)
  • Body mass index (BMI) < 35 kg/m2
  • Læs og forstå dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Neuromuskulær sygdom
  • Kendt allergi over for rocuronium og/eller suxamethonium
  • Kendt hyperkaliæmi > 5 mM
  • Tidligere malign hypertermi
  • Kendt homozygot plasmacholinesterase genmutationsvariant a eller s
  • Kendt nedsat nyrefunktion defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rocuronium gruppe
Rocuronium 1 mg/kg
1 mg/kg til tracheal intubation efter 60 sekunder
Andre navne:
  • Esmeron
Aktiv komparator: Suxamethonium gruppe
Suxamethonium 1 mg/kg
1 mg/kg til tracheal intubation efter 60 sekunder
Andre navne:
  • Succinylcholin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intubationsforhold
Tidsramme: 60 sekunder efter induktion af anæstesi
Tracheal intuberende forhold i henhold til Fuchs-Buder skalaen: Fremragende, god eller dårlig afhængig af laryngoskopi, stemmebånd og reaktion på intubation,
60 sekunder efter induktion af anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tracheal intubation
Tidsramme: inden for 15 minutter efter administration af muskelafslappende middel
• Tid til tracheal intubation (fra administration af muskelafslappende middel til korrekt placering af tracheal tube)
inden for 15 minutter efter administration af muskelafslappende middel
Tid til at TOF tæller 0
Tidsramme: inden for 15 minutter
Tid indtil ingen respons fra nervestimulatoren efter administration af muskelafslappende middel
inden for 15 minutter
Første pas succesrate
Tidsramme: inden for 15 minutter
Succes med placering af luftrørsrør 60 sekunder efter administration af muskelafslappende middel
inden for 15 minutter
Intubationsforhold
Tidsramme: inden for 15 minutter
Intubationsbetingelser evalueret på intubationssværhedsskalaen fra 0 (bedst) til 10 (dårligst)
inden for 15 minutter
Desaturation
Tidsramme: inden for 15 minutter
spO2 < 0,9
inden for 15 minutter
hjertearytmi
Tidsramme: inden for 15 minutter efter anæstesi
Forekomst af ny hjertearytmi under induktion af anæstesi (<15 minutter fra administration af muskelafslappende middel)
inden for 15 minutter efter anæstesi
ondt i halsen
Tidsramme: 24 timer efter anæstesi
blindet vurdering af ondt i halsen rapporteret af patienten på en numerisk rangeringsskala (0 bedst, 10 værst)
24 timer efter anæstesi
muskelømhed
Tidsramme: 24 timer efter anæstesi
blindet vurdering af muskelømhed rapporteret af patienten på en numerisk rangeringsskala (0 bedst, 10 værst)
24 timer efter anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Lars S Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubationsbetingelser

Kliniske forsøg med Rocuronium

3
Abonner