- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04868409
Intuberingstilstande under hurtig sekvensinduktion hos ældre med enten Suxamethonium 1,0 mg/kg eller Rocuronium 1,0 mg/kg
En enkelt blindet multicenter randomiseret undersøgelse, der sammenligner intuberingstilstande under hurtig sekvensinduktion med enten Suxamethonium 1,0 mg/kg eller Rocuronium 1,0 mg/kg hos ældre patienter (≥ 80 år)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ældre patienter er svage og modtagelige for komplikationer i den perioperative periode. De har højere risiko for større sygelighed og dødelighed og er karakteriseret ved en reduktion i hjertevolumen, leverfunktion og nyrefunktion. Disse fysiologiske ændringer påvirker farmakodynamik og farmakokinetik af lægemidler administreret under anæstesi som for eksempel neuromuskulære blokerende midler (NMBA).
Antallet af ældre patienter (>80 år) er stigende, og en stor del af disse patienter vil have behov for operation og anæstesi med anvendelse af hurtig sekvensinduktion (RSI) inden for de næste årtier. RSI og intubation udføres, når der er øget risiko for pulmonal aspiration af maveindhold. På grund af dets hurtige starttid bruges succinylcholin ofte til at lette tracheal intubation under RSI. Men succinylcholin har visse bivirkninger såsom hjertearytmi, hyperkaliæmi, muskelømhed, kort virkningsvarighed og kortere tid til desaturation.
Det er derfor uvist, om succinylcholin 1,0 mg/kg giver bedre intuberingsbetingelser sammenlignet med højdosis rocuronium (1,0 mg/kg) hos ældre. I denne sag er der fortsat behov for en undersøgelse for at undersøge det optimale muskelafslappende middel under hurtig sekvensinduktion for at lette tracheal intubation hos ældre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2830
- Rigshospitalet
-
Glostrup, Danmark
- Department of Anaesthesiology, Pain and Respiratory Support, Rigshospitalet Glostrup
-
Holbæk, Danmark
- Holbæk Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 80
- Planlagt til operation under generel anæstesi med indikation for hurtig sekvensinduktion
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifikation (ASA) I til IV
- Informeret samtykke (se bilag 1)
- Body mass index (BMI) < 35 kg/m2
- Læs og forstå dansk
Ekskluderingskriterier:
- Neuromuskulær sygdom
- Kendt allergi over for rocuronium og/eller suxamethonium
- Kendt hyperkaliæmi > 5 mM
- Tidligere malign hypertermi
- Kendt homozygot plasmacholinesterase genmutationsvariant a eller s
- Kendt nedsat nyrefunktion defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Rocuronium gruppe
Rocuronium 1 mg/kg
|
1 mg/kg til tracheal intubation efter 60 sekunder
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Suxamethonium gruppe
Suxamethonium 1 mg/kg
|
1 mg/kg til tracheal intubation efter 60 sekunder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intubationsforhold
Tidsramme: 60 sekunder efter induktion af anæstesi
|
Tracheal intuberende forhold i henhold til Fuchs-Buder skalaen: Fremragende, god eller dårlig afhængig af laryngoskopi, stemmebånd og reaktion på intubation,
|
60 sekunder efter induktion af anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til tracheal intubation
Tidsramme: inden for 15 minutter efter administration af muskelafslappende middel
|
• Tid til tracheal intubation (fra administration af muskelafslappende middel til korrekt placering af tracheal tube)
|
inden for 15 minutter efter administration af muskelafslappende middel
|
Tid til at TOF tæller 0
Tidsramme: inden for 15 minutter
|
Tid indtil ingen respons fra nervestimulatoren efter administration af muskelafslappende middel
|
inden for 15 minutter
|
Første pas succesrate
Tidsramme: inden for 15 minutter
|
Succes med placering af luftrørsrør 60 sekunder efter administration af muskelafslappende middel
|
inden for 15 minutter
|
Intubationsforhold
Tidsramme: inden for 15 minutter
|
Intubationsbetingelser evalueret på intubationssværhedsskalaen fra 0 (bedst) til 10 (dårligst)
|
inden for 15 minutter
|
Desaturation
Tidsramme: inden for 15 minutter
|
spO2 < 0,9
|
inden for 15 minutter
|
hjertearytmi
Tidsramme: inden for 15 minutter efter anæstesi
|
Forekomst af ny hjertearytmi under induktion af anæstesi (<15 minutter fra administration af muskelafslappende middel)
|
inden for 15 minutter efter anæstesi
|
ondt i halsen
Tidsramme: 24 timer efter anæstesi
|
blindet vurdering af ondt i halsen rapporteret af patienten på en numerisk rangeringsskala (0 bedst, 10 værst)
|
24 timer efter anæstesi
|
muskelømhed
Tidsramme: 24 timer efter anæstesi
|
blindet vurdering af muskelømhed rapporteret af patienten på en numerisk rangeringsskala (0 bedst, 10 værst)
|
24 timer efter anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Lars S Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-20074958
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intubationsbetingelser
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTransilluminations-guidet fiberoptisk intubation intubationKina
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttetAnæstesi Intubationskomplikation | Intubation; Svært | Mislykket eller vanskelig intubation | Mislykket eller vanskelig intubation, indledende mødeHolland
-
Community Medical Center, Toms River, NJRekrutteringIntubation, Intratracheal | Hurtig sekvensinduktion og intubation | TjeklisteForenede Stater
-
The Catholic University of KoreaAfsluttetEndotracheal intubation | Individualiseret dybde af endotracheal intubationKorea, Republikken
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)Ikke rekrutterer endnuEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykket
Kliniske forsøg med Rocuronium
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCUkendtKirurgi | Neuromuskulær blokering
-
University of RostockAfsluttetObservation af neuromuskulær blokering | Komplikation af ventilationsterapiTyskland
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
SMG-SNU Boramae Medical CenterUkendtOndt i halsenKorea, Republikken
-
Ain Shams UniversityRekrutteringHurtig sekvensinduktion og intubationEgypten
-
Medtronic - MITGAfsluttetAnæstesi | Neuromuskulær blokadeForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetEn sammenligning af rocuronium 0,3 mg/kg og 0,9 mg/kg til induktion af anæstesi hos ældre patienter.Anæstesi | Intubationskomplikation | Neuromuskulær blokade | Neuromuskulær blokade, resterendeDanmark
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
Technical University of MunichAfsluttetRocuronium dosis finde undersøgelse efter enkelt-skud eller steady-state propofol anæstesi (ROSANNA)Anæstesi | Neuromuskulær blokadeTyskland