Condições de intubação durante a indução de sequência rápida em idosos com suxametônio 1,0 mg/kg ou rocurônio 1,0 mg/kg
Um único estudo randomizado multicêntrico cego comparando as condições de intubação durante a indução de sequência rápida com suxametônio 1,0 mg/kg ou rocurônio 1,0 mg/kg em pacientes idosos (≥ 80 anos)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes idosos são frágeis e susceptíveis a complicações no período perioperatório. Eles estão em maior risco de morbidade e mortalidade e são caracterizados por uma redução no débito cardíaco, função hepática e função renal. Essas alterações fisiológicas influenciam a farmacodinâmica e a farmacocinética dos medicamentos administrados durante a anestesia, como, por exemplo, os bloqueadores neuromusculares (NMBA).
O número de pacientes idosos (>80 anos) está aumentando e uma grande proporção desses pacientes necessitará de cirurgia e anestesia com emprego de indução de sequência rápida (RSI) nas próximas décadas. A RSI e a intubação são realizadas quando há risco aumentado de aspiração pulmonar do conteúdo gástrico. Devido ao seu tempo de início rápido, a succinilcolina é frequentemente usada para facilitar a intubação traqueal durante a ISR. No entanto, a succinilcolina tem certos efeitos colaterais, como arritmia cardíaca, hipercalemia, dor muscular, curta duração de ação e menor tempo para dessaturação.
Portanto, não se sabe se a succinilcolina 1,0 mg/kg proporciona melhores condições de intubação em comparação com altas doses de rocurônio (1,0 mg/kg) em idosos. Nesse sentido, permanece a necessidade de um estudo que investigue o relaxante muscular ideal durante a indução em sequência rápida para facilitar a intubação traqueal em idosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Bispebjerg Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2830
- Rigshospitalet
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Glostrup, Dinamarca
- Department of Anaesthesiology, Pain and Respiratory Support, Rigshospitalet Glostrup
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Holbæk, Dinamarca
- Holbæk Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 80
- Programado para cirurgia sob anestesia geral com indicação de indução em sequência rápida
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I a IV
- Consentimento informado (ver apêndice 1)
- Índice de massa corporal (IMC) < 35 kg/m2
- Ler e entender dinamarquês
Critério de exclusão:
- Doença neuromuscular
- Alergia conhecida ao rocurônio e/ou suxametônio
- Hipercalemia conhecida > 5 mM
- Hipertermia maligna prévia
- Variante a ou s conhecida da mutação homozigótica do gene da plasmacolinesterase
- Função renal prejudicada conhecida definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo rocurônio
Rocurônio 1 mg/kg
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1 mg/kg para intubação traqueal após 60 segundos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo suxametônio
Suxametônio 1 mg/kg
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1 mg/kg para intubação traqueal após 60 segundos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Condições de intubação
Prazo: 60 segundos após a indução da anestesia
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Condições de intubação traqueal de acordo com a escala de Fuchs-Buder: Excelente, bom ou ruim dependendo da laringoscopia, cordas vocais e reação à intubação,
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60 segundos após a indução da anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para intubação traqueal
Prazo: dentro de 15 minutos após a administração de relaxante muscular
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• Tempo para intubação traqueal (desde a administração do relaxante muscular até a colocação correta do tubo traqueal)
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dentro de 15 minutos após a administração de relaxante muscular
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Tempo para contagem TOF 0
Prazo: dentro de 15 minutos
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Tempo até ausência de resposta do estimulador de nervos após administração de relaxante muscular
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dentro de 15 minutos
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Taxa de sucesso do primeiro passo
Prazo: dentro de 15 minutos
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Sucesso na colocação do tubo traqueal 60 segundos após a administração do relaxante muscular
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dentro de 15 minutos
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Condições de intubação
Prazo: dentro de 15 minutos
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Condições de intubação avaliadas na Escala de Dificuldade de Intubação variando de 0 (melhor) a 10 (pior)
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dentro de 15 minutos
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Dessaturação
Prazo: dentro de 15 minutos
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spO2 < 0,9
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dentro de 15 minutos
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arritmia cardíaca
Prazo: dentro de 15 minutos de anestesia
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Ocorrência de nova arritmia cardíaca durante a indução da anestesia (<15 minutos da administração do relaxante muscular)
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dentro de 15 minutos de anestesia
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dor de garganta
Prazo: 24 horas após a anestesia
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avaliação cega de dor de garganta relatada pelo paciente em uma escala de classificação numérica (0 melhor, 10 pior)
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24 horas após a anestesia
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dor muscular
Prazo: 24 horas após a anestesia
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avaliação cega da dor muscular relatada pelo paciente em uma escala de classificação numérica (0 melhor, 10 pior)
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24 horas após a anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lars S Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-20074958
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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