Intubatiecondities tijdens Rapid Sequence-inductie bij ouderen met Suxamethonium 1,0 mg/kg of Rocuronium 1,0 mg/kg
Een enkelvoudig geblindeerd multicenter gerandomiseerd onderzoek waarin de omstandigheden van intubatie tijdens snelle-sequentie-inductie werden vergeleken met suxamethonium 1,0 mg/kg of rocuronium 1,0 mg/kg bij oudere patiënten (≥ 80 jaar oud)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oudere patiënten zijn kwetsbaar en vatbaar voor complicaties in de perioperatieve periode. Ze lopen een hoger risico op ernstige morbiditeit en mortaliteit en worden gekenmerkt door een vermindering van het hartminuutvolume, de leverfunctie en de nierfunctie. Deze fysiologische veranderingen beïnvloeden de farmacodynamiek en farmacokinetiek van geneesmiddelen die tijdens anesthesie worden toegediend, zoals bijvoorbeeld neuromusculaire blokkers (NMBA).
Het aantal oudere patiënten (> 80 jaar) neemt toe en een groot deel van deze patiënten zal in de komende decennia chirurgie en anesthesie nodig hebben waarbij gebruik wordt gemaakt van Rapid Sequence Induction (RSI). RSI en intubatie worden uitgevoerd wanneer er een verhoogd risico is op pulmonale aspiratie van de maaginhoud. Vanwege de snelle aanvangstijd wordt succinylcholine vaak gebruikt om tracheale intubatie tijdens RSI te vergemakkelijken. Succinylcholine heeft echter bepaalde bijwerkingen zoals hartritmestoornissen, hyperkaliëmie, spierpijn, korte werkingsduur en kortere tijd tot desaturatie.
Het is daarom niet bekend of succinylcholine 1,0 mg/kg betere intubatiecondities biedt in vergelijking met een hoge dosis rocuronium (1,0 mg/kg) bij ouderen. In dit verband blijft er behoefte aan een studie om de optimale spierverslapper te onderzoeken tijdens snelle sequentiële inductie om tracheale intubatie bij ouderen te vergemakkelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, Denemarken, 2830
- Rigshospitalet
-
Glostrup, Denemarken
- Department of Anaesthesiology, Pain and Respiratory Support, Rigshospitalet Glostrup
-
Holbæk, Denemarken
- Holbæk Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 80
- Gepland voor een operatie onder algemene anesthesie met indicatie voor snelle sequentie-inductie
- American Society of Anesthesiologists classificatie van fysieke status (ASA) I tot IV
- Geïnformeerde toestemming (zie bijlage 1)
- Lichaamsmassa-index (BMI) < 35 kg/m2
- Deens lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Neuromusculaire ziekte
- Bekende allergie voor rocuronium en/of suxamethonium
- Bekende hyperkaliëmie > 5 mM
- Eerdere kwaadaardige hyperthermie
- Bekende homozygote plasmacholinesterase genmutatie variant a of s
- Bekende verminderde nierfunctie gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Rocuronium-groep
Rocuronium 1 mg/kg
|
1 mg/kg voor tracheale intubatie na 60 seconden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Suxamethonium groep
Suxamethonium 1 mg/kg
|
1 mg/kg voor tracheale intubatie na 60 seconden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intubatie voorwaarden
Tijdsspanne: 60 seconden na inductie van anesthesie
|
Condities tracheale intubatie volgens de schaal van Fuchs-Buder: uitstekend, goed of slecht, afhankelijk van laryngoscopie, stembanden en reactie op intubatie,
|
60 seconden na inductie van anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor tracheale intubatie
Tijdsspanne: binnen 15 minuten na toediening van spierverslapper
|
• Tijd tot tracheale intubatie (van toediening van spierverslapper tot correcte plaatsing van tracheale tube)
|
binnen 15 minuten na toediening van spierverslapper
|
|
Tijd tot TOF-telling 0
Tijdsspanne: binnen 15 minuten
|
Tijd tot geen reactie van de zenuwstimulator na toediening van spierverslapper
|
binnen 15 minuten
|
|
Eerste slagingspercentage
Tijdsspanne: binnen 15 minuten
|
Succes van plaatsing van tracheatube 60 seconden na toediening van spierverslapper
|
binnen 15 minuten
|
|
Intubatie voorwaarden
Tijdsspanne: binnen 15 minuten
|
Intubatiecondities geëvalueerd op de Intubation Difficulty Scale variërend van 0 (beste) tot 10 (slechtste)
|
binnen 15 minuten
|
|
Desaturatie
Tijdsspanne: binnen 15 minuten
|
spO2 < 0,9
|
binnen 15 minuten
|
|
hartritmestoornissen
Tijdsspanne: binnen 15 minuten na anesthesie
|
Optreden van nieuwe hartritmestoornissen tijdens inductie van anesthesie (<15 minuten na toediening van spierverslapper)
|
binnen 15 minuten na anesthesie
|
|
keelpijn
Tijdsspanne: 24 uur na verdoving
|
geblindeerde beoordeling van keelpijn gerapporteerd door de patiënt op een numerieke rangschikkingsschaal (0 beste, 10 slechtste)
|
24 uur na verdoving
|
|
spierpijn
Tijdsspanne: 24 uur na verdoving
|
geblindeerde beoordeling van spierpijn gerapporteerd door de patiënt op een numerieke rangschikkingsschaal (0 beste, 10 slechtste)
|
24 uur na verdoving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Lars S Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-20074958
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .