Intuberande tillstånd under snabb sekvensinduktion hos äldre med antingen suxametonium 1,0 mg/kg eller rokuronium 1,0 mg/kg
En enda blind multicenter randomiserad studie som jämför intuberingsförhållanden under snabb sekvensinduktion med antingen suxametonium 1,0 mg/kg eller rokuronium 1,0 mg/kg hos äldre patienter (≥ 80 år)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Äldre patienter är svaga och mottagliga för komplikationer under den perioperativa perioden. De löper högre risk för allvarlig sjuklighet och mortalitet och kännetecknas av en minskning av hjärtminutvolym, leverfunktion och njurfunktion. Dessa fysiologiska förändringar påverkar farmakodynamiken och farmakokinetiken för läkemedel som administreras under anestesi som till exempel neuromuskulära blockerande medel (NMBA).
Antalet äldre patienter (>80 år) ökar och en stor del av dessa patienter kommer att behöva operation och anestesi med anställning av snabbsekvensinduktion (RSI) inom de närmaste decennierna. RSI och intubation utförs när det finns en ökad risk för pulmonell aspiration av maginnehåll. På grund av dess snabba starttid används succinylkolin ofta för att underlätta trakeal intubation under RSI. Däremot har succinylkolin vissa biverkningar såsom hjärtarytmi, hyperkalemi, muskelömhet, kortare verkningslängd och kortare tid till desaturation.
Det är därför okänt om succinylkolin 1,0 mg/kg ger bättre intuberingsförhållanden jämfört med högdos rokuronium (1,0 mg/kg) hos äldre. I denna fråga kvarstår ett behov av en studie för att undersöka det optimala muskelavslappnande medlet under snabb sekvensinduktion för att underlätta trakeal intubation hos äldre.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2830
- Rigshospitalet
-
Glostrup, Danmark
- Department of Anaesthesiology, Pain and Respiratory Support, Rigshospitalet Glostrup
-
Holbæk, Danmark
- Holbæk Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 80
- Schemalagd för operation under generell anestesi med indikation för snabb sekvensinduktion
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassificering (ASA) I till IV
- Informerat samtycke (se bilaga 1)
- Body mass index (BMI) < 35 kg/m2
- Läs och förstå danska
Exklusions kriterier:
- Neuromuskulär sjukdom
- Känd allergi mot rokuronium och/eller suxametonium
- Känd hyperkalemi > 5 mM
- Tidigare malign hypertermi
- Känd homozygot plasmakolinesteras genmutationsvariant a eller s
- Känd nedsatt njurfunktion definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rocuroniumgruppen
Rocuronium 1 mg/kg
|
1 mg/kg för trakeal intubation efter 60 sekunder
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Suxametoniumgrupp
Suxametonium 1 mg/kg
|
1 mg/kg för trakeal intubation efter 60 sekunder
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intubationsförhållanden
Tidsram: 60 sekunder efter induktion av anestesi
|
Trakeala intuberingsförhållanden enligt Fuchs-Buder-skalan: Utmärkt, bra eller dålig beroende på laryngoskopi, stämband och reaktion på intubation,
|
60 sekunder efter induktion av anestesi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för trakeal intubation
Tidsram: inom 15 minuter efter administrering av muskelavslappnande medel
|
• Tid till trakeal intubation (från administrering av muskelavslappnande medel till korrekt placering av trakealtuben)
|
inom 15 minuter efter administrering av muskelavslappnande medel
|
|
Tid för TOF-räkning 0
Tidsram: inom 15 minuter
|
Tid tills inget svar från nervstimulatorn efter administrering av muskelavslappnande medel
|
inom 15 minuter
|
|
Första framgångsgraden
Tidsram: inom 15 minuter
|
Lyckad placering av trakealtuben 60 sekunder efter administrering av muskelavslappnande medel
|
inom 15 minuter
|
|
Intubationsförhållanden
Tidsram: inom 15 minuter
|
Intubationsförhållanden utvärderade på intubationssvårighetsskalan från 0 (bäst) till 10 (sämst)
|
inom 15 minuter
|
|
Desaturation
Tidsram: inom 15 minuter
|
spO2 < 0,9
|
inom 15 minuter
|
|
hjärtarytmi
Tidsram: inom 15 minuter efter anestesi
|
Förekomst av ny hjärtarytmi under induktion av anestesi (<15 minuter från administrering av muskelavslappnande medel)
|
inom 15 minuter efter anestesi
|
|
öm hals
Tidsram: 24 timmar efter anestesi
|
blind bedömning av halsont rapporterad av patienten på en numerisk rankningsskala (0 bäst, 10 värst)
|
24 timmar efter anestesi
|
|
muskelömhet
Tidsram: 24 timmar efter anestesi
|
blind bedömning av muskelömhet rapporterad av patienten på en numerisk rankningsskala (0 bäst, 10 värst)
|
24 timmar efter anestesi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Lars S Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-20074958
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .