Условия интубации во время быстрой последовательной индукции у пожилых людей либо суксаметонием 1,0 мг/кг, либо рокуронием 1,0 мг/кг
Одно слепое многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее условия интубации во время быстрой последовательной индукции либо суксаметонием 1,0 мг/кг, либо рокуронием 1,0 мг/кг у пожилых пациентов (≥ 80 лет)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пожилые пациенты ослаблены и подвержены осложнениям в периоперационном периоде. Они подвержены более высокому риску серьезной заболеваемости и смертности и характеризуются снижением сердечного выброса, функции печени и почек. Эти физиологические изменения влияют на фармакодинамику и фармакокинетику лекарственных средств, вводимых во время анестезии, таких как, например, нервно-мышечные блокаторы (НМБА).
Количество пожилых пациентов (старше 80 лет) увеличивается, и в течение следующих десятилетий значительной части этих пациентов потребуется хирургическое вмешательство и анестезия с применением быстрой последовательной индукции (RSI). РСИ и интубацию проводят при повышенном риске легочной аспирации желудочного содержимого. Из-за быстрого начала действия сукцинилхолин часто используется для облегчения интубации трахеи во время RSI. Однако сукцинилхолин имеет определенные побочные эффекты, такие как сердечная аритмия, гиперкалиемия, болезненность мышц, короткая продолжительность действия и более короткое время до десатурации.
Поэтому неизвестно, обеспечивает ли сукцинилхолин в дозе 1,0 мг/кг лучшие условия для интубации по сравнению с высокими дозами рокурония (1,0 мг/кг) у пожилых людей. В связи с этим остается необходимость исследования оптимального миорелаксанта во время быстрой последовательной индукции для облегчения интубации трахеи у пожилых людей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, Дания, 2830
- Rigshospitalet
-
Glostrup, Дания
- Department of Anaesthesiology, Pain and Respiratory Support, Rigshospitalet Glostrup
-
Holbæk, Дания
- Holbæk Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 80 лет
- Планируется операция под общей анестезией с показаниями для быстрой последовательной индукции
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) с I по IV
- Информированное согласие (см. приложение 1)
- Индекс массы тела (ИМТ) < 35 кг/м2
- Читать и понимать по-датски
Критерий исключения:
- нервно-мышечное заболевание
- Известная аллергия на рокуроний и/или суксаметоний
- Известная гиперкалиемия > 5 мМ
- Предыдущая злокачественная гипертермия
- Известная гомозиготная мутация гена плазмохолинэстеразы вариант a или s
- Известное нарушение функции почек, определяемое как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа рокуроний
Рокуроний 1 мг/кг
|
1 мг/кг для интубации трахеи через 60 секунд
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа суксаметония
Суксаметоний 1 мг/кг
|
1 мг/кг для интубации трахеи через 60 секунд
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Условия интубации
Временное ограничение: 60 секунд после индукции анестезии
|
Условия интубации трахеи по шкале Фукса-Будера: отличные, хорошие или плохие в зависимости от ларингоскопии, состояния голосовых связок и реакции на интубацию,
|
60 секунд после индукции анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время интубации трахеи
Временное ограничение: через 15 минут после введения миорелаксанта
|
• Время до интубации трахеи (от введения миорелаксанта до правильного размещения эндотрахеальной трубки)
|
через 15 минут после введения миорелаксанта
|
|
Время до счета TOF 0
Временное ограничение: в течение 15 минут
|
Время до отсутствия ответа от нейростимулятора после введения миорелаксанта
|
в течение 15 минут
|
|
Коэффициент успеха первого прохода
Временное ограничение: в течение 15 минут
|
Успешное размещение интубационной трубки через 60 секунд после введения миорелаксанта
|
в течение 15 минут
|
|
Условия интубации
Временное ограничение: в течение 15 минут
|
Условия интубации оцениваются по шкале сложности интубации от 0 (наилучшие) до 10 (наихудшие)
|
в течение 15 минут
|
|
Десатурация
Временное ограничение: в течение 15 минут
|
spO2 < 0,9
|
в течение 15 минут
|
|
сердечная аритмия
Временное ограничение: в течение 15 минут после анестезии
|
Возникновение новой сердечной аритмии во время индукции анестезии (<15 минут после введения миорелаксанта)
|
в течение 15 минут после анестезии
|
|
больное горло
Временное ограничение: Через 24 часа после анестезии
|
слепая оценка боли в горле, о которой сообщил пациент, по числовой шкале ранжирования (0 лучших, 10 худших)
|
Через 24 часа после анестезии
|
|
боль в мышцах
Временное ограничение: Через 24 часа после анестезии
|
слепая оценка мышечной болезненности, о которой сообщил пациент, по числовой шкале ранжирования (0 лучших, 10 худших)
|
Через 24 часа после анестезии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Lars S Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-20074958
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .