Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stavy intubace během rychlé sekvenční indukce u starších pacientů buď suxamethoniem 1,0 mg/kg nebo rokuroniem 1,0 mg/kg

17. března 2024 aktualizováno: Matias Vested

Jednoduchá zaslepená multicentrická randomizovaná studie srovnávající podmínky intubace během rychlé sekvenční indukce buď suxametoniem 1,0 mg/kg nebo rokuroniem 1,0 mg/kg u starších pacientů (≥ 80 let)

Cílem této studie je určit podíl vynikajících podmínek tracheální intubace 60 sekund po podání rokuronia 1,0 mg/kg nebo suxametonia 1 mg/kg u pacientů ve věku ≥ 80 let během rychlé indukce sekvence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Starší pacienti jsou křehcí a náchylní ke komplikacím v perioperačním období. Jsou vystaveni vyššímu riziku velké morbidity a mortality a jsou charakterizováni snížením srdečního výdeje, jaterních funkcí a renálních funkcí. Tyto fyziologické změny ovlivňují farmakodynamiku a farmakokinetiku léků podávaných během anestezie, jako jsou například neuromuskulární blokátory (NMBA).

Počet starších pacientů (> 80 let) se zvyšuje a velká část těchto pacientů bude v příštích desetiletích vyžadovat operaci a anestezii s využitím rychlé indukce sekvence (RSI). RSI a intubace se provádí při zvýšeném riziku plicní aspirace žaludečního obsahu. Vzhledem ke svému rychlému nástupu se sukcinylcholin často používá k usnadnění tracheální intubace během RSI. Sukcinylcholin má však určité vedlejší účinky, jako je srdeční arytmie, hyperkalémie, bolestivost svalů, krátké trvání účinku a kratší doba do desaturace.

Není proto známo, zda sukcinylcholin 1,0 mg/kg poskytuje lepší podmínky pro intubaci ve srovnání s vysokou dávkou rokuronia (1,0 mg/kg) u starších osob. V této záležitosti zůstává potřeba studie, která by prozkoumala optimální svalový relaxant během rychlé indukce sekvence pro usnadnění tracheální intubace u starších osob.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2830
        • Rigshospitalet
      • Glostrup, Dánsko
        • Department of Anaesthesiology, Pain and Respiratory Support, Rigshospitalet Glostrup
      • Holbæk, Dánsko
        • Holbæk Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

80 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 80
  • Naplánováno na operaci v celkové anestezii s indikací k rychlé indukci sekvence
  • Klasifikace fyzického stavu ASA (American Society of Anesthesiologists) I až IV
  • Informovaný souhlas (viz příloha 1)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35 kg/m2
  • Čtěte a rozumějte dánštině

Kritéria vyloučení:

  • Neuromuskulární onemocnění
  • Známá alergie na rokuronium a/nebo suxamethonium
  • Známá hyperkalémie > 5 mM
  • Předchozí maligní hypertermie
  • Známá homozygotní mutace genu pro plazmocholinesterázu varianta a nebo s
  • Známá porucha funkce ledvin definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina rokuronium
Rokuronium 1 mg/kg
Lék: Rokuronium
1 mg/kg pro tracheální intubaci po 60 sekundách
Ostatní jména:
  • Esmeron
Aktivní komparátor: Skupina Suxamethonium
Suxamethonium 1 mg/kg
Lék: Suxamethonium
1 mg/kg pro tracheální intubaci po 60 sekundách
Ostatní jména:
  • Sukcinylcholin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podmínky intubace
Časové okno: 60 sekund po úvodu do anestezie
Podmínky tracheální intubace podle Fuchs-Buderovy stupnice: Vynikající, dobré nebo špatné v závislosti na laryngoskopii, hlasivkách a reakci na intubaci,
60 sekund po úvodu do anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na tracheální intubaci
Časové okno: do 15 minut po podání myorelaxancia
• Doba do tracheální intubace (od podání myorelaxancia po správné umístění tracheální trubice)
do 15 minut po podání myorelaxancia
Čas do TOF počítání 0
Časové okno: do 15 minut
Doba do žádné odezvy nervového stimulátoru po podání svalového relaxantu
do 15 minut
Úspěšnost prvního průchodu
Časové okno: do 15 minut
Úspěšné umístění tracheální trubice 60 sekund po podání myorelaxancia
do 15 minut
Podmínky intubace
Časové okno: do 15 minut
Podmínky intubace hodnocené na stupnici obtížnosti intubace v rozsahu od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší)
do 15 minut
Desaturace
Časové okno: do 15 minut
spO2 < 0,9
do 15 minut
srdeční arytmie
Časové okno: do 15 minut po anestezii
Výskyt nové srdeční arytmie během úvodu do anestezie (<15 minut od podání myorelaxancia)
do 15 minut po anestezii
bolest krku
Časové okno: 24 hodin po anestezii
zaslepené hodnocení bolesti v krku hlášené pacientem na číselné stupnici (0 nejlepší, 10 nejhorší)
24 hodin po anestezii
bolest svalů
Časové okno: 24 hodin po anestezii
zaslepené hodnocení svalové bolesti uváděné pacientem na číselné stupnici (0 nejlepší, 10 nejhorší)
24 hodin po anestezii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Matias Vested

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lars S Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-20074958

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rokuronium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit