Conditions d'intubation pendant l'induction à séquence rapide chez les personnes âgées avec soit du suxaméthonium 1,0 mg/kg, soit du rocuronium 1,0 mg/kg
Une étude randomisée multicentrique en simple aveugle comparant les conditions d'intubation pendant l'induction à séquence rapide avec soit du suxaméthonium 1,0 mg/kg, soit du rocuronium 1,0 mg/kg chez des patients âgés (≥ 80 ans)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients âgés sont fragiles et sujets aux complications en période périopératoire. Ils présentent un risque plus élevé de morbi-mortalité majeure et se caractérisent par une réduction du débit cardiaque, de la fonction hépatique et de la fonction rénale. Ces changements physiologiques influencent la pharmacodynamique et la pharmacocinétique des médicaments administrés pendant l'anesthésie comme par exemple les agents bloquants neuromusculaires (NMBA).
Le nombre de patients âgés (> 80 ans) augmente et une grande partie de ces patients nécessitera une intervention chirurgicale et une anesthésie avec recours à l'induction à séquence rapide (RSI) au cours des prochaines décennies. Le RSI et l'intubation sont pratiqués lorsqu'il existe un risque accru d'aspiration pulmonaire du contenu gastrique. En raison de son temps d'action rapide, la succinylcholine est souvent utilisée pour faciliter l'intubation trachéale pendant le RSI. Cependant, la succinylcholine a certains effets secondaires tels que l'arythmie cardiaque, l'hyperkaliémie, les douleurs musculaires, une courte durée d'action et un temps de désaturation plus court.
On ne sait donc pas si la succinylcholine 1,0 mg/kg offre de meilleures conditions d'intubation par rapport au rocuronium à forte dose (1,0 mg/kg) chez les personnes âgées. Dans ce domaine, une étude reste nécessaire pour étudier le relaxant musculaire optimal lors de l'induction à séquence rapide pour faciliter l'intubation trachéale chez les personnes âgées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark
- Bispebjerg Hospital
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Copenhagen, Danemark, 2830
- Rigshospitalet
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Glostrup, Danemark
- Department of Anaesthesiology, Pain and Respiratory Support, Rigshospitalet Glostrup
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Holbæk, Danemark
- Holbæk Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 80
- Prévu pour une intervention chirurgicale sous anesthésie générale avec indication d'induction en séquence rapide
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I à IV
- Consentement éclairé (voir annexe 1)
- Indice de masse corporelle (IMC) < 35 kg/m2
- Lire et comprendre le danois
Critère d'exclusion:
- Maladie neuromusculaire
- Allergie connue au rocuronium et/ou au suxaméthonium
- Hyperkaliémie connue > 5 mM
- Hyperthermie maligne antérieure
- Variante a ou s connue de mutation du gène de la plasmacholinestérase homozygote
- Fonction rénale altérée connue définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe du rocuronium
Rocuronium 1 mg/kg
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1 mg/kg pour l'intubation trachéale après 60 secondes
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe suxaméthonium
Suxaméthonium 1 mg/kg
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1 mg/kg pour l'intubation trachéale après 60 secondes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conditions d'intubation
Délai: 60 secondes après l'induction de l'anesthésie
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Conditions d'intubation trachéale selon l'échelle de Fuchs-Buder : Excellentes, bonnes ou mauvaises selon la laryngoscopie, les cordes vocales et la réaction à l'intubation,
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60 secondes après l'induction de l'anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai d'intubation trachéale
Délai: dans les 15 minutes suivant l'administration d'un myorelaxant
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• Délai d'intubation trachéale (depuis l'administration d'un myorelaxant jusqu'à la mise en place correcte du tube trachéal)
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dans les 15 minutes suivant l'administration d'un myorelaxant
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Temps de comptage TOF 0
Délai: dans les 15 minutes
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Temps jusqu'à l'absence de réponse du stimulateur nerveux après administration de myorelaxant
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dans les 15 minutes
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Taux de réussite au premier passage
Délai: dans les 15 minutes
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Succès du placement du tube trachéal 60 secondes après l'administration de myorelaxant
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dans les 15 minutes
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Conditions d'intubation
Délai: dans les 15 minutes
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Conditions d'intubation évaluées sur l'échelle de difficulté d'intubation allant de 0 (meilleur) à 10 (pire)
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dans les 15 minutes
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Désaturation
Délai: dans les 15 minutes
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spO2 < 0,9
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dans les 15 minutes
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arythmie cardiaque
Délai: dans les 15 minutes suivant l'anesthésie
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Apparition d'une nouvelle arythmie cardiaque lors de l'induction de l'anesthésie (<15 minutes après l'administration d'un myorelaxant)
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dans les 15 minutes suivant l'anesthésie
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mal de gorge
Délai: 24 heures après l'anesthésie
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évaluation en aveugle du mal de gorge rapporté par le patient sur une échelle de classement numérique (0 meilleur, 10 pire)
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24 heures après l'anesthésie
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douleur musculaire
Délai: 24 heures après l'anesthésie
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évaluation en aveugle de la douleur musculaire rapportée par le patient sur une échelle de classement numérique (0 meilleur, 10 pire)
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24 heures après l'anesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lars S Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-20074958
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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