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Intubationsbedingungen während der Rapid Sequence Induction bei älteren Menschen mit entweder Suxamethonium 1,0 mg/kg oder Rocuronium 1,0 mg/kg

17. März 2024 aktualisiert von: Matias Vested

Eine einfach verblindete, multizentrische, randomisierte Studie zum Vergleich der Intubationsbedingungen während der Rapid Sequence Induction mit entweder Suxamethonium 1,0 mg/kg oder Rocuronium 1,0 mg/kg bei älteren Patienten (≥ 80 Jahre alt)

Das Ziel dieser Studie ist es, den Anteil ausgezeichneter trachealer Intubationsbedingungen 60 Sekunden nach der Verabreichung von entweder Rocuronium 1,0 mg/kg oder Suxamethonium 1 mg/kg bei Patienten im Alter von ≥ 80 Jahren während der Rapid Sequence Intubation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ältere Patienten sind gebrechlich und in der perioperativen Phase anfällig für Komplikationen. Sie haben ein höheres Risiko für schwere Morbidität und Mortalität und sind durch eine Verringerung des Herzzeitvolumens, der Leberfunktion und der Nierenfunktion gekennzeichnet. Diese physiologischen Veränderungen beeinflussen die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die während der Anästhesie verabreicht werden, wie zum Beispiel neuromuskuläre Blocker (NMBA).

Die Zahl älterer Patienten (> 80 Jahre) nimmt zu und ein großer Teil dieser Patienten wird in den nächsten Jahrzehnten eine Operation und Anästhesie mit Anwendung von Rapid Sequence Induction (RSI) benötigen. RSI und Intubation werden durchgeführt, wenn ein erhöhtes Risiko einer pulmonalen Aspiration von Mageninhalt besteht. Aufgrund seiner schnellen Wirkungsdauer wird Succinylcholin häufig verwendet, um die tracheale Intubation während RSI zu erleichtern. Succinylcholin hat jedoch bestimmte Nebenwirkungen wie Herzrhythmusstörungen, Hyperkaliämie, Muskelkater, kurze Wirkungsdauer und kürzere Zeit bis zur Entsättigung.

Es ist daher nicht bekannt, ob Succinylcholin 1,0 mg/kg bei älteren Patienten bessere Intubationsbedingungen im Vergleich zu hochdosiertem Rocuronium (1,0 mg/kg) bietet. In dieser Angelegenheit besteht weiterhin Bedarf an einer Studie zur Untersuchung des optimalen Muskelrelaxans während der Rapid-Sequence-Induktion zur Erleichterung der trachealen Intubation bei älteren Menschen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2830
        • Rigshospitalet
      • Glostrup, Dänemark
        • Department of Anaesthesiology, Pain and Respiratory Support, Rigshospitalet Glostrup
      • Holbæk, Dänemark
        • Holbæk Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

80 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 80
  • Geplanter chirurgischer Eingriff unter Vollnarkose mit Indikation zur Rapid Sequence Induction
  • Klassifikation des körperlichen Status (ASA) I bis IV der American Society of Anesthesiologists
  • Einverständniserklärung (siehe Anhang 1)
  • Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg/m2
  • Lesen und verstehen Sie Dänisch

Ausschlusskriterien:

  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Bekannte Allergie gegen Rocuronium und/oder Suxamethonium
  • Bekannte Hyperkaliämie > 5 mM
  • Frühere maligne Hyperthermie
  • Bekannte homozygote Plasmacholinesterase-Genmutationsvariante a oder s
  • Bekannte eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rocuronium-Gruppe
Rocuronium 1 mg/kg
Arzneimittel: Rocuronium
1 mg/kg bei trachealer Intubation nach 60 Sekunden
Andere Namen:
  • Esmeron
Aktiver Komparator: Suxamethonium-Gruppe
Suxamethonium 1 mg/kg
Arzneimittel: Suxamethonium
1 mg/kg bei trachealer Intubation nach 60 Sekunden
Andere Namen:
  • Succinylcholin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationsbedingungen
Zeitfenster: 60 Sekunden nach Narkoseeinleitung
Tracheale Intubationsbedingungen nach Fuchs-Buder-Skala: Ausgezeichnet, gut oder schlecht je nach Laryngoskopie, Stimmbändern und Reaktion auf die Intubation,
60 Sekunden nach Narkoseeinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Trachealintubation
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten nach Verabreichung des Muskelrelaxans
• Zeit bis zur Trachealintubation (von der Verabreichung des Muskelrelaxans bis zur korrekten Platzierung des Trachealtubus)
innerhalb von 15 Minuten nach Verabreichung des Muskelrelaxans
Zeit bis TOF-Zählung 0
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten
Zeit bis zum Ausbleiben einer Reaktion des Nervenstimulators nach Verabreichung eines Muskelrelaxans
innerhalb von 15 Minuten
First-Pas-Erfolgsrate
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten
Erfolg der Platzierung des Trachealtubus 60 Sekunden nach Verabreichung des Muskelrelaxans
innerhalb von 15 Minuten
Intubationsbedingungen
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten
Intubationsbedingungen bewertet auf der Intubationsschwierigkeitsskala von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten)
innerhalb von 15 Minuten
Entsättigung
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten
spO2 < 0,9
innerhalb von 15 Minuten
Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten nach der Anästhesie
Auftreten neuer Herzrhythmusstörungen während der Narkoseeinleitung (< 15 Minuten nach Verabreichung des Muskelrelaxans)
innerhalb von 15 Minuten nach der Anästhesie
Halsentzündung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Anästhesie
verblindete Einschätzung der vom Patienten berichteten Halsschmerzen auf einer numerischen Rangskala (0 am besten, 10 am schlechtesten)
24 Stunden nach der Anästhesie
Muskelkater
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Anästhesie
verblindete Bewertung des vom Patienten berichteten Muskelkaters auf einer numerischen Rangskala (0 am besten, 10 am schlechtesten)
24 Stunden nach der Anästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Matias Vested

Ermittler

  • Studienstuhl: Lars S Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-20074958

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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