Intubointiolosuhteet nopean sekvenssin induktion aikana iäkkäillä joko suksametoniumilla 1,0 mg/kg tai rokuroniumilla 1,0 mg/kg
Yksisokkoutettu satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan intubointiolosuhteita nopean sekvenssin induktion aikana joko 1,0 mg/kg suksametoniumia/kg tai rokuroniumia 1,0 mg/kg iäkkäillä potilailla (≥ 80-vuotiaat)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Iäkkäät potilaat ovat hauraita ja herkkiä komplikaatioille perioperatiivisella jaksolla. Heillä on suurempi vakavan sairastuvuuden ja kuolleisuuden riski, ja niille on ominaista sydämen minuuttitilavuuden, maksan ja munuaisten toiminnan väheneminen. Nämä fysiologiset muutokset vaikuttavat anestesian aikana annettavien lääkkeiden, kuten neuromuskulaaristen salpaajien (NMBA) farmakodynamiikkaan ja farmakokinetiikkaan.
Iäkkäiden potilaiden (>80-vuotiaiden) määrä kasvaa, ja suuri osa näistä potilaista tarvitsee leikkausta ja anestesian nopealla sekvenssiinduktiolla (RSI) seuraavien vuosikymmenten aikana. RSI ja intubaatio suoritetaan, kun mahalaukun sisällön aspiraation keuhkoihin on lisääntynyt. Sukkinyylikoliinin nopean alkamisajan vuoksi sitä käytetään usein helpottamaan henkitorven intubaatiota RSI:n aikana. Sukkinyylikoliinilla on kuitenkin tiettyjä sivuvaikutuksia, kuten sydämen rytmihäiriö, hyperkalemia, lihaskipu, lyhyt vaikutusaika ja lyhyempi aika desaturaatioon.
Siksi ei tiedetä, tarjoaako sukkinyylikoliini 1,0 mg/kg parempia intubaatio-olosuhteita kuin suuri annos rokuroniumia (1,0 mg/kg) vanhuksilla. Tässä asiassa on edelleen tarvetta tutkimukselle optimaalisen lihasrelaksantin tutkimiseksi nopean sekvenssin induktion aikana henkitorven intuboinnin helpottamiseksi vanhuksilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, Tanska, 2830
- Rigshospitalet
-
Glostrup, Tanska
- Department of Anaesthesiology, Pain and Respiratory Support, Rigshospitalet Glostrup
-
Holbæk, Tanska
- Holbæk Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 80 vuotta
- Suunniteltu leikkaukseen yleisanestesiassa, jossa on indikaatio nopeaan sekvenssiinduktioon
- American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitus (ASA) I–IV
- Tietoinen suostumus (katso liite 1)
- Painoindeksi (BMI) < 35 kg/m2
- Lue ja ymmärrä tanskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Neuromuskulaarinen sairaus
- Tunnettu allergia rokuroniumille ja/tai suksametoniumille
- Tunnettu hyperkalemia > 5 mM
- Aiempi pahanlaatuinen hypertermia
- Tunnettu homotsygoottinen plasmakoliiniesteraasigeenin mutaatiovariantti a tai s
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduksi glomerulusfiltraationopeudeksi (eGFR) < 30
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rokuronium-ryhmä
Rokuronium 1 mg/kg
|
1 mg/kg henkitorven intubaatioon 60 sekunnin kuluttua
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suksametonium-ryhmä
Suksametonium 1 mg/kg
|
1 mg/kg henkitorven intubaatioon 60 sekunnin kuluttua
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intubaatioolosuhteet
Aikaikkuna: 60 sekuntia anestesian induktion jälkeen
|
Henkitorven intubaatioolosuhteet Fuchs-Buder-asteikon mukaan: Erinomaiset, hyvät tai huonot riippuen laryngoskoopiasta, äänihuulituksista ja reaktiosta intubaatioon,
|
60 sekuntia anestesian induktion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkitorven intuboinnin aika
Aikaikkuna: 15 minuutin kuluessa lihasrelaksantin antamisesta
|
• Aika henkitorven intubaatioon (lihasrelaksantin antamisesta henkitorven putken oikeaan asettamiseen)
|
15 minuutin kuluessa lihasrelaksantin antamisesta
|
|
Aika TOF-laskentaan 0
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä
|
Aika, jolloin hermostimulaattori ei reagoi lihasrelaksantin antamisen jälkeen
|
15 minuutin sisällä
|
|
Ensimmäisen passin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä
|
Henkitorven putken asettaminen onnistui 60 sekuntia lihasrelaksantin annon jälkeen
|
15 minuutin sisällä
|
|
Intubaatioolosuhteet
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä
|
Intubaatioolosuhteet arvioitu intubaatiovaikeusasteikolla välillä 0 (paras) - 10 (pahin)
|
15 minuutin sisällä
|
|
Desaturaatio
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä
|
spO2 < 0,9
|
15 minuutin sisällä
|
|
sydämen rytmihäiriö
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä anestesian jälkeen
|
Uuden sydämen rytmihäiriön ilmaantuminen anestesian induktion aikana (<15 minuuttia lihasrelaksantin antamisesta)
|
15 minuutin sisällä anestesian jälkeen
|
|
kipeä kurkku
Aikaikkuna: 24 tuntia anestesian jälkeen
|
potilaan ilmoittama kurkkukivun sokkoarviointi numeerisella asteikolla (0 paras, 10 huonoin)
|
24 tuntia anestesian jälkeen
|
|
lihasarkuus
Aikaikkuna: 24 tuntia anestesian jälkeen
|
sokkoarviointi lihaskipusta, jonka potilas on raportoinut numeerisella asteikolla (0 paras, 10 huonoin)
|
24 tuntia anestesian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lars S Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-20074958
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .