Suxamethonium 1.0 mg/kg 또는 Rocuronium 1.0 mg/kg을 사용한 노인의 급속 시퀀스 유도 중 삽관 조건
2024년 3월 17일 업데이트: Matias Vested
고령 환자(≥ 80세)에서 Suxamethonium 1.0 mg/kg 또는 Rocuronium 1.0 mg/kg을 사용한 급속 시퀀스 유도 중 삽관 조건을 비교하는 단일 맹검 다기관 무작위 연구
이 연구의 목적은 80세 이상의 환자에서 급속 연속 유도 동안 rocuronium 1.0 mg/kg 또는 suxamethonium 1 mg/kg을 투여한 후 60초에 우수한 기관 삽관 조건의 비율을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
노인 환자는 허약하고 수술 전후 기간에 합병증에 걸리기 쉽습니다. 그들은 주요 이환율과 사망률의 위험이 더 높으며 심박출량, 간 기능 및 신장 기능의 감소를 특징으로 합니다. 이러한 생리학적 변화는 예를 들어 신경근 차단제(NMBA)와 같이 마취 중에 투여되는 약물의 약력학 및 약동학에 영향을 미칩니다.
고령 환자(>80세)의 수가 증가하고 있으며 이들 환자의 많은 비율이 향후 수십 년 내에 신속 순차 유도(RSI)를 사용하여 수술과 마취를 필요로 할 것입니다. RSI 및 삽관은 위 내용물의 폐 흡인 위험이 증가할 때 수행됩니다. 발병 시간이 빠르기 때문에 석시닐콜린은 종종 RSI 동안 기관 삽관을 촉진하는 데 사용됩니다. 그러나 석시닐콜린은 심장 부정맥, 고칼륨혈증, 근육통, 짧은 작용 시간 및 불포화 시간 단축과 같은 특정 부작용이 있습니다.
따라서 석시닐콜린 1.0mg/kg이 노인의 고용량 로쿠로늄(1.0mg/kg)에 비해 더 나은 삽관 조건을 제공하는지 여부는 알 수 없습니다. 이와 관련하여 노인의 기관삽관을 용이하게 하기 위한 급속순서유도 시 최적의 근육이완제를 규명하기 위한 연구가 필요하다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크
- Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen, 덴마크, 2830
- Rigshospitalet
-
Glostrup, 덴마크
- Department of Anaesthesiology, Pain and Respiratory Support, Rigshospitalet Glostrup
-
Holbæk, 덴마크
- Holbæk Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
80년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 80
- 빠른 시퀀스 유도에 대한 적응증으로 전신 마취하에 수술 예정
- 미국마취과학회 신체상태분류(ASA) I~IV
- 사전 동의(부록 1 참조)
- 체질량 지수(BMI) < 35kg/m2
- 덴마크어 읽고 이해하기
제외 기준:
- 신경근육질환
- 로쿠로늄 및/또는 석사메토늄에 대한 알려진 알레르기
- 알려진 고칼륨혈증 > 5mM
- 이전 악성 고열
- 알려진 동형접합체 플라즈마콜린에스테라제 유전자 돌연변이 a 또는 s
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30으로 정의되는 알려진 손상된 신장 기능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 로쿠로늄 그룹
로쿠로늄 1 mg/kg
|
60초 후 기관 삽관의 경우 1 mg/kg
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 석사메토늄 그룹
숙사메토늄 1 mg/kg
|
60초 후 기관 삽관의 경우 1 mg/kg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삽관 조건
기간: 마취유도 60초 후
|
Fuchs-Buder 척도에 따른 기관 삽관 조건: 후두경 검사, 성대 및 삽관에 대한 반응에 따라 우수, 양호 또는 불량,
|
마취유도 60초 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기관 삽관 시간
기간: 근육이완제 투여 후 15분 이내
|
• 기관 삽관까지의 시간(근육 이완제 투여에서 기관 튜브의 올바른 배치까지)
|
근육이완제 투여 후 15분 이내
|
|
TOF 카운트까지의 시간 0
기간: 15분 이내
|
근이완제 투여 후 신경 자극제 반응이 없을 때까지의 시간
|
15분 이내
|
|
퍼스트 패스 성공률
기간: 15분 이내
|
근이완제 투여 60초 후 기관삽관 성공
|
15분 이내
|
|
삽관 조건
기간: 15분 이내
|
0(최고)에서 10(최악)까지의 삽관 난이도 척도로 평가된 삽관 조건
|
15분 이내
|
|
불포화
기간: 15분 이내
|
spO2 < 0.9
|
15분 이내
|
|
심장 부정맥
기간: 마취 후 15분 이내
|
마취유도 중 새로운 심부정맥 발생(근이완제 투여 후 15분 미만)
|
마취 후 15분 이내
|
|
목 쓰림
기간: 마취 후 24시간
|
숫자 순위 척도(최고 0, 최악 10)로 환자가 보고한 인후통에 대한 맹검 평가
|
마취 후 24시간
|
|
근육통
기간: 마취 후 24시간
|
숫자 순위 척도(최고 0, 최악 10)로 환자가 보고한 근육통의 맹검 평가
|
마취 후 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Lars S Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-20074958
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
삽관 조건에 대한 임상 시험
-
Second Military Medical University완전한Transillumination-guided Fiberoptic Intubation 삽관법중국
로쿠로늄에 대한 임상 시험
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC알려지지 않은
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC완전한수술 | 신경근 차단 | 왼쪽 신장의 신장 이식 기증자 | 오른쪽 신장의 신장 이식 기증자네덜란드
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalMerck Canada Inc.모병