スキサメトニウム 1.0 mg/kg またはロクロニウム 1.0 mg/kg を使用した高齢者の迅速な連続導入中の挿管状態
2024年3月17日 更新者：Matias Vested
高齢患者 (80 歳以上) におけるスキサメトニウム 1.0 mg/kg またはロクロニウム 1.0 mg/kg のいずれかによる迅速な連続導入中の挿管条件を比較する単盲検多施設ランダム化試験
この研究の目的は、80 歳以上の急速導入期の患者を対象に、ロクロニウム 1.0 mg/kg またはスキサメトニウム 1 mg/kg のいずれかを投与してから 60 秒後に気管挿管状態が良好であった割合を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
高齢患者は虚弱であり、周術期に合併症を起こしやすい。 彼らは主要な罹患率と死亡率のリスクが高く、心拍出量、肝機能、腎機能の低下を特徴としています。 これらの生理学的変化は、例えば神経筋遮断薬 (NMBA) として麻酔中に投与される薬物の薬力学および薬物動態に影響を与えます。
高齢患者 (> 80 歳) の数は増加しており、これらの患者の大部分は、今後数十年以内に迅速なシーケンス導入 (RSI) を使用した手術と麻酔が必要になります。 RSI と挿管は、胃内容物の肺吸引のリスクが高い場合に実行されます。 サクシニルコリンは、発症時間が速いため、RSI 中の気管挿管を容易にするためによく使用されます。 ただし、サクシニルコリンには、心不整脈、高カリウム血症、筋肉痛、作用持続時間の短さ、脱飽和までの時間の短縮などの特定の副作用があります。
したがって、サクシニルコリン 1.0 mg/kg が高用量のロクロニウム (1.0 mg/kg) と比較して高齢者の挿管条件を改善するかどうかは不明です。 この問題では、高齢者の気管挿管を容易にするための迅速なシーケンス誘導中に最適な筋弛緩剤を調査する研究が必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matias Vested
- 電話番号：+4535457547
- メール：matias.vested@regionh.dk
研究場所
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-
Copenhagen、デンマーク
- Bispebjerg Hospital
-
Copenhagen、デンマーク、2830
- Rigshospitalet
-
Glostrup、デンマーク
- Department of Anaesthesiology, Pain and Respiratory Support, Rigshospitalet Glostrup
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Holbæk、デンマーク
- Holbæk Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
80年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 80歳以上
- 全身麻酔下での手術が予定されており、迅速なシーケンス導入の適応がある
- 米国麻酔科学会の身体状態分類 (ASA) I ～ IV
- インフォームドコンセント（付録1を参照）
- 体格指数 (BMI) < 35 kg/m2
- デンマーク語を読んで理解する
除外基準:
- 神経筋疾患
- -ロクロニウムおよび/またはスキサメトニウムに対する既知のアレルギー
- 既知の高カリウム血症 > 5 mM
- 以前の悪性高熱症
- 既知のホモ接合体プラズマコリンエステラーゼ遺伝子変異バリアント a または s
- -推定糸球体濾過率（eGFR）<30として定義される既知の腎機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ロクロニウムグループ
ロクロニウム 1mg/kg
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60 秒後の気管挿管では 1 mg/kg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：スキサメトニウムグループ
スキサメトニウム 1mg/kg
|
60 秒後の気管挿管では 1 mg/kg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿管条件
時間枠：麻酔導入60秒後
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Fuchs-Buder スケールによる気管挿管条件: 喉頭鏡検査、声帯、および挿管に対する反応に応じて、優良、良または不良、
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麻酔導入60秒後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気管挿管までの時間
時間枠：筋弛緩剤投与後15分以内
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• 気管挿管までの時間（筋弛緩薬の投与から気管チューブの正しい配置まで）
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筋弛緩剤投与後15分以内
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TOFカウント0までの時間
時間枠：15分以内
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筋弛緩剤投与後、神経刺激装置が無反応になるまでの時間
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15分以内
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初回合格率
時間枠：15分以内
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筋弛緩剤投与60秒後に気管チューブ留置成功
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15分以内
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挿管条件
時間枠：15分以内
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0（最良）から10（最悪）までの挿管困難スケールで評価された挿管状態
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15分以内
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脱飽和
時間枠：15分以内
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spO2 < 0.9
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15分以内
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不整脈
時間枠：麻酔から15分以内
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麻酔導入中の新たな不整脈の発生（筋弛緩剤投与から15分未満）
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麻酔から15分以内
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喉の痛み
時間枠：麻酔後24時間
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患者から報告された喉の痛みの盲検評価を数値ランキング スケール (最高 0、最悪 10) で評価
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麻酔後24時間
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筋肉痛
時間枠：麻酔後24時間
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患者から報告された筋肉痛の数値ランキング スケール (最高 0、最悪 10) の盲検評価
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麻酔後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Lars S Rasmussen、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月12日
一次修了 (実際)
2024年3月14日
研究の完了 (実際)
2024年3月17日
試験登録日
最初に提出
2021年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月29日
最初の投稿 (実際)
2021年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月17日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。