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Condizioni di intubazione durante l'induzione a sequenza rapida negli anziani con suxametonio 1,0 mg/kg o rocuronio 1,0 mg/kg

17 marzo 2024 aggiornato da: Matias Vested

Uno studio randomizzato multicentrico in singolo cieco che confronta le condizioni di intubazione durante l'induzione in sequenza rapida con suxametonio 1,0 mg/kg o rocuronio 1,0 mg/kg in pazienti anziani (≥ 80 anni)

Lo scopo di questo studio è determinare la proporzione di eccellenti condizioni di intubazione tracheale a 60 secondi dopo la somministrazione di rocuronio 1,0 mg/kg o suxametonio 1 mg/kg in pazienti di età ≥ 80 anni durante l'induzione in sequenza rapida.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti anziani sono fragili e soggetti a complicanze nel periodo perioperatorio. Sono a più alto rischio di morbilità e mortalità maggiori e sono caratterizzati da una riduzione della gittata cardiaca, della funzionalità epatica e della funzionalità renale. Questi cambiamenti fisiologici influenzano la farmacodinamica e la farmacocinetica dei farmaci somministrati durante l'anestesia come ad esempio i bloccanti neuromuscolari (NMBA).

Il numero di pazienti anziani (> 80 anni) è in aumento e un'ampia percentuale di questi pazienti richiederà intervento chirurgico e anestesia con impiego di induzione a sequenza rapida (RSI) entro i prossimi decenni. La RSI e l'intubazione vengono eseguite quando vi è un aumentato rischio di aspirazione polmonare del contenuto gastrico. A causa del suo rapido tempo di insorgenza, la succinilcolina viene spesso utilizzata per facilitare l'intubazione tracheale durante la RSI. Tuttavia, la succinilcolina ha alcuni effetti collaterali come aritmia cardiaca, iperkaliemia, dolore muscolare, breve durata d'azione e tempo di desaturazione più breve.

Non è quindi noto se la succinilcolina 1,0 mg/kg fornisca migliori condizioni di intubazione rispetto al rocuronio ad alte dosi (1,0 mg/kg) negli anziani. In questa materia, rimane la necessità di uno studio per indagare il miorilassante ottimale durante l'induzione a sequenza rapida per facilitare l'intubazione tracheale negli anziani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2830
        • Rigshospitalet
      • Glostrup, Danimarca
        • Department of Anaesthesiology, Pain and Respiratory Support, Rigshospitalet Glostrup
      • Holbæk, Danimarca
        • Holbæk Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

80 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 80 anni
  • Programmato per intervento chirurgico in anestesia generale con indicazione per l'induzione a sequenza rapida
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) da I a IV
  • Consenso informato (vedi allegato 1)
  • Indice di massa corporea (BMI) < 35 kg/m2
  • Leggere e comprendere il danese

Criteri di esclusione:

  • Malattia neuromuscolare
  • Allergia nota al rocuronio e/o al suxametonio
  • Iperkaliemia nota > 5 mM
  • Precedente ipertermia maligna
  • Variante nota di mutazione del gene della plasmacolinesterasi omozigote a o s
  • Funzione renale compromessa nota definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo rocuronio
Rocuronio 1 mg/kg
Droga: Rocuronio
1 mg/kg per intubazione tracheale dopo 60 secondi
Altri nomi:
  • Esmerone
Comparatore attivo: Gruppo suxametonio
Suxametonio 1 mg/kg
Droga: Suxametonio
1 mg/kg per intubazione tracheale dopo 60 secondi
Altri nomi:
  • Succinilcolina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizioni di intubazione
Lasso di tempo: 60 secondi dopo l'induzione dell'anestesia
Condizioni di intubazione tracheale secondo la scala Fuchs-Buder: eccellenti, buone o scarse a seconda della laringoscopia, delle corde vocali e della reazione all'intubazione,
60 secondi dopo l'induzione dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di intubazione tracheale
Lasso di tempo: entro 15 minuti dalla somministrazione del miorilassante
• Tempo di intubazione tracheale (dalla somministrazione del miorilassante fino al corretto posizionamento del tubo tracheale)
entro 15 minuti dalla somministrazione del miorilassante
Tempo al conteggio TOF 0
Lasso di tempo: entro 15 minuti
Tempo fino all'assenza di risposta dallo stimolatore nervoso dopo la somministrazione del miorilassante
entro 15 minuti
Tasso di successo del primo passaggio
Lasso di tempo: entro 15 minuti
Successo del posizionamento del tubo tracheale 60 secondi dopo la somministrazione del miorilassante
entro 15 minuti
Condizioni di intubazione
Lasso di tempo: entro 15 minuti
Condizioni di intubazione valutate sulla scala della difficoltà di intubazione che va da 0 (migliore) a 10 (peggiore)
entro 15 minuti
Desaturazione
Lasso di tempo: entro 15 minuti
spO2 < 0,9
entro 15 minuti
aritmia cardiaca
Lasso di tempo: entro 15 minuti dall'anestesia
Comparsa di nuova aritmia cardiaca durante l'induzione dell'anestesia (<15 minuti dalla somministrazione del miorilassante)
entro 15 minuti dall'anestesia
mal di gola
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'anestesia
valutazione in cieco del mal di gola riferito dal paziente su una scala di classificazione numerica (0 migliore, 10 peggiore)
24 ore dopo l'anestesia
dolore muscolare
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'anestesia
valutazione in cieco del dolore muscolare riportato dal paziente su una scala di classificazione numerica (0 migliore, 10 peggiore)
24 ore dopo l'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Matias Vested

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lars S Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-20074958

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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