Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intuberingstilstander under rask sekvensinduksjon hos eldre med enten suksametonium 1,0 mg/kg eller rokuronium 1,0 mg/kg

17. mars 2024 oppdatert av: Matias Vested

En enkeltblind multisenter randomisert studie som sammenligner intuberingstilstander under rask sekvensinduksjon med enten suksametonium 1,0 mg/kg eller rokuronium 1,0 mg/kg hos eldre pasienter (≥ 80 år)

Målet med denne studien er å bestemme andelen av utmerkede trakeale intubasjonsforhold 60 sekunder etter administrering av enten rokuronium 1,0 mg/kg eller suxametonium 1 mg/kg hos pasienter med alder ≥ 80 år under rask sekvensinduksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eldre pasienter er skrøpelige og utsatt for komplikasjoner i den perioperative perioden. De har høyere risiko for alvorlig sykelighet og dødelighet og er preget av reduksjon i hjertevolum, leverfunksjon og nyrefunksjon. Disse fysiologiske endringene påvirker farmakodynamikken og farmakokinetikken til legemidler administrert under anestesi som for eksempel nevromuskulære blokkeringsmidler (NMBA).

Antallet eldre pasienter (>80 år) øker og en stor andel av disse pasientene vil trenge kirurgi og anestesi med bruk av rask sekvensinduksjon (RSI) i løpet av de neste tiårene. RSI og intubasjon utføres når det er økt risiko for pulmonal aspirasjon av mageinnhold. På grunn av sin raske starttid brukes succinylkolin ofte for å lette trakeal intubasjon under RSI. Imidlertid har succinylkolin visse bivirkninger som hjertearytmi, hyperkalemi, muskelømhet, kort virketid og kortere tid til desaturasjon.

Det er derfor ukjent om succinylkolin 1,0 mg/kg gir bedre intuberingsforhold sammenlignet med høydose rokuronium (1,0 mg/kg) hos eldre. I denne saken er det fortsatt et behov for en studie for å undersøke det optimale muskelavslappende middelet under rask sekvensinduksjon for å lette trakeal intubasjon hos eldre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Bispebjerg Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2830
        • Rigshospitalet
      • Glostrup, Danmark
        • Department of Anaesthesiology, Pain and Respiratory Support, Rigshospitalet Glostrup
      • Holbæk, Danmark
        • Holbæk Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

80 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 80 år
  • Planlagt operasjon under generell anestesi med indikasjon for rask sekvensinduksjon
  • American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering (ASA) I til IV
  • Informert samtykke (se vedlegg 1)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 35 kg/m2
  • Les og forstå dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Nevromuskulær sykdom
  • Kjent allergi mot rokuronium og/eller suxametonium
  • Kjent hyperkalemi > 5 mM
  • Tidligere ondartet hypertermi
  • Kjent homozygot plasmakolinesterase-genmutasjonsvariant a eller s
  • Kjent nedsatt nyrefunksjon definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rocuronium gruppe
Rocuronium 1 mg/kg
Legemiddel: Rocuronium
1 mg/kg for trakeal intubasjon etter 60 sekunder
Andre navn:
  • Esmeron
Aktiv komparator: Suksametonium gruppe
Suksametonium 1 mg/kg
Legemiddel: Suksametonium
1 mg/kg for trakeal intubasjon etter 60 sekunder
Andre navn:
  • Succinylkolin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intubasjonsforhold
Tidsramme: 60 sekunder etter induksjon av anestesi
Trakeale intuberingsforhold i henhold til Fuchs-Buder-skalaen: Utmerket, bra eller dårlig avhengig av laryngoskopi, stemmebånd og reaksjon på intubasjon,
60 sekunder etter induksjon av anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for luftrørsintubasjon
Tidsramme: innen 15 minutter etter administrering av muskelavslappende middel
• Tid til trakeal intubasjon (fra administrering av muskelavslappende middel til korrekt plassering av trakeal tube)
innen 15 minutter etter administrering av muskelavslappende middel
Tid til TOF teller 0
Tidsramme: innen 15 minutter
Tid til ingen respons fra nervestimulatoren etter administrering av muskelavslappende middel
innen 15 minutter
Første suksessrate
Tidsramme: innen 15 minutter
Suksess med plassering av trakealrør 60 sekunder etter administrering av muskelavslappende middel
innen 15 minutter
Intubasjonsforhold
Tidsramme: innen 15 minutter
Intubasjonsforhold evaluert på intubasjonsvanskelighetsskalaen fra 0 (best) til 10 (dårligst)
innen 15 minutter
Desaturation
Tidsramme: innen 15 minutter
spO2 < 0,9
innen 15 minutter
hjertearytmi
Tidsramme: innen 15 minutter etter anestesi
Forekomst av ny hjertearytmi under induksjon av anestesi (<15 minutter etter administrering av muskelavslappende middel)
innen 15 minutter etter anestesi
sår hals
Tidsramme: 24 timer etter anestesi
blindet vurdering av sår hals rapportert av pasienten på en numerisk rangeringsskala (0 best, 10 verst)
24 timer etter anestesi
muskel sårhet
Tidsramme: 24 timer etter anestesi
blindet vurdering av muskelsårhet rapportert av pasienten på en numerisk rangeringsskala (0 best, 10 verst)
24 timer etter anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Matias Vested

Etterforskere

  • Studiestol: Lars S Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-20074958

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere