高清经颅直流电刺激治疗轻度创伤性脑损伤 (HDtDCS-TBI)
高清经颅直流电刺激治疗轻度创伤性脑损伤的言语提取缺陷
研究概览
详细说明
该研究将使用两个治疗组，通过比较 (1) 1 毫安经颅直流电刺激 (tDCS) 主动治疗应用于辅助运动区 20 分钟超过 15 个疗程，检查与远程创伤性脑损伤相关的语言恢复和其他认知缺陷的改善到 (2) 假 tDCS 遵循相同的时间表。 此外，在完成最初的主动或假治疗和 3 个月的后续测试课程后，选定的参与者将被邀请回来接受新分配的治疗条件，在 15 个疗程中 20 分钟，并将在 2- 和 3- 重新评估几个月的后续测试会议。
有创伤性脑损伤史和观察到的认知缺陷的退伍军人将被随机分配到两个治疗组之一（并重新分配到第二轮干预，如上所述）。 在分配给治疗组（即基线）之前，将收集主要结果口头检索措施、次要神经心理学和脑电图 (EEG) 措施以及研究脑震荡史和治疗禁忌症的预筛选评估。
在第 5、10 和 15 次治疗后以及治疗比赛后两次（即 2 个月和 3 个月）后，将收集主要结果口头检索措施和次要神经心理学和脑电图 (EEG) 措施。 对于选择参加第二轮干预的参与者，将在第 5、10 和 15 次治疗后以及第二次治疗竞争后两次（即 2 -个月和 3 个月）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jill Ritter, BS
- 电话号码：972-883-3161
- 邮箱：neurolab.memory@utdallas.edu
研究联系人备份
- 姓名：Ashna Adhikari
- 电话号码：972-883-3161
- 邮箱：neurolab.memory@utdallas.edu
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- 招聘中
- The University of Texas at Dallas
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副研究员：
- Michael Motes, PhD
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接触：
- Ashna Adhikari
- 电话号码：972-883-3161
- 邮箱：neurolab.memory@utdallas.edu
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接触：
- Tyler Vintila
- 电话号码：972-883-3161
- 邮箱：neurolab.memory@utdallas.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：参与者年龄在 18-75 岁之间，之前曾在美国军队服役，并且有过创伤性脑损伤导致基于神经心理学测试标准的语言检索缺陷。 根据评估，包括俄亥俄州 TBI 识别方法（由我们的研究小组管理），创伤性脑损伤必须在轻度到中度范围内。 你必须能流利地说和读英语。
排除标准：排除标准包括心理或神经障碍病史，包括任何类型的痴呆、癫痫或其他癫痫症、严重创伤性脑损伤、创伤后应激障碍、脑肿瘤、药物滥用、中风、血管大脑异常、帕金森病、亨廷顿舞蹈病或多发性硬化症。 此外，排除标准包括无法给予知情同意；影响 tDCS 管理的颅骨植入物或颅骨缺陷；使用与 tDCS 作用相互作用或可能相互作用的药物，包括抗惊厥药、安非他明、左旋多巴、卡马西平、舒必利、培高利特、劳拉西泮、卡巴拉汀、右美沙芬、D-环丝氨酸、氟桂利嗪、罗匹尼罗或西酞普兰。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经颅直流电刺激
对补充运动区进行 20 分钟 1 毫安经颅直流电刺激，持续 15 次
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经颅直流电刺激将通过 Neuroelectrics Starstim tES 进行。
刺激将包括 1 毫安刺激，阳极刺激在电极 Fz（用于脑电图电极放置的国际 10/10 系统）和电极 F7、FP1、FP2 和 F8 作为返回。
所有电极均为 1 厘米直径的 Ag/AgCl 电极，并通过结缔凝胶与头皮接触。
刺激将在 60 秒内从 0 毫安线性上升到 1 毫安，然后在 20 分钟内保持在 1 毫安的刺激，最后在 60 秒内下降到 0 毫安。
其他名称：
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假比较器：假手术经颅直流电刺激
对补充运动区进行 20 分钟假经颅直流电刺激，持续 15 次
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假经颅直流电刺激将通过 Neuroelectrics Starstim tES 进行。
假设置将包括阳极电极 Fz（用于脑电图电极放置的国际 10/10 系统）和电极 F7、FP1、FP2 和 F8 作为返回。
所有电极均为 1 厘米直径的 Ag/AgCl 电极，并通过结缔凝胶与头皮接触。
刺激将在 60 秒内从 0 毫安线性上升到 1 毫安，在 60 秒内下降到 0 毫安，然后停止 20 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受控口头词汇联想测试从基线到治疗后 3 个月变化的治疗组差异
大体时间：结果测量将被评估为 17 周内的变化：从基线到治疗后 3 个月的变化
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控制词关联测试从基线到 3 个月变化的治疗组差异评估。 指标：生成的正确项目数 Benton, L.A.、Hamsher, K. 和 Sivan, A.B.，（1994 年）。 多语言失语症检查。 爱荷华市：AJA Associates。 |
结果测量将被评估为 17 周内的变化：从基线到治疗后 3 个月的变化
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受控口头词汇联想测试从基线到治疗后 2 个月变化的治疗组差异
大体时间：结果测量将评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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控制词关联测试从基线到 2 个月变化的治疗组差异评估。 指标：生成的正确项目数 Benton, L.A.、Hamsher, K. 和 Sivan, A.B.，（1994 年）。 多语言失语症检查。 爱荷华市：AJA Associates。 |
结果测量将评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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类别流利度从基线到治疗后 3 个月变化的治疗组差异
大体时间：结果测量将被评估为 17 周内的变化：从基线到治疗后 3 个月的变化
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评估治疗组从基线到 3 个月时类别流利度变化的差异。 指标：生成的正确项目数 Benton, L.A.、Hamsher, K. 和 Sivan, A.B.，（1994 年）。 多语言失语症检查。 爱荷华市：AJA Associates。 |
结果测量将被评估为 17 周内的变化：从基线到治疗后 3 个月的变化
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类别流利度从基线到治疗后 2 个月变化的治疗组差异
大体时间：结果测量将评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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评估治疗组从基线到 2 个月时类别流利度变化的差异。 指标：生成的正确项目数 Benton, L.A.、Hamsher, K. 和 Sivan, A.B.，（1994 年）。 多语言失语症检查。 爱荷华市：AJA Associates。 |
结果测量将评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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治疗组在语义对象检索测试中从基线到治疗后 3 个月的变化差异
大体时间：结果测量将被评估为 17 周内的变化：从基线到治疗后 3 个月的变化
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评估治疗组在语义对象检索测试中从基线到 3 个月的变化差异。 指标：正确检索的数量 Kaplan, E.、Goodglass, H. 和 Weintraub, S., (1983)。 波士顿命名测试（第 2 版）。 Lea & Febiger：费城。 |
结果测量将被评估为 17 周内的变化：从基线到治疗后 3 个月的变化
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语义对象检索测试从基线到治疗后 2 个月变化的治疗组差异
大体时间：结果测量将评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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评估治疗组在语义对象检索测试中从基线到 2 个月的变化差异。 指标：正确检索的数量 Kaplan, E.、Goodglass, H. 和 Weintraub, S., (1983)。 波士顿命名测试（第 2 版）。 Lea & Febiger：费城。 |
结果测量将评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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波士顿命名测试从基线到治疗后 3 个月变化的治疗组差异
大体时间：结果测量将被评估为 17 周内的变化：从基线到治疗后 3 个月的变化
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评估治疗组在波士顿命名测试中从基线到 3 个月的变化差异。 指标：检索到的正确姓名数 Kraut, M.A.、Cherry, B.、Pitcock, C.B.、Anand, R.、Li, J. Vestal, L.、Henderson, V.W. 和 Hart, J. Jr.（2007 年）。 遗忘性认知障碍中的语义对象检索测试 (SORT)。 科恩。 行为。 神经元。 20、62-67。 |
结果测量将被评估为 17 周内的变化：从基线到治疗后 3 个月的变化
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波士顿命名测试从基线到治疗后 2 个月变化的治疗组差异
大体时间：结果测量将评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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评估治疗组在波士顿命名测试中从基线到 2 个月的变化差异。 指标：检索到的正确姓名数 Kraut, M.A.、Cherry, B.、Pitcock, C.B.、Anand, R.、Li, J. Vestal, L.、Henderson, V.W. 和 Hart, J. Jr.（2007 年）。 遗忘性认知障碍中的语义对象检索测试 (SORT)。 科恩。 行为。 神经元。 20、62-67。 |
结果测量将评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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加州语言学习测试从基线到治疗后 3 个月变化的治疗组差异
大体时间：结果测量将被评估为 17 周内的变化：从基线到治疗后 3 个月的变化
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评估治疗组在加州语言学习测试中从基线到 3 个月的变化差异。 指标：正确检索的数量 熟食店 DC、Kramer JH、Kaplan E、Ober BA。 (2017)。 加州语言学习测试（第 3 版）。 皮尔逊出版社：德克萨斯州圣安东尼奥。 |
结果测量将被评估为 17 周内的变化：从基线到治疗后 3 个月的变化
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加州语言学习测试从基线到治疗后 2 个月变化的治疗组差异
大体时间：结果测量将评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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评估治疗组在加州语言学习测试中从基线到 2 个月的变化差异。 指标：正确检索的数量 熟食店 DC、Kramer JH、Kaplan E、Ober BA。 (2017)。 加州语言学习测试（第 3 版）。 皮尔逊出版社：德克萨斯州圣安东尼奥。 |
结果测量将评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗组从基线到治疗后 3 个月的追踪测试（A 部分）的变化差异
大体时间：结果测量将被评估为 17 周内的变化：从基线到治疗后 3 个月的变化
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评估治疗组从基线到 3 个月时 Trail Making 测试（A 部分）变化的差异。 指标：解决问题的时间 Reitan, R.M. (1958)。 Trail Making 测试作为器质性脑损伤指标的有效性。 感知。 运动技能，8, 271-276。 |
结果测量将被评估为 17 周内的变化：从基线到治疗后 3 个月的变化
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治疗组从基线到治疗后 2 个月的追踪测试（A 部分）的变化差异
大体时间：结果测量将评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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评估从基线到 2 个月的 Trail Making 测试（A 部分）变化的治疗组差异。 指标：解决问题的时间 Reitan, R.M. (1958)。 Trail Making 测试作为器质性脑损伤指标的有效性。 感知。 运动技能，8, 271-276。 |
结果测量将评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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治疗组从基线到治疗后 3 个月的追踪测试（B 部分）的变化差异
大体时间：结果测量将被评估为 17 周内的变化：从基线到治疗后 3 个月的变化
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从基线到 3 个月，追踪测试（B 部分）变化的治疗组差异评估。 指标：解决问题的时间 Reitan, R.M. (1958)。 Trail Making 测试作为器质性脑损伤指标的有效性。 感知。 运动技能，8, 271-276。 |
结果测量将被评估为 17 周内的变化：从基线到治疗后 3 个月的变化
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治疗组从基线到治疗后 2 个月的追踪测试（B 部分）的变化差异
大体时间：结果测量将评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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评估治疗组从基线到 2 个月时试迹测试（B 部分）变化的差异。 指标：解决问题的时间 Reitan, R.M. (1958)。 Trail Making 测试作为器质性脑损伤指标的有效性。 感知。 运动技能，8, 271-276。 |
结果测量将评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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治疗组在 Delis Kaplan 颜色词干扰测试中从基线到治疗后 3 个月的变化差异
大体时间：结果测量将被评估为 17 周内的变化：从基线到治疗后 3 个月的变化
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Delis Kaplan 颜色词干扰测试从基线到 3 个月的治疗组变化差异评估。 指标：命名项目的时间 Delis, D.C.、Kaplan, E. 和 Kramer, J.H., (2001)。 Delis-Kaplan 执行功能系统。 德克萨斯州圣安东尼奥：心理公司。 |
结果测量将被评估为 17 周内的变化：从基线到治疗后 3 个月的变化
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治疗组在 Delis Kaplan 颜色词干扰测试中从基线到治疗后 2 个月的变化差异
大体时间：结果测量将评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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评估治疗组从基线到 2 个月时试迹测试（B 部分）变化的差异。 指标：命名项目的时间 Reitan, R.M. (1958)。 Trail Making 测试作为器质性脑损伤指标的有效性。 感知。 运动技能，8, 271-276。 |
结果测量将评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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治疗组从基线到治疗后 3 个月数字跨度向前变化的差异
大体时间：结果测量将被评估为 17 周内的变化：从基线到治疗后 3 个月的变化
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评估治疗组从基线到 3 个月数字跨度向前变化的差异。 指标：内存跨度 韦克斯勒，D.，（2008 年）。 韦氏成人智力量表第四版 (WAIS-IV)。 德克萨斯州圣安东尼奥市：NCS Pearson。 |
结果测量将被评估为 17 周内的变化：从基线到治疗后 3 个月的变化
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治疗组从基线到治疗后 2 个月数字跨度向前变化的差异
大体时间：结果测量将评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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评估治疗组从基线到 2 个月的数字跨度向前变化的差异。 指标：内存跨度 韦克斯勒，D.，（2008 年）。 韦氏成人智力量表第四版 (WAIS-IV)。 德克萨斯州圣安东尼奥市：NCS Pearson。 |
结果测量将评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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治疗组从基线到治疗后 3 个月数字跨度向后变化的差异
大体时间：结果测量将被评估为 17 周内的变化：从基线到治疗后 3 个月的变化
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评估治疗组从基线到 3 个月后数字跨度变化的差异。 指标：内存跨度 韦克斯勒，D.，（2008 年）。 韦氏成人智力量表第四版 (WAIS-IV)。 德克萨斯州圣安东尼奥市：NCS Pearson。 |
结果测量将被评估为 17 周内的变化：从基线到治疗后 3 个月的变化
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治疗组从基线到治疗后 2 个月数字跨度向后变化的差异
大体时间：结果测量将评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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评估治疗组从基线到 2 个月后数字跨度变化的差异。 指标：内存跨度 韦克斯勒，D.，（2008 年）。 韦氏成人智力量表第四版 (WAIS-IV)。 德克萨斯州圣安东尼奥市：NCS Pearson。 |
结果测量将评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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治疗组在 Rey-Osterrieth Complex Figure Test 上从基线到治疗后 3 个月的变化差异
大体时间：结果测量将被评估为 17 周内的变化：从基线到治疗后 3 个月的变化
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评估治疗组在 Rey-Osterrieth 复杂图形测试分数从基线到 3 个月的变化差异。 指标：分数 雷伊 (1941)。 L'examen psychologique dans les cas d'encéphalopathie traumatique。 （Les 问题。）。 创伤性脑病病例的心理检查． 问题。]。 心理学档案，28, 215-285。 |
结果测量将被评估为 17 周内的变化：从基线到治疗后 3 个月的变化
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治疗组在 Rey-Osterrieth Complex Figure Test 上从基线到治疗后 2 个月的变化差异
大体时间：结果测量将评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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评估治疗组在 Rey-Osterrieth 复杂图形测试分数从基线到 2 个月的变化差异。 指标：分数 雷伊 (1941)。 L'examen psychologique dans les cas d'encéphalopathie traumatique。 （Les 问题。）。 创伤性脑病病例的心理检查． 问题。]。 心理学档案，28, 215-285。 |
结果测量将评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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数字符号替代测试从基线到治疗后 3 个月变化的治疗组差异
大体时间：结果测量将被评估为 17 周内的变化：从基线到治疗后 3 个月的变化
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评估治疗组在数字符号替代测试中从基线到 3 个月的变化差异。 指标：项目数 韦克斯勒，D.，（2008 年）。 韦氏成人智力量表第四版 (WAIS-IV)。 德克萨斯州圣安东尼奥市：NCS Pearson。 |
结果测量将被评估为 17 周内的变化：从基线到治疗后 3 个月的变化
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治疗组在数字符号替代测试中从基线到治疗后 2 个月的变化差异
大体时间：结果测量将评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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评估治疗组在数字符号替代测试中从基线到 2 个月的变化差异。 指标：项目数 韦克斯勒，D.，（2008 年）。 韦氏成人智力量表第四版 (WAIS-IV)。 德克萨斯州圣安东尼奥市：NCS Pearson。 |
结果测量将评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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治疗组在槽钉板测试中从基线到治疗后 3 个月的变化差异
大体时间：结果测量将被评估为 17 周内的变化：从基线到治疗后 3 个月的变化
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评估治疗组从基线到 3 个月时 Grooved Pegboard 测试变化的差异。 指标：完成时间 Matthews, C.G. 和 Klove, H. (1964)。 成人神经心理学测试说明手册。 麦迪逊。 Wis：威斯康星大学医学院。 |
结果测量将被评估为 17 周内的变化：从基线到治疗后 3 个月的变化
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治疗组在槽钉板测试中从基线到治疗后 2 个月的变化差异
大体时间：结果测量将评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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评估治疗组从基线到 2 个月时 Grooved Pegboard 测试变化的差异。 指标：完成时间 Matthews, C.G. 和 Klove, H. (1964)。 成人神经心理学测试说明手册。 麦迪逊。 Wis：威斯康星大学医学院。 |
结果测量将评估为 13 周内的变化：从基线到治疗后 2 个月的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：John Hart, MD、University of Texas at Dallas
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UTD-TDCSTBI-21-15
- CDMRP-PT190081 (其他标识符：CDMRP)
- W81XWH-20-1-0846 (其他赠款/资助编号：DOD-CDMRP-USAMRDC)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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