高解像度経頭蓋直流刺激による軽度外傷性脳損傷の治療 (HDtDCS-TBI)
高解像度経頭蓋直流刺激による軽度外傷性脳損傷における言語回復障害の治療
調査の概要
詳細な説明
この研究では、2つの治療群を使用して、遠隔外傷性脳損傷に関連する言語検索およびその他の認知障害の改善を比較することにより、(1) 前補足運動野に1ミリアンペアの経頭蓋直流刺激(tDCS)による能動的治療を15セッションにわたって20分間適用することを比較する。 (2) 同じスケジュールに従って偽の tDCS を実行します。 さらに、最初の積極的または偽の治療と 3 か月の追跡検査セッションが完了した後、選ばれた参加者は新たに割り当てられた治療条件に再び招待され、15 セッションにわたって 20 分間行われ、2 回目と 3 回目に再評価されます。数か月にわたるフォローアップテストセッション。
外傷性脳損傷の病歴があり、認知障害が観察された退役軍人は、2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます (また、上記のように、2 回目の介入のために再割り当てされます)。 一次アウトカムの言葉による検索測定、二次的な神経心理学的および脳波検査（EEG）測定、および研究の脳震盪歴と治療の禁忌に関する事前スクリーニング評価は、治療群（つまり、ベースライン）に割り当てられる前に収集されます。
一次結果の言語検索測定値と二次的な神経心理学的および脳波検査（EEG）測定値は、治療セッション 5、10、15 回後と、治療競争後の 2 回（すなわち、2 か月および 3 か月）に収集されます。 2 回目の介入に選ばれた参加者については、一次結果の言語記憶測定値と二次的な神経心理学的および脳波検査 (EEG) 測定値が、治療セッション 5、10、および 15 回後に再度収集され、さらに 2 回目の治療の競合後に 2 回 (つまり、2 回) 収集されます。 - か月および 3 か月）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jill Ritter, BS
- 電話番号：972-883-3161
- メール：neurolab.memory@utdallas.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ashna Adhikari
- 電話番号：972-883-3161
- メール：neurolab.memory@utdallas.edu
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- 募集
- The University of Texas at Dallas
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副調査官：
- Michael Motes, PhD
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コンタクト：
- Ashna Adhikari
- 電話番号：972-883-3161
- メール：neurolab.memory@utdallas.edu
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コンタクト：
- Tyler Vintila
- 電話番号：972-883-3161
- メール：neurolab.memory@utdallas.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準: 参加者は 18 歳から 75 歳までで、以前に米国軍に勤務し、神経心理学的検査基準に基づいて言語検索障害を引き起こした外傷性脳損傷を患っている必要があります。 外傷性脳損傷は、オハイオ州外傷性脳損傷識別法 (私たちの研究グループが管理) などの評価に基づいて、軽度から中等度の範囲にある必要があります。 英語を流暢に話し、読むことができなければなりません。
除外基準: 除外基準には、あらゆる種類の認知症、てんかんまたはその他の発作障害、重度の外傷性脳損傷、心的外傷後ストレス障害、脳腫瘍、現在の薬物乱用、脳卒中、血管などの精神障害または神経障害の病歴が含まれます。脳の異常、パーキンソン病、ハンチントン病、多発性硬化症など。 さらに、除外基準には、インフォームドコンセントを与えることができないことが含まれます。 tDCS投与に影響を与える頭蓋インプラントまたは頭蓋骨欠損。抗けいれん薬、アンフェタミン、L-ドーパ、カルバマゼピン、スルピリド、ペルゴリド、ロラゼパム、リバスチグミン、デキストロメトルファン、D-シクロセリン、フルナリジン、ロピニロール、シタロプラムなど、tDCS効果と相互作用する、または相互作用する可能性のある薬剤の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経頭蓋直流刺激
前補足運動野への 20 分間の 1 ミリアンペア経頭蓋直流刺激を 15 セッション
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経頭蓋直流刺激は、Neuroelectrics Starstim tES を介して行われます。
刺激は 1 ミリアンペアの刺激で構成され、陽極刺激は電極 Fz (脳波検査電極配置用の国際 10/10 システム) と電極 F7、FP1、FP2、および F8 で返されます。
すべての電極は直径 1 cm の Ag/AgCl 電極で、接続ゲルを介して頭皮と接触します。
刺激は 60 秒かけて 0 ミリアンペアから 1 ミリアンペアまで直線的に増加し、その後 20 分間かけて 1 ミリアンペアの刺激を維持し、最後に 60 秒かけて 0 ミリアンペアまで減少します。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽経頭蓋直流刺激
前補足運動野への偽の経頭蓋直流刺激を 20 分間 15 セッション行う
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偽の経頭蓋直流刺激は、Neuroelectrics Starstim tES を介して送達されます。
模擬セットアップは、陽極電極 Fz (脳波検査電極配置用の国際 10/10 システム) と、リターンとしての電極 F7、FP1、FP2、および F8 で構成されます。
すべての電極は直径 1 cm の Ag/AgCl 電極で、接続ゲルを介して頭皮と接触します。
刺激は 60 秒かけて 0 ミリアンペアから 1 ミリアンペアまで直線的に増加し、60 秒かけて 0 ミリアンペアまで減少し、その後 20 分間放置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対照口頭単語連合テストにおけるベースラインから治療後 3 か月後の変化における治療群の違い
時間枠：結果の尺度は、17 週間にわたる変化として評価されます: ベースラインから治療後 3 か月後の変化
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ベースラインから 3 か月後までのコントロールワード関連テストの変化における治療群の違いの評価。 メトリック: 生成された正しいアイテムの数 LA ベントン、K ハムシャー、A.B シヴァン (1994 年)。 多言語失語症検査。 アイオワ市: AJA アソシエイツ。 |
結果の尺度は、17 週間にわたる変化として評価されます: ベースラインから治療後 3 か月後の変化
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対照口頭単語連合テストにおけるベースラインから治療後 2 か月後の変化における治療群の違い
時間枠：結果の測定値は、13 週間にわたる変化として評価されます: ベースラインから治療後 2 か月までの変化
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ベースラインから 2 か月後までのコントロールワード関連テストの変化における治療群の違いの評価。 メトリクス: 生成された正しいアイテムの数 LA ベントン、K ハムシャー、A.B シヴァン (1994 年)。 多言語失語症検査。 アイオワ市: AJA アソシエイツ。 |
結果の測定値は、13 週間にわたる変化として評価されます: ベースラインから治療後 2 か月までの変化
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カテゴリー流暢性におけるベースラインから治療後3か月までの変化における治療群の差異
時間枠：結果の尺度は、17 週間にわたる変化として評価されます: ベースラインから治療後 3 か月後の変化
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ベースラインから 3 か月後のカテゴリー流暢性の変化における治療群の違いの評価。 メトリクス: 生成された正しいアイテムの数 LA ベントン、K ハムシャー、A.B シヴァン (1994 年)。 多言語失語症検査。 アイオワ市: AJA アソシエイツ。 |
結果の尺度は、17 週間にわたる変化として評価されます: ベースラインから治療後 3 か月後の変化
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流暢性カテゴリーにおけるベースラインから治療後 2 か月後の変化における治療群の差異
時間枠：結果の測定値は、13 週間にわたる変化として評価されます: ベースラインから治療後 2 か月までの変化
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ベースラインから 2 か月後までのカテゴリー流暢性の変化における治療群の違いの評価。 メトリクス: 生成された正しいアイテムの数 LA ベントン、K ハムシャー、A.B シヴァン (1994 年)。 多言語失語症検査。 アイオワ市: AJA アソシエイツ。 |
結果の測定値は、13 週間にわたる変化として評価されます: ベースラインから治療後 2 か月までの変化
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意味的オブジェクト検索テストにおけるベースラインから治療後 3 か月後の変化における治療群の違い
時間枠：結果の尺度は、17 週間にわたる変化として評価されます: ベースラインから治療後 3 か月後の変化
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ベースラインから 3 か月後までの意味的オブジェクト検索テストの変化における治療群の違いの評価。 メトリクス: 正しい取得の数 Kaplan, E.、Goodglass, H.、および Weintraub, S. (1983)。 ボストンネーミングテスト (第 2 版)。 リアとフェビガー：フィラデルフィア。 |
結果の尺度は、17 週間にわたる変化として評価されます: ベースラインから治療後 3 か月後の変化
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意味的オブジェクト検索テストにおけるベースラインから治療後 2 か月後の変化における治療群の違い
時間枠：結果の測定値は、13 週間にわたる変化として評価されます: ベースラインから治療後 2 か月までの変化
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ベースラインから 2 か月後までの意味的オブジェクト検索テストの変化における治療群の違いの評価。 メトリクス: 正しい取得の数 Kaplan, E.、Goodglass, H.、および Weintraub, S. (1983)。 ボストンネーミングテスト (第 2 版)。 リアとフェビガー：フィラデルフィア。 |
結果の測定値は、13 週間にわたる変化として評価されます: ベースラインから治療後 2 か月までの変化
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ボストンネーミングテストにおけるベースラインから治療後3か月後の変化における治療群の違い
時間枠：結果の尺度は、17 週間にわたる変化として評価されます: ベースラインから治療後 3 か月後の変化
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ベースラインから 3 か月後のボストン ネーミング テストの変化における治療群の違いの評価。 メトリック: 取得された正しい名前の数 Kraut, M.A.、Cherry, B.、Pitcock, C.B.、Anand, R.、Li、J. Vestal, L.、Henderson, V.W.、および Hart, J. Jr. (2007)。 記憶喪失認知障害における意味的オブジェクト検索テスト (SORT)。 認知。 振る舞い。 ニューロール。 20、62-67。 |
結果の尺度は、17 週間にわたる変化として評価されます: ベースラインから治療後 3 か月後の変化
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ボストンネーミングテストにおけるベースラインから治療後2か月後の変化における治療群の違い
時間枠：結果の測定値は、13 週間にわたる変化として評価されます: ベースラインから治療後 2 か月までの変化
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ベースラインから 2 か月後のボストン ネーミング テストの変化における治療群の違いの評価。 メトリック: 取得された正しい名前の数 Kraut, M.A.、Cherry, B.、Pitcock, C.B.、Anand, R.、Li、J. Vestal, L.、Henderson, V.W.、および Hart, J. Jr. (2007)。 記憶喪失認知障害における意味的オブジェクト検索テスト (SORT)。 認知。 振る舞い。 ニューロール。 20、62-67。 |
結果の測定値は、13 週間にわたる変化として評価されます: ベースラインから治療後 2 か月までの変化
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カリフォルニア言語学習テストにおけるベースラインから治療後 3 か月後の変化における治療群の違い
時間枠：結果の尺度は、17 週間にわたる変化として評価されます: ベースラインから治療後 3 か月後の変化
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カリフォルニア言語学習テストのベースラインから 3 か月後の変化における治療群の違いの評価。 メトリクス: 正しい取得の数 デリス DC、クレイマー JH、カプラン E、オーバー BA。 （2017年）。 カリフォルニア言語学習テスト (第 3 版)。 ピアソン出版：テキサス州サンアントニオ。 |
結果の尺度は、17 週間にわたる変化として評価されます: ベースラインから治療後 3 か月後の変化
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カリフォルニア言語学習テストにおけるベースラインから治療後 2 か月後の変化における治療群の違い
時間枠：結果の測定値は、13 週間にわたる変化として評価されます: ベースラインから治療後 2 か月までの変化
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カリフォルニア言語学習テストのベースラインから 2 か月後の変化における治療群の違いの評価。 メトリクス: 正しい取得の数 デリス DC、クレイマー JH、カプラン E、オーバー BA。 （2017年）。 カリフォルニア言語学習テスト (第 3 版)。 ピアソン出版：テキサス州サンアントニオ。 |
結果の測定値は、13 週間にわたる変化として評価されます: ベースラインから治療後 2 か月までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレイルメイキングテストにおけるベースラインから治療後3か月後の変化における治療群の違い（パートA）
時間枠：結果の尺度は、17 週間にわたる変化として評価されます: ベースラインから治療後 3 か月後の変化
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ベースラインから3か月後までのトレイルメイキングテスト（パートA）の変化における治療群の違いの評価。 指標: 解決までの時間 レイタン、R.M.、(1958)。 脳の器質的損傷の指標としてのトレイルメイキングテストの有効性。 知覚する。 運動能力、8、271-276。 |
結果の尺度は、17 週間にわたる変化として評価されます: ベースラインから治療後 3 か月後の変化
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トレイルメイキングテストにおけるベースラインから治療後2か月後の変化における治療群の違い（パートA）
時間枠：結果の測定値は、13 週間にわたる変化として評価されます: ベースラインから治療後 2 か月までの変化
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ベースラインから2か月後までのトレイルメイキングテスト（パートA）の変化における治療群の違いの評価。 指標: 解決までの時間 レイタン、R.M.、(1958)。 脳の器質的損傷の指標としてのトレイルメイキングテストの有効性。 知覚する。 運動能力、8、271-276。 |
結果の測定値は、13 週間にわたる変化として評価されます: ベースラインから治療後 2 か月までの変化
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トレイルメイキングテストにおけるベースラインから治療後3か月後の変化における治療群の違い（パートB）
時間枠：結果の尺度は、17 週間にわたる変化として評価されます: ベースラインから治療後 3 か月後の変化
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ベースラインから3か月後までのトレイルメイキングテスト（パートB）の変化における治療群の違いの評価。 指標: 解決までの時間 レイタン、R.M.、(1958)。 脳の器質的損傷の指標としてのトレイルメイキングテストの有効性。 知覚する。 運動能力、8、271-276。 |
結果の尺度は、17 週間にわたる変化として評価されます: ベースラインから治療後 3 か月後の変化
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トレイルメイキングテストにおけるベースラインから治療後2か月後の変化における治療群の違い（パートB）
時間枠：結果の測定値は、13 週間にわたる変化として評価されます: ベースラインから治療後 2 か月までの変化
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ベースラインから2か月後までのトレイルメイキングテスト（パートB）の変化における治療群の違いの評価。 指標: 解決までの時間 レイタン、R.M.、(1958)。 脳の器質的損傷の指標としてのトレイルメイキングテストの有効性。 知覚する。 運動能力、8、271-276。 |
結果の測定値は、13 週間にわたる変化として評価されます: ベースラインから治療後 2 か月までの変化
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デリス・カプラン色彩語干渉検査におけるベースラインから治療後3か月後の変化における治療群の違い
時間枠：結果の尺度は、17 週間にわたる変化として評価されます: ベースラインから治療後 3 か月後の変化
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ベースラインから 3 か月後までのデリスカプラン色単語干渉テストの変化における治療群の違いの評価。 指標: 項目に名前を付けるまでの時間 デリス D.C.、カプラン E.、クレイマー J.H. (2001)。 デリス・カプランの執行機能システム。 テキサス州サンアントニオ: Psychological Corporation。 |
結果の尺度は、17 週間にわたる変化として評価されます: ベースラインから治療後 3 か月後の変化
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デリス・カプランカラーワード干渉テストにおけるベースラインから治療後2か月後の変化における治療群の違い
時間枠：結果の測定値は、13 週間にわたる変化として評価されます: ベースラインから治療後 2 か月までの変化
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ベースラインから2か月後までのトレイルメイキングテスト（パートB）の変化における治療群の違いの評価。 指標: 項目に名前を付けるまでの時間 レイタン、R.M.、(1958)。 脳の器質的損傷の指標としてのトレイルメイキングテストの有効性。 知覚する。 運動能力、8、271-276。 |
結果の測定値は、13 週間にわたる変化として評価されます: ベースラインから治療後 2 か月までの変化
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ディジット スパン フォワードにおけるベースラインから治療後 3 か月後の変化における治療群の差異
時間枠：結果の尺度は、17 週間にわたる変化として評価されます: ベースラインから治療後 3 か月後の変化
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ベースラインから 3 か月後の Digit Span Forward の変化における治療群の違いの評価。 メトリック: メモリ スパン ウェクスラー、D.、(2008)。 ウェクスラー成人知能指数第 4 版 (WAIS-IV)。 テキサス州サンアントニオ: NCS ピアソン。 |
結果の尺度は、17 週間にわたる変化として評価されます: ベースラインから治療後 3 か月後の変化
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ディジット スパン フォワードにおけるベースラインから治療後 2 か月後の変化における治療群の差異
時間枠：結果の測定値は、13 週間にわたる変化として評価されます: ベースラインから治療後 2 か月までの変化
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ベースラインから 2 か月後の Digit Span Forward の変化における治療群の違いの評価。 メトリック: メモリ スパン ウェクスラー、D.、(2008)。 ウェクスラー成人知能指数第 4 版 (WAIS-IV)。 テキサス州サンアントニオ: NCS ピアソン。 |
結果の測定値は、13 週間にわたる変化として評価されます: ベースラインから治療後 2 か月までの変化
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桁スパン後方におけるベースラインから治療後 3 か月後の変化における治療群の差異
時間枠：結果の尺度は、17 週間にわたる変化として評価されます: ベースラインから治療後 3 か月後の変化
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ベースラインから 3 か月後までのディジット スパンの変化における治療群の違いの評価。 メトリック: メモリ スパン ウェクスラー、D.、(2008)。 ウェクスラー成人知能指数第 4 版 (WAIS-IV)。 テキサス州サンアントニオ: NCS ピアソン。 |
結果の尺度は、17 週間にわたる変化として評価されます: ベースラインから治療後 3 か月後の変化
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ベースラインから治療後 2 か月後の指のスパンの変化における治療群の差異
時間枠：結果の測定値は、13 週間にわたる変化として評価されます: ベースラインから治療後 2 か月までの変化
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ベースラインから 2 か月後までのディジット スパンの変化における治療群の違いの評価。 メトリック: メモリ スパン ウェクスラー、D.、(2008)。 ウェクスラー成人知能指数第 4 版 (WAIS-IV)。 テキサス州サンアントニオ: NCS ピアソン。 |
結果の測定値は、13 週間にわたる変化として評価されます: ベースラインから治療後 2 か月までの変化
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レイ・オステリース複素数検査におけるベースラインから治療後 3 か月後の変化における治療群の違い
時間枠：結果の尺度は、17 週間にわたる変化として評価されます: ベースラインから治療後 3 か月後の変化
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ベースラインから 3 か月後のレイ・オステリース複素数検査スコアの変化における治療群の違いの評価。 指標: スコア レイ、A. (1941)。 脳症のトラウマに対する心理学。 (問題はありません。) [外傷性脳症の場合の心理検査。 問題。]。 心理学アーカイブ、28、215-285。 |
結果の尺度は、17 週間にわたる変化として評価されます: ベースラインから治療後 3 か月後の変化
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レイ・オステリース複素数検査におけるベースラインから治療後 2 か月後の変化における治療群の違い
時間枠：結果の測定値は、13 週間にわたる変化として評価されます: ベースラインから治療後 2 か月までの変化
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ベースラインから2か月後までのレイ・オステリース複素数検査スコアの変化における治療群の違いの評価。 指標: スコア レイ、A. (1941)。 脳症のトラウマに対する心理学。 (問題はありません。) [外傷性脳症の場合の心理検査。 問題。]。 心理学アーカイブ、28、215-285。 |
結果の測定値は、13 週間にわたる変化として評価されます: ベースラインから治療後 2 か月までの変化
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数字記号置換テストにおけるベースラインから治療後 3 か月後の変化における治療群の違い
時間枠：結果の尺度は、17 週間にわたる変化として評価されます: ベースラインから治療後 3 か月後の変化
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ベースラインから 3 か月後までの数字記号置換テストの変化における治療群の違いの評価。 メトリクス: 項目数 ウェクスラー、D.、(2008)。 ウェクスラー成人知能指数第 4 版 (WAIS-IV)。 テキサス州サンアントニオ: NCS ピアソン。 |
結果の尺度は、17 週間にわたる変化として評価されます: ベースラインから治療後 3 か月後の変化
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数字記号置換テストにおけるベースラインから治療後 2 か月後の変化における治療群の違い
時間枠：結果の測定値は、13 週間にわたる変化として評価されます: ベースラインから治療後 2 か月までの変化
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ベースラインから 2 か月後までの数字記号置換テストの変化における治療群の違いの評価。 メトリクス: 項目数 ウェクスラー、D.、(2008)。 ウェクスラー成人知能指数第 4 版 (WAIS-IV)。 テキサス州サンアントニオ: NCS ピアソン。 |
結果の測定値は、13 週間にわたる変化として評価されます: ベースラインから治療後 2 か月までの変化
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溝付きペグボードテストにおけるベースラインから治療後 3 か月後の変化における治療群の違い
時間枠：結果の尺度は、17 週間にわたる変化として評価されます: ベースラインから治療後 3 か月後の変化
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ベースラインから 3 か月後までの溝付きペグボード テストの変化における治療群の違いの評価。 メトリック: 完了時間 マシューズ、C.G.、およびクローブ、H. (1964)。 成人神経心理検査の説明書です。 マディソン。 ウィスコンシン大学医学部。 |
結果の尺度は、17 週間にわたる変化として評価されます: ベースラインから治療後 3 か月後の変化
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溝付きペグボードテストにおけるベースラインから治療後 2 か月後の変化における治療群の違い
時間枠：結果の測定値は、13 週間にわたる変化として評価されます: ベースラインから治療後 2 か月までの変化
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ベースラインから2か月後までの溝付きペグボードテストの変化における治療群の違いの評価。 メトリック: 完了時間 マシューズ、C.G.、およびクローブ、H. (1964)。 成人神経心理検査の説明書です。 マディソン。 ウィスコンシン大学医学部。 |
結果の測定値は、13 週間にわたる変化として評価されます: ベースラインから治療後 2 か月までの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：John Hart, MD、University of Texas at Dallas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UTD-TDCSTBI-21-15
- CDMRP-PT190081 (その他の識別子：CDMRP)
- W81XWH-20-1-0846 (その他の助成金/資金番号：DOD-CDMRP-USAMRDC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
外傷性脳損傷の臨床試験
-
Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト
経頭蓋直流刺激の臨床試験
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了