晚间蛋白质预负荷对夜班工人代谢健康的影响（倾向性） (PROPENSITy)
2024年12月18日 更新者：A/Prof Leonie Heilbronn、University of Adelaide
晚间蛋白质预负荷对夜班工人血糖、代谢健康和肠道激素释放的影响（倾向性）
这项研究将比较晚饭前服用乳清蛋白补充剂或安慰剂对夜班工人健康结果的影响。
研究概览
详细说明
参与者被随机分配到两种情况，每种情况 12 天。
干预措施是 1) 每天在主晚餐前 1-1.5 小时摄入 30 克乳清蛋白预负荷，持续 12 天。
不会给出其他建议。
2) 每天在主晚餐前 1-1.5 小时饮用与卡路里含量、口味和适口性相匹配的相同混合营养饮料，持续 12 天（安慰剂）。
条件由 2 周的清洗期分开，在此期间将鼓励参与者保持他们习惯的饮食和身体活动水平。
代谢测试将在基线和两种情况结束时进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amy Hutchison, PhD
- 电话号码：8128 4862
- 邮箱：amy.hutchison@adelaide.edu.au
研究联系人备份
- 姓名：Leonie Heilbronn, PhD
- 电话号码：8128 4838
- 邮箱：leonie.heilbronn@adelaide.edu.au
学习地点
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚
- 招聘中
- University of Adelaide
-
接触：
- Amy T Hutchison, PhD
- 电话号码：+61 8128 4862
- 邮箱：amy.hutchison@adelaide.edu.au
-
接触：
- Amy T Hutchison, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性
- 夜班工人（在他们目前的轮班工作时间表中至少有 6 个月）
- 35-65岁
- 体重指数 28.0-35.0 公斤/平方米；腰围 > 80cm
- 过去 6 个月体重稳定
排除标准：
- 那些只工作标准白天时间的人，或者平均每两周工作少于三到四个夜班的人
- 个人病史和/或诊断：糖尿病、癌症、主要精神疾病、肝病、胃肠道手术或疾病（包括吸收不良）、进食障碍、贫血、失眠或心血管疾病，和/或任何其他被医生认为不稳定的情况研究医师
- 服用已知会改变身体成分或新陈代谢的药物，包括（但不限于）：任何用于降低血糖的药物或抗糖尿病药物（二甲双胍、磺脲类药物、胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 类似物 [即 艾塞那肽]、噻唑烷二酮类或 DPP-IV 抑制剂 [即 'gliptins']），影响体重、食欲或肠道蠕动的药物（即。 利尿剂、多潘立酮、西沙必利、奥利司他、芬特明、托吡酯）
- 服用稳定剂量的参与者（即 > 12 个月）的雄激素药物（即 睾酮）或 SSRI's 将不被排除在外。 糖尿病（1 型或 2 型）、主要精神疾病（精神分裂症、重度抑郁症、双相情感障碍、进食障碍）、胃肠道疾病、血液病（即 地中海贫血、缺铁性贫血）失眠或研究医师认为不稳定的任何其他医学状况
- 怀孕，计划怀孕或哺乳
- 在过去 6 个月内体重减轻或增加超过 5% 的人
- 那些在“每天或几乎每天”发生的情况下一次喝四杯或更多标准杯的人
- 目前吸食香烟/大麻/电子烟/雾化器的人
- 无法理解研究方案（即 由于英语语言或认知困难）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乳清蛋白预加载条件
参与者将在每天主晚餐前 1-1.5 小时服用 30 克乳清分离蛋白粉（溶于水），持续 12 天。
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含 30 克乳清分离蛋白粉（溶于水）的蛋白质饮料，每天在主晚餐前 1-1.5 小时饮用，持续 12 天，不提供其他建议。
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安慰剂比较：安慰剂条件
参与者将在每天主晚餐前 1-1.5 小时饮用能量匹配的混合营养安慰剂饮料，持续 12 天，
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在 12 天内，每天在主晚餐前 1-1.5 小时饮用能量匹配的混合营养安慰剂饮料。
不会给出其他建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖反应
大体时间：12天（3小时餐测）
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标准早餐后葡萄糖 (AUC) 的变化
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12天（3小时餐测）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 小时葡萄糖概况
大体时间：12天
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通过连续血糖监测评估的 24 小时血糖曲线变化
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12天
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葡萄糖变异性
大体时间：12天
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通过连续血糖监测评估的 24 小时血糖变异性（作为 SD，标准差）的变化
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12天
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葡萄糖变异性
大体时间：12天
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通过连续葡萄糖监测评估的 24 小时葡萄糖变异性（作为 CV，变异系数）的变化
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12天
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葡萄糖变异性
大体时间：12天
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通过连续葡萄糖监测评估的 24 小时葡萄糖变异性的变化（如 MAGE，血糖波动的平均幅度）
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12天
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GLP-1
大体时间：12天（3小时餐测）
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标准早餐后 GLP-1 (AUC) 的变化
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12天（3小时餐测）
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全球投资计划
大体时间：12天（3小时餐测）
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标准早餐后 GIP (AUC) 的变化
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12天（3小时餐测）
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胰高血糖素
大体时间：12天（3小时餐测）
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标准早餐后胰高血糖素 (AUC) 的变化
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12天（3小时餐测）
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胰岛素
大体时间：12天
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标准早餐后空腹和餐后胰岛素的变化
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12天
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生长素释放肽
大体时间：12天（3小时餐测）
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标准早餐后生长素释放肽 (AUC) 的变化
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12天（3小时餐测）
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年年
大体时间：12天
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标准早餐后 YY (AUC) 的变化
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12天
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脂联素
大体时间：12天
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空腹脂联素的变化
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12天
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C反应蛋白（CRP）
大体时间：12天
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空腹 CRP 的变化
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12天
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血脂
大体时间：12天
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血脂变化（总胆固醇、HDL-、LDL-胆固醇和甘油三酯）
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12天
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血压
大体时间：12天
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收缩压和舒张压的变化
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12天
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静息代谢率
大体时间：12天
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静息代谢率的变化
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12天
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呼吸商数
大体时间：12天
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呼吸商的变化
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12天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amy T Hutchison, PhD、University of Adelaide
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月27日
初级完成 (估计的)
2025年7月31日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月28日
首次发布 (实际的)
2021年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月18日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H-2020-131
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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