Az esti fehérje előterhelés hatása az éjszakai műszakban dolgozók metabolikus egészségére (hajlam) (PROPENSITy)
2024. december 18. frissítette: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
Az esti fehérje előterhelés hatása a vércukorszintre, az anyagcsere egészségére és a bélhormonok felszabadulására éjszakai műszakban dolgozóknál (hajlam)
Ez a tanulmány összehasonlítja az esti étkezés előtt elfogyasztott tejsavófehérje-kiegészítő vagy placebo hatását az éjszakai műszakban dolgozók egészségi állapotára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket véletlenszerű sorrendben két feltételhez rendelik, mindegyik 12 napra.
A beavatkozások a következők: 1) 30 g tejsavófehérje előtöltés, amelyet a fő esti étkezés előtt 1-1,5 órával kell elfogyasztani minden nap 12 napon keresztül.
Más tanácsot nem adnak.
2) kalóriatartalmának, ízének és ízletességének megfelelő, azonos kevert tápanyagú ital, amelyet 1-1,5 órával a fő esti étkezés előtt fogyasztanak el minden nap 12 napon keresztül (placebo).
A feltételeket egy 2 hetes kimosódási időszak választja el, amely alatt a résztvevőket arra ösztönzik, hogy tartsák be szokásos étrendjüket és fizikai aktivitásukat.
Anyagcsere-tesztet végeznek az alapvonalon és mindkét állapot végén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amy Hutchison, PhD
- Telefonszám: 8128 4862
- E-mail: amy.hutchison@adelaide.edu.au
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Leonie Heilbronn, PhD
- Telefonszám: 8128 4838
- E-mail: leonie.heilbronn@adelaide.edu.au
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália
- Toborzás
- University of Adelaide
-
Kapcsolatba lépni:
- Amy T Hutchison, PhD
- Telefonszám: +61 8128 4862
- E-mail: amy.hutchison@adelaide.edu.au
-
Kapcsolatba lépni:
- Amy T Hutchison, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- Éjszakai műszakban dolgozók (minimum 6 hónap a jelenlegi műszakos munkarendjükben)
- 35-65 év
- BMI 28,0-35,0 kg/m2; derékbőség > 80 cm
- Súlya stabil az elmúlt 6 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik csak normál nappali órákban dolgoznak, vagy akik átlagosan kéthetente három-négy éjszakai műszaknál kevesebbet dolgoznak
- Személyes anamnézis és/vagy diagnózis: cukorbetegség, rák, súlyos pszichiátriai rendellenességek, májbetegség, gyomor-bélrendszeri műtét vagy betegség (beleértve a felszívódási zavart is), étkezési zavarok, vérszegénység, álmatlanság vagy szív- és érrendszeri betegség és/vagy bármely más, az intézmény által instabilnak ítélt állapot. tanulmányi orvos
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a testösszetételt vagy az anyagcserét, beleértve (de nem kizárólagosan): a vércukorszint csökkentésére használt gyógyszereket vagy antidiabetikus gyógyszereket (metformin, szulfonilureák, glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) analógok [pl. exenatid], tiazolidindionok vagy DPP-IV inhibitorok [azaz. „gliptinek”]), a testsúlyt, az étvágyat vagy a bélmozgást befolyásoló gyógyszerek (pl. diuretikumok, domperidon, ciszaprid, orlisztát, fentermin, topiramát)
- Azok a résztvevők, akik stabil adagokat szednek (pl. > 12 hónap) androgén gyógyszerek (pl. tesztoszteron) vagy SSRI-k nem zárhatók ki. Cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú), súlyos pszichiátriai rendellenességek (skizofrénia, major depresszió, bipoláris zavar, étkezési zavarok), gyomor-bélrendszeri rendellenességek, hematológiai rendellenességek (pl. talaszémia, vashiányos anémia) álmatlanság vagy bármely más olyan betegség, amelyet a vizsgálati orvos instabilnak ítél
- Terhes, terhességet tervez vagy szoptat
- Azok, akik az elmúlt 6 hónapban több mint 5%-ot veszítettek vagy gyarapodtak testsúlyukból
- Azok, akik négy vagy több standard italt fogyasztanak egy alkalommal, „napi vagy majdnem napi” alkalomból
- jelenlegi cigaretta/marihuána/e-cigaretta/párologtatók
- nem tudja megérteni a vizsgálati protokollt (pl. angol nyelvi vagy kognitív nehézségek miatt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tejsavófehérje előtöltési állapot
A résztvevők 30 g tejsavófehérje izolátum port (vízben oldva) fogyasztanak el 1-1,5 órával a fő esti étkezés előtt minden nap 12 napon keresztül.
|
30 g tejsavófehérje izolátum port tartalmazó (vízben feloldott) fehérjeital 12 napon keresztül minden nap a fő esti étkezés előtt 1-1,5 órával fogyasztva, más tanácsot nem adunk.
|
|
Placebo Comparator: Placebo állapot
A résztvevők 12 napon keresztül minden nap 1-1,5 órával a fő vacsora előtt 1-1,5 órával fogyasztanak egy vegyes tápanyagú placebo italt,
|
Energiaigényes vegyes-tápanyagú placebo ital, amelyet 1-1,5 órával a fő esti étkezés előtt fogyasztottak minden nap 12 napon keresztül.
Más tanácsot nem adnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémiás válasz
Időkeret: 12 nap (3 órás étkezési teszt)
|
A glükóz (AUC) változása standard reggelit követően
|
12 nap (3 órás étkezési teszt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás glükózprofilok
Időkeret: 12 nap
|
A 24 órás glükózprofilok változása folyamatos glükózmonitorozással értékelve
|
12 nap
|
|
A glükóz változékonysága
Időkeret: 12 nap
|
A 24 órás glükózvariabilitás változása (SD, standard deviáció) folyamatos glükózmonitorozással értékelve
|
12 nap
|
|
A glükóz változékonysága
Időkeret: 12 nap
|
A 24 órás glükóz variabilitás változása (mint CV, variációs együtthatók) folyamatos glükóz monitorozással értékelve
|
12 nap
|
|
A glükóz változékonysága
Időkeret: 12 nap
|
Változás a 24 órás glükóz variabilitásban (mint MAGE, a glikémiás eltérések átlagos amplitúdója) folyamatos glükóz monitorozással értékelve
|
12 nap
|
|
GLP-1
Időkeret: 12 nap (3 órás étkezési teszt)
|
A GLP-1 (AUC) változása standard reggelit követően
|
12 nap (3 órás étkezési teszt)
|
|
GIP
Időkeret: 12 nap (3 órás étkezési teszt)
|
A GIP (AUC) változása standard reggelit követően
|
12 nap (3 órás étkezési teszt)
|
|
glukagon
Időkeret: 12 nap (3 órás étkezési teszt)
|
A glukagon (AUC) változása standard reggelit követően
|
12 nap (3 órás étkezési teszt)
|
|
Inzulin
Időkeret: 12 nap
|
Változás az éhgyomri és étkezés utáni inzulinban a szokásos reggeli után
|
12 nap
|
|
Ghrelin
Időkeret: 12 nap (3 órás étkezési teszt)
|
A ghrelin (AUC) változása standard reggelit követően
|
12 nap (3 órás étkezési teszt)
|
|
PYY
Időkeret: 12 nap
|
Az YY (AUC) változása normál reggelit követően
|
12 nap
|
|
Adiponektin
Időkeret: 12 nap
|
Az éhomi adiponektin változása
|
12 nap
|
|
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 12 nap
|
Változás az éhomi CRP-ben
|
12 nap
|
|
A vér lipidjei
Időkeret: 12 nap
|
Változások a vér lipidprofiljában (összkoleszterin, HDL-, LDL-koleszterin és trigliceridek)
|
12 nap
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 12 nap
|
A szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás változásai
|
12 nap
|
|
Nyugalmi anyagcsere
Időkeret: 12 nap
|
Változások a nyugalmi anyagcsere sebességében
|
12 nap
|
|
légzési hányados
Időkeret: 12 nap
|
A légzési hányados változásai
|
12 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy T Hutchison, PhD, University of Adelaide
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-2020-131
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .