Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di un precarico serale di proteine ​​sulla salute metabolica nei lavoratori notturni (PROPENSITY) (PROPENSITy)

18 dicembre 2024 aggiornato da: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Effetti di un precarico serale di proteine ​​sulla glicemia, sulla salute metabolica e sul rilascio di ormoni intestinali nei lavoratori notturni (PROPENSITy)

Questo studio confronterà gli effetti di un integratore di proteine ​​del siero di latte o di un placebo consumato prima del pasto serale sugli esiti di salute nei lavoratori del turno di notte.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti vengono assegnati in ordine casuale a due condizioni, per 12 giorni ciascuna. Gli interventi sono 1) un precarico di 30 g di proteine ​​del siero di latte consumato 1-1,5 ore prima del pasto serale principale ogni giorno per 12 giorni. Nessun altro consiglio sarà dato. 2) una bevanda identica con nutrienti misti abbinata per contenuto calorico, gusto e appetibilità consumata 1-1,5 ore prima del pasto serale principale ogni giorno per 12 giorni (placebo). Le condizioni sono separate da un periodo di washout di 2 settimane, durante il quale i partecipanti saranno incoraggiati a mantenere la loro dieta abituale e i livelli di attività fisica. I test metabolici verranno eseguiti al basale e alla fine di entrambe le condizioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Reclutamento
        • University of Adelaide
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Amy T Hutchison, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Lavoratori con turni di notte (con un minimo di 6 mesi nel loro attuale orario di lavoro a turni)
  • 35-65 anni
  • IMC 28,0-35,0 kg/m2; circonferenza vita > 80 cm
  • Peso stabile negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Coloro che lavorano solo durante le ore diurne standard o coloro che lavorano in media meno di tre o quattro turni notturni ogni due settimane
  • Anamnesi personale e/o diagnosi di: diabete, cancro, disturbi psichiatrici maggiori, malattie del fegato, chirurgia o malattia gastrointestinale (incluso il malassorbimento), disturbi alimentari, anemia, insonnia o malattie cardiovascolari e/o qualsiasi altra condizione ritenuta instabile dal medico dello studio
  • Assunzione di farmaci noti per alterare la composizione corporea o il metabolismo, inclusi (ma non limitati a): qualsiasi farmaco usato per abbassare la glicemia o farmaci antidiabetici (metformina, sulfoniluree, analoghi del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) [es. exenatide], tiazolidinedioni o inibitori della DPP-IV [es. 'gliptins']), farmaci che influenzano il peso, l'appetito o la motilità intestinale (es. diuretici, domperidone, cisapride, orlistat, fentermina, topiramato)
  • I partecipanti che stanno assumendo dosi stabili (es. > 12 mesi) di farmaci androgeni (es. testosterone) o SSRI non saranno esclusi. Storia personale/diagnosi (autoriportata) di diabete (tipo 1 o 2), disturbi psichiatrici maggiori (schizofrenia, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, disturbi dell'alimentazione), disturbi gastrointestinali, disturbi ematologici (es. talassemia, anemia da carenza di ferro) insonnia o qualsiasi altra condizione medica ritenuta instabile dal medico dello studio
  • Incinta, pianificazione di una gravidanza o allattamento
  • Coloro che hanno perso o guadagnato >5% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi
  • Coloro che consumano quattro o più bevande standard in un'unica occasione in un evento "quotidiano o quasi quotidiano".
  • attuali fumatori di sigarette/marijuana/sigarette elettroniche/vaporizzatori
  • incapace di comprendere il protocollo dello studio (es. a causa della lingua inglese o difficoltà cognitive)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione di precarico delle proteine ​​del siero di latte
I partecipanti consumeranno 30 g di polvere di isolato di proteine ​​del siero di latte (sciolto in acqua) 1-1,5 ore prima del pasto serale principale ogni giorno per 12 giorni.
Integratore alimentare: proteine ​​del siero di latte
Bevanda proteica contenente 30 g di proteine ​​isolate del siero di latte in polvere (sciolte in acqua) consumate 1-1,5 ore prima del pasto serale principale ogni giorno per 12 giorni. Non verranno forniti altri consigli.
Comparatore placebo: Condizione placebo
I partecipanti consumeranno una bevanda placebo con nutrienti misti abbinati all'energia 1-1,5 ore prima del pasto serale principale ogni giorno per 12 giorni,
Integratore alimentare: Placebo
Bevanda placebo con nutrienti misti abbinata all'energia consumata 1-1,5 ore prima del pasto serale principale ogni giorno per 12 giorni. Nessun altro consiglio sarà dato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta glicemica
Lasso di tempo: 12 giorni (test del pasto di 3 ore)
Variazione del glucosio (AUC) dopo una colazione standard
12 giorni (test del pasto di 3 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili glicemici nelle 24 ore
Lasso di tempo: 12 giorni
Variazione dei profili glicemici nelle 24 ore valutata mediante monitoraggio continuo del glucosio
12 giorni
Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: 12 giorni
Variazione della variabilità glicemica nelle 24 ore (come deviazione standard, deviazione standard) valutata mediante monitoraggio continuo del glucosio
12 giorni
Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: 12 giorni
Variazione della variabilità glicemica nelle 24 ore (come CV, coefficienti di variazione) valutata mediante monitoraggio continuo del glucosio
12 giorni
Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: 12 giorni
Variazione della variabilità glicemica nelle 24 ore (come MAGE, ampiezza media delle escursioni glicemiche) valutata mediante monitoraggio continuo del glucosio
12 giorni
BPL-1
Lasso di tempo: 12 giorni (test del pasto di 3 ore)
Variazione di GLP-1 (AUC) dopo una colazione standard
12 giorni (test del pasto di 3 ore)
GIP
Lasso di tempo: 12 giorni (test del pasto di 3 ore)
Variazione del GIP (AUC) dopo una colazione standard
12 giorni (test del pasto di 3 ore)
glucagone
Lasso di tempo: 12 giorni (test del pasto di 3 ore)
Variazione del glucagone (AUC) dopo una colazione standard
12 giorni (test del pasto di 3 ore)
Insulina
Lasso di tempo: 12 giorni
Variazione dell'insulina a digiuno e postprandiale dopo una colazione standard
12 giorni
Grelino
Lasso di tempo: 12 giorni (test del pasto di 3 ore)
Variazione della grelina (AUC) dopo una colazione standard
12 giorni (test del pasto di 3 ore)
PYY
Lasso di tempo: 12 giorni
Variazione di YY (AUC) dopo una colazione standard
12 giorni
Adiponectina
Lasso di tempo: 12 giorni
Variazione dell'adiponectina a digiuno
12 giorni
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 12 giorni
Alterazione della CRP a digiuno
12 giorni
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: 12 giorni
Alterazioni del profilo lipidico nel sangue (colesterolo totale, colesterolo HDL, LDL e trigliceridi)
12 giorni
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 giorni
Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica e diastolica
12 giorni
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: 12 giorni
Cambiamenti nel tasso metabolico a riposo
12 giorni
quoziente respiratorio
Lasso di tempo: 12 giorni
Variazioni del quoziente respiratorio
12 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Adelaide

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy T Hutchison, PhD, University of Adelaide

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2020-131

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su proteine ​​del siero di latte

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi