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Efectos de una precarga vespertina de proteínas sobre la salud metabólica en trabajadores del turno de noche (PROPENSIDAD) (PROPENSITy)

18 de diciembre de 2024 actualizado por: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Efectos de una precarga vespertina de proteínas sobre la glucosa en sangre, la salud metabólica y la liberación de hormonas intestinales en trabajadores del turno de noche (PROPENSIDAD)

Este estudio comparará los efectos de un suplemento de proteína de suero o un placebo consumido antes de la cena sobre los resultados de salud en los trabajadores del turno de noche.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes se asignan en orden aleatorio a dos condiciones, durante 12 días cada una. Las intervenciones son 1) una precarga de proteína de suero de 30 g consumida 1-1,5 horas antes de la cena principal todos los días durante 12 días. No se dará ningún otro consejo. 2) una bebida idéntica de nutrientes mixtos igualada en contenido calórico, sabor y palatabilidad consumida 1-1,5 horas antes de la cena principal todos los días durante 12 días (placebo). Las condiciones están separadas por un período de lavado de 2 semanas, durante el cual se alentará a los participantes a mantener su dieta habitual y sus niveles de actividad física. Las pruebas metabólicas se realizarán al inicio y al final de ambas condiciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Reclutamiento
        • University of Adelaide
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Amy T Hutchison, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Trabajadores de turno de noche (con un mínimo de 6 meses en su horario de trabajo de turno actual)
  • 35-65 años
  • IMC 28.0-35.0 kg/m2; circunferencia de la cintura > 80 cm
  • Peso estable en los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que trabajan solo en horas diurnas estándar, o aquellos que trabajan menos de tres o cuatro turnos de noche por quincena en promedio
  • Antecedentes personales y/o diagnóstico de: diabetes, cáncer, trastornos psiquiátricos mayores, enfermedad hepática, cirugía o enfermedad gastrointestinal (incluyendo malabsorción), trastornos de la alimentación, anemia, insomnio o enfermedad cardiovascular, y/o cualquier otra condición considerada inestable por el médico del estudio
  • Tomar medicamentos que se sabe que alteran la composición corporal o el metabolismo, incluidos (entre otros): cualquier medicamento utilizado para reducir la glucosa en sangre o medicamentos antidiabéticos (metformina, sulfonilureas, análogos del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) [es decir, exenatida], tiazolidinedionas o inhibidores de la DPP-IV [es decir, 'gliptinas']), medicamentos que afectan el peso, el apetito o la motilidad intestinal (es decir, diuréticos, domperidona, cisaprida, orlistat, fentermina, topiramato)
  • Participantes que toman dosis estables (es decir, > 12 meses) de medicamentos androgénicos (es decir, testosterona) o ISRS no serán excluidos. Antecedentes personales/diagnóstico (autoinformado) de diabetes (tipo 1 o 2), trastornos psiquiátricos mayores (esquizofrenia, trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, trastornos alimentarios), trastornos gastrointestinales, trastornos hematológicos (es decir, talasemia, anemia ferropénica), insomnio o cualquier otra afección médica que el médico del estudio considere inestable.
  • Embarazada, planeando un embarazo o amamantando
  • Aquellos que han perdido o ganado >5% del peso corporal en los últimos 6 meses
  • Aquellos que consumen cuatro o más bebidas estándar en una sola ocasión en un evento 'diario o casi diario'
  • fumadores actuales de cigarrillos/marihuana/cigarrillos electrónicos/vaporizadores
  • incapaz de comprender el protocolo del estudio (es decir, debido al idioma inglés o dificultades cognitivas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Condición de precarga de proteína de suero
Los participantes consumirán 30 g de aislado de proteína de suero de leche en polvo (disueltos en agua) 1-1,5 horas antes de la cena principal todos los días durante 12 días.
Suplemento dietético: proteína de suero
Bebida de proteína que contiene 30 g de proteína de suero en polvo (disuelta en agua) consumida 1-1,5 horas antes de la cena principal todos los días durante 12 días. No se dará ningún otro consejo.
Comparador de placebos: Condición de placebo
Los participantes consumirán una bebida de placebo de nutrientes mixtos de energía equivalente 1 a 1,5 horas antes de la cena principal todos los días durante 12 días.
Suplemento dietético: Placebo
Bebida de placebo de nutrientes mixtos de energía equivalente consumida 1-1,5 horas antes de la cena principal todos los días durante 12 días. No se dará ningún otro consejo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta glucémica
Periodo de tiempo: 12 días (prueba de comida de 3 horas)
Cambio en la glucosa (AUC) después de un desayuno estándar
12 días (prueba de comida de 3 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfiles de glucosa de 24 horas
Periodo de tiempo: 12 días
Cambio en los perfiles de glucosa de 24 horas evaluados por monitoreo continuo de glucosa
12 días
Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: 12 días
Cambio en la variabilidad de la glucosa en 24 horas (como SD, desviación estándar) evaluada mediante monitoreo continuo de glucosa
12 días
Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: 12 días
Cambio en la variabilidad de la glucosa en 24 horas (como CV, coeficientes de variación) evaluado mediante monitorización continua de la glucosa
12 días
Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: 12 días
Cambio en la variabilidad de la glucosa en 24 horas (como MAGE, amplitud media de las excursiones glucémicas) evaluada mediante monitorización continua de la glucosa
12 días
GLP-1
Periodo de tiempo: 12 días (prueba de comida de 3 horas)
Cambio en GLP-1 (AUC) después de un desayuno estándar
12 días (prueba de comida de 3 horas)
GIP
Periodo de tiempo: 12 días (prueba de comida de 3 horas)
Cambio en GIP (AUC) después de un desayuno estándar
12 días (prueba de comida de 3 horas)
glucagón
Periodo de tiempo: 12 días (prueba de comida de 3 horas)
Cambio en el glucagón (AUC) después de un desayuno estándar
12 días (prueba de comida de 3 horas)
Insulina
Periodo de tiempo: 12 días
Cambio en la insulina en ayunas y posprandial después de un desayuno estándar
12 días
Grelina
Periodo de tiempo: 12 días (prueba de comida de 3 horas)
Cambio en la grelina (AUC) después de un desayuno estándar
12 días (prueba de comida de 3 horas)
PAA
Periodo de tiempo: 12 días
Cambio en YY (AUC) después de un desayuno estándar
12 días
Adiponectina
Periodo de tiempo: 12 días
Cambio en la adiponectina en ayunas
12 días
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 12 días
Cambio en la PCR en ayunas
12 días
Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 12 días
Cambios en el perfil de lípidos en sangre (colesterol total, HDL-, LDL-colesterol y triglicéridos)
12 días
Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 días
Cambios en la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica
12 días
Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: 12 días
Cambios en la tasa metabólica en reposo
12 días
cociente respiratorio
Periodo de tiempo: 12 días
Cambios en el cociente respiratorio
12 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Adelaide

Investigadores

  • Investigador principal: Amy T Hutchison, PhD, University of Adelaide

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-2020-131

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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