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Efeitos de uma pré-carga noturna de proteína na saúde metabólica em trabalhadores noturnos (PROPENSITy) (PROPENSITy)

18 de dezembro de 2024 atualizado por: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Efeitos de uma pré-carga de proteína noturna na glicose sanguínea, saúde metabólica e liberação de hormônios intestinais em trabalhadores noturnos (PROPENSITy)

Este estudo irá comparar os efeitos de um suplemento de proteína de soro de leite ou um placebo consumido antes da refeição da noite nos resultados de saúde em trabalhadores noturnos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes são designados em ordem aleatória para duas condições, por 12 dias cada. As intervenções são 1) uma pré-carga de 30g de proteína de soro de leite consumida 1-1,5 horas antes da refeição principal da noite, todos os dias, durante 12 dias. Nenhum outro conselho será dado. 2) uma bebida idêntica de nutrientes mistos pareada para conteúdo calórico, sabor e palatabilidade consumida 1-1,5 horas antes da refeição principal da noite todos os dias por 12 dias (placebo). As condições são separadas por um período de washout de 2 semanas, durante o qual os participantes serão encorajados a manter sua dieta habitual e níveis de atividade física. O teste metabólico será realizado na linha de base e no final de ambas as condições.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália
        • Recrutamento
        • University of Adelaide
        • Contato:
        • Contato:
          • Amy T Hutchison, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Trabalhadores noturnos (com um mínimo de 6 meses em seu horário de trabalho atual)
  • 35-65 anos
  • IMC 28,0-35,0 kg/m2; circunferência da cintura > 80cm
  • Peso estável nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Aqueles que trabalham apenas no horário diurno padrão ou aqueles que trabalham menos de três a quatro turnos noturnos por quinzena, em média
  • Histórico pessoal e/ou diagnóstico de: diabetes, câncer, distúrbios psiquiátricos graves, doença hepática, cirurgia ou doença gastrointestinal (incluindo má absorção), distúrbios alimentares, anemia, insônia ou doença cardiovascular e/ou qualquer outra condição considerada instável pelo médico do estudo
  • Tomar medicamentos conhecidos por alterar a composição corporal ou o metabolismo, incluindo (mas não limitado a): qualquer medicamento usado para diminuir a glicose no sangue ou medicamentos antidiabéticos (metformina, sulfoniluréias, análogos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) [ou seja, exenatida], tiazolidinedionas ou inibidores de DPP-IV [i.e. 'gliptins']), medicamentos que afetam o peso, o apetite ou a motilidade intestinal (ou seja, diuréticos, domperidona, cisaprida, orlistat, fentermina, topiramato)
  • Os participantes que estão tomando doses estáveis ​​(ou seja, > 12 meses) de medicamentos androgênicos (i.e. testosterona) ou ISRS não serão excluídos. Histórico pessoal/diagnóstico (autorrelatado) de diabetes (tipo 1 ou 2), transtornos psiquiátricos graves (esquizofrenia, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, transtornos alimentares), transtornos gastrointestinais, transtornos hematológicos (ou seja, talassemia, anemia por deficiência de ferro), insônia ou qualquer outra condição médica considerada instável pelo médico do estudo
  • Grávida, planejando uma gravidez ou amamentando
  • Aqueles que perderam ou ganharam > 5% do peso corporal nos últimos 6 meses
  • Aqueles que consomem quatro ou mais bebidas padrão em uma única ocasião em uma ocorrência 'diária ou quase diária'
  • fumantes atuais de cigarros/maconha/e-cigarros/vaporizadores
  • incapaz de compreender o protocolo do estudo (ou seja, devido à língua inglesa ou dificuldades cognitivas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condição de pré-carga de proteína de soro de leite
Os participantes consumirão 30 g de pó de isolado de proteína de soro de leite (dissolvido em água) 1-1,5 horas antes da refeição principal da noite todos os dias durante 12 dias.
Suplemento dietético: proteína de soro
Bebida de proteína contendo 30g de pó de isolado de proteína de soro de leite (dissolvido em água) consumida 1-1,5 horas antes da refeição principal da noite todos os dias durante 12 dias. Nenhum outro conselho será dado.
Comparador de Placebo: Condição de placebo
Os participantes consumirão uma bebida placebo com nutrientes combinados com energia 1-1,5 horas antes da refeição principal da noite todos os dias durante 12 dias,
Suplemento dietético: Placebo
Bebida placebo de nutrientes mistos com combinação de energia consumida 1-1,5 horas antes da refeição principal da noite todos os dias durante 12 dias. Nenhum outro conselho será dado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta glicêmica
Prazo: 12 dias (3 horas de teste de refeição)
Mudança na glicose (AUC) após um café da manhã padrão
12 dias (3 horas de teste de refeição)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfis de glicose de 24 horas
Prazo: 12 dias
Mudança nos perfis de glicose de 24 horas avaliados por monitoramento contínuo de glicose
12 dias
Variabilidade da glicose
Prazo: 12 dias
Alteração na variabilidade da glicose em 24 horas (como SD, desvio padrão) avaliada por monitoramento contínuo da glicose
12 dias
Variabilidade da glicose
Prazo: 12 dias
Alteração na variabilidade da glicose em 24 horas (como CV, coeficientes de variação) avaliada por monitoramento contínuo da glicose
12 dias
Variabilidade da glicose
Prazo: 12 dias
Alteração na variabilidade da glicose em 24 horas (como MAGE, amplitude média das excursões glicêmicas) avaliada por monitoramento contínuo da glicose
12 dias
GLP-1
Prazo: 12 dias (3 horas de teste de refeição)
Alteração no GLP-1 (AUC) após um café da manhã padrão
12 dias (3 horas de teste de refeição)
GIP
Prazo: 12 dias (3 horas de teste de refeição)
Mudança no GIP (AUC) após um café da manhã padrão
12 dias (3 horas de teste de refeição)
glucagon
Prazo: 12 dias (3 horas de teste de refeição)
Alteração no glucagon (AUC) após um café da manhã padrão
12 dias (3 horas de teste de refeição)
Insulina
Prazo: 12 dias
Mudança na insulina em jejum e pós-prandial após um café da manhã padrão
12 dias
Grelina
Prazo: 12 dias (3 horas de teste de refeição)
Mudança na grelina (AUC) após um café da manhã padrão
12 dias (3 horas de teste de refeição)
PYY
Prazo: 12 dias
Mudança em YY (AUC) após um café da manhã padrão
12 dias
Adiponectina
Prazo: 12 dias
Alteração na adiponectina em jejum
12 dias
Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: 12 dias
Alteração da PCR em jejum
12 dias
Lipídios sanguíneos
Prazo: 12 dias
Alterações no perfil lipídico do sangue (colesterol total, HDL-, LDL-colesterol e triglicerídeos)
12 dias
Pressão arterial
Prazo: 12 dias
Alterações na pressão arterial sistólica e na pressão arterial diastólica
12 dias
Taxa metabólica de repouso
Prazo: 12 dias
Alterações na taxa metabólica de repouso
12 dias
quociente respiratório
Prazo: 12 dias
Alterações no quociente respiratório
12 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Adelaide

Investigadores

  • Investigador principal: Amy T Hutchison, PhD, University of Adelaide

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-2020-131

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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