Effecten van een eiwitvoorbelasting in de avond op de metabole gezondheid bij nachtwerkers (PROPENSITy) (PROPENSITy)
18 december 2024 bijgewerkt door: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
Effecten van een eiwitpreload in de avond op bloedglucose, metabole gezondheid en hormoonafgifte in de darm bij nachtwerkers (PROPENSITy)
Deze studie vergelijkt de effecten van een wei-eiwitsupplement of een placebo die vóór de avondmaaltijd wordt geconsumeerd op gezondheidsresultaten bij nachtploegarbeiders.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden in willekeurige volgorde toegewezen aan twee condities, elk voor 12 dagen.
De interventies zijn 1) een preload van 30 g wei-eiwit, geconsumeerd 1-1,5 uur voorafgaand aan hun hoofdavondmaaltijd, elke dag gedurende 12 dagen.
Er wordt geen ander advies gegeven.
2) gedurende 12 dagen elke dag 1-1,5 uur voorafgaand aan hun hoofdmaaltijd elke dag gedurende 12 dagen een identieke drank met gemengde voedingsstoffen die qua calorische inhoud, smaak en smakelijkheid overeenkomt (placebo).
De condities worden gescheiden door een wash-outperiode van 2 weken, waarin deelnemers worden aangemoedigd om hun gebruikelijke dieet en fysieke activiteitsniveau te handhaven.
Metabolische tests zullen worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van beide aandoeningen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amy Hutchison, PhD
- Telefoonnummer: 8128 4862
- E-mail: amy.hutchison@adelaide.edu.au
Studie Contact Back-up
- Naam: Leonie Heilbronn, PhD
- Telefoonnummer: 8128 4838
- E-mail: leonie.heilbronn@adelaide.edu.au
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië
- Werving
- University of Adelaide
-
Contact:
- Amy T Hutchison, PhD
- Telefoonnummer: +61 8128 4862
- E-mail: amy.hutchison@adelaide.edu.au
-
Contact:
- Amy T Hutchison, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Nachtdienstmedewerkers (met een minimum van 6 maanden in hun huidige ploegendienstrooster)
- 35-65 jaar
- BMI 28.0-35.0 kg/m2; tailleomtrek > 80cm
- Gewicht stabiel in de afgelopen 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die alleen standaard daguren werken, of degenen die gemiddeld minder dan drie tot vier nachtdiensten per twee weken werken
- Persoonlijke geschiedenis en/of diagnose van: diabetes, kanker, ernstige psychiatrische stoornissen, leverziekte, gastro-intestinale chirurgie of ziekte (waaronder malabsorptie), eetstoornissen, bloedarmoede, slapeloosheid of hart- en vaatziekten en/of enige andere aandoening die door de studie arts
- Medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de lichaamssamenstelling of het metabolisme veranderen, inclusief (maar niet beperkt tot): medicijnen die worden gebruikt om de bloedglucose te verlagen of antidiabetica (metformine, sulfonylureumderivaten, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)-analogen [d.w.z. exenatide], thiazolidinedionen of DPP-IV-remmers [d.w.z. 'gliptins']), medicijnen die het gewicht, de eetlust of de darmmotiliteit beïnvloeden (d.w.z. diuretica, domperidon, cisapride, orlistat, fentermine, topiramaat)
- Deelnemers die stabiele doses gebruiken (d.w.z. > 12 maanden) van androgene medicijnen (d.w.z. testosteron) of SSRI's worden niet uitgesloten. Persoonlijke geschiedenis/diagnose (zelfgerapporteerd) van diabetes (type 1 of 2), ernstige psychiatrische stoornissen (schizofrenie, depressieve stoornis, bipolaire stoornis, eetstoornissen), gastro-intestinale stoornissen, hematologische stoornissen (d.w.z. thalassemie, bloedarmoede door ijzertekort) slapeloosheid of een andere medische aandoening die door de onderzoeksarts onstabiel wordt geacht
- Zwanger, zwanger worden of borstvoeding geven
- Degenen die in de afgelopen 6 maanden meer dan 5% van het lichaamsgewicht zijn afgevallen of aangekomen
- Degenen die bij een 'dagelijkse of bijna dagelijkse' gebeurtenis vier of meer standaarddranken bij één gelegenheid nuttigen
- huidige rokers van sigaretten/marihuana/e-sigaretten/verdampers
- niet in staat om het onderzoeksprotocol te begrijpen (d.w.z. vanwege Engelse taal- of cognitieve problemen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Whey eiwit preload conditie
Deelnemers consumeren gedurende 12 dagen elke dag 30 g weiproteïne-isolaatpoeder (opgelost in water) 1-1,5 uur voor hun hoofdmaaltijd.
|
Eiwitdrank met 30 g weiproteïne-isolaatpoeder (opgelost in water) geconsumeerd 1-1,5 uur voorafgaand aan hun hoofdavondmaaltijd elke dag gedurende 12 dagen. Er wordt geen ander advies gegeven.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-conditie
Deelnemers zullen gedurende 12 dagen elke dag 1-1,5 uur voorafgaand aan hun hoofdavondmaaltijd een op energie afgestemd placebo-drankje met gemengde voedingsstoffen consumeren,
|
Een op energie afgestemde placebodrank met gemengde voedingsstoffen die gedurende 12 dagen elke dag 1-1,5 uur vóór hun hoofdmaaltijd werd geconsumeerd.
Er wordt geen ander advies gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische reactie
Tijdsspanne: 12 dagen (3 uur maaltijdtest)
|
Verandering in glucose (AUC) na een standaardontbijt
|
12 dagen (3 uur maaltijdtest)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs glucoseprofielen
Tijdsspanne: 12 dagen
|
Verandering in 24-uurs glucoseprofielen beoordeeld door continue glucosemonitoring
|
12 dagen
|
|
Glucose-variabiliteit
Tijdsspanne: 12 dagen
|
Verandering in 24-uurs glucosevariabiliteit (als SD, standaarddeviatie) bepaald door continue glucosemonitoring
|
12 dagen
|
|
Glucose-variabiliteit
Tijdsspanne: 12 dagen
|
Verandering in 24-uurs glucosevariabiliteit (als CV, variatiecoëfficiënten) beoordeeld door continue glucosemonitoring
|
12 dagen
|
|
Glucose-variabiliteit
Tijdsspanne: 12 dagen
|
Verandering in 24-uurs glucosevariabiliteit (als MAGE, gemiddelde amplitude van glykemische afwijkingen) beoordeeld door continue glucosemonitoring
|
12 dagen
|
|
GLP-1
Tijdsspanne: 12 dagen (3 uur maaltijdtest)
|
Verandering in GLP-1 (AUC) na een standaardontbijt
|
12 dagen (3 uur maaltijdtest)
|
|
GIP
Tijdsspanne: 12 dagen (3 uur maaltijdtest)
|
Verandering in GIP (AUC) na een standaardontbijt
|
12 dagen (3 uur maaltijdtest)
|
|
glucagon
Tijdsspanne: 12 dagen (3 uur maaltijdtest)
|
Verandering in glucagon (AUC) na een standaardontbijt
|
12 dagen (3 uur maaltijdtest)
|
|
Insuline
Tijdsspanne: 12 dagen
|
Verandering in nuchtere en postprandiale insuline na een standaardontbijt
|
12 dagen
|
|
Ghreline
Tijdsspanne: 12 dagen (3 uur maaltijdtest)
|
Verandering in ghreline (AUC) na een standaardontbijt
|
12 dagen (3 uur maaltijdtest)
|
|
PYJ
Tijdsspanne: 12 dagen
|
Verandering in JJ (AUC) na een standaardontbijt
|
12 dagen
|
|
Adiponectine
Tijdsspanne: 12 dagen
|
Verandering in nuchtere adiponectine
|
12 dagen
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 12 dagen
|
Verandering in nuchtere CRP
|
12 dagen
|
|
Bloedlipiden
Tijdsspanne: 12 dagen
|
Veranderingen in het bloedlipidenprofiel (totaal cholesterol, HDL-, LDL-cholesterol en triglyceriden)
|
12 dagen
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 dagen
|
Veranderingen in systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk
|
12 dagen
|
|
Stofwisseling in rust
Tijdsspanne: 12 dagen
|
Veranderingen in de stofwisseling in rust
|
12 dagen
|
|
ademhalingsquotiënt
Tijdsspanne: 12 dagen
|
Veranderingen in ademhalingsquotiënt
|
12 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy T Hutchison, PhD, University of Adelaide
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H-2020-131
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .