Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky večerního proteinového předzásobení na metabolické zdraví u pracovníků na noční směny (NÁCHYLOST) (PROPENSITy)

18. prosince 2024 aktualizováno: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Účinky večerního předzásobení proteiny na hladinu glukózy v krvi, zdraví metabolismu a uvolňování střevního hormonu u pracovníků v nočních směnách (NÁCHYLOST)

Tato studie porovná účinky doplňku syrovátkového proteinu nebo placeba konzumovaného před večeří na zdravotní výsledky u pracovníků v nočních směnách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci jsou rozděleni v náhodném pořadí do dvou podmínek, každá na 12 dní. Intervence jsou 1) 30 g syrovátkového proteinu předem konzumovaného 1-1,5 hodiny před hlavním večerním jídlem každý den po dobu 12 dnů. Žádná další rada nebude poskytnuta. 2) identický nápoj se smíšeným obsahem živin odpovídající kalorickým obsahem, chutí a chutností konzumovaný 1-1,5 hodiny před hlavním večerním jídlem každý den po dobu 12 dnů (placebo). Podmínky jsou odděleny 2týdenním obdobím vymývání, během kterého budou účastníci povzbuzováni k tomu, aby udržovali svou obvyklou stravu a úroveň fyzické aktivity. Metabolické testování bude provedeno na začátku a na konci obou stavů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Nábor
        • University of Adelaide
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amy T Hutchison, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Pracovníci na noční směny (minimálně 6 měsíců v aktuálním rozvrhu práce na směny)
  • 35-65 let
  • BMI 28,0-35,0 kg/m2; obvod pasu > 80 cm
  • Hmotnost stabilní v posledních 6 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří pracují pouze ve standardní denní době, nebo ti, kteří pracují v průměru méně než tři až čtyři noční směny za čtrnáct dní
  • Osobní anamnéza a/nebo diagnóza: diabetes, rakovina, závažné psychiatrické poruchy, onemocnění jater, gastrointestinální operace nebo onemocnění (včetně malabsorpce), poruchy příjmu potravy, anémie, nespavost nebo kardiovaskulární onemocnění a/nebo jakýkoli jiný stav, který je považován za nestabilní studijní lékař
  • Užívání léků, o kterých je známo, že mění složení těla nebo metabolismus, včetně (mimo jiné): jakýchkoli léků používaných ke snížení hladiny glukózy v krvi nebo antidiabetických léků (metformin, sulfonylmočoviny, analogy glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) [tj. exenatid], thiazolidindiony nebo inhibitory DPP-IV [tj. „gliptiny“]), léky ovlivňující hmotnost, chuť k jídlu nebo motilitu střev (tj. diuretika, domperidon, cisaprid, orlistat, fentermin, topiramát)
  • Účastníci, kteří užívají stabilní dávky (tj. > 12 měsíců) androgenních léků (tj. testosteron) nebo SSRI nebudou vyloučeny. Osobní anamnéza/diagnóza (sama hlášená) diabetu (typu 1 nebo 2), závažných psychiatrických poruch (schizofrenie, velká depresivní porucha, bipolární porucha, poruchy příjmu potravy), gastrointestinálních poruch, hematologických poruch (tj. talasémie, anémie z nedostatku železa), nespavost nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který lékař studie považuje za nestabilní
  • Těhotná, plánující těhotenství nebo kojení
  • Ti, kteří za posledních 6 měsíců ztratili nebo přibrali > 5 % tělesné hmotnosti
  • Ti, kteří konzumují čtyři nebo více standardních nápojů při jedné příležitosti „denně nebo téměř denně“.
  • současní kuřáci cigaret/marihuany/e-cigaret/vaporizérů
  • nedokáže pochopit protokol studie (tj. kvůli anglickému jazyku nebo kognitivním potížím)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stav před zatížením syrovátkového proteinu
Účastníci budou konzumovat 30 g prášku syrovátkového proteinového izolátu (rozpuštěného ve vodě) 1-1,5 hodiny před hlavním večerním jídlem každý den po dobu 12 dnů.
Doplněk stravy: syrovátkový protein
Proteinový nápoj obsahující 30 g prášku ze syrovátkového proteinového izolátu (rozpuštěného ve vodě) konzumovaný 1-1,5 hodiny před hlavním večerním jídlem každý den po dobu 12 dnů. Žádná jiná rada nebude poskytnuta.
Komparátor placeba: Placebo stav
Účastníci budou každý den po dobu 12 dnů konzumovat 1-1,5 hodiny před hlavním večerním jídlem energeticky vyvážený smíšený výživný placebový nápoj,
Doplněk stravy: Placebo
Energeticky vyvážený placebový nápoj se smíšenými živinami konzumovaný 1-1,5 hodiny před hlavním večerním jídlem každý den po dobu 12 dnů. Žádná další rada nebude poskytnuta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemická odezva
Časové okno: 12 dní (3 hodiny test jídla)
Změna hladiny glukózy (AUC) po standardní snídani
12 dní (3 hodiny test jídla)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinové glukózové profily
Časové okno: 12 dní
Změna 24hodinových glukózových profilů hodnocená kontinuálním monitorováním glukózy
12 dní
Variabilita glukózy
Časové okno: 12 dní
Změna 24hodinové variability glukózy (jako SD, standardní odchylka) hodnocená kontinuálním monitorováním glukózy
12 dní
Variabilita glukózy
Časové okno: 12 dní
Změna 24hodinové variability glukózy (jako CV, variační koeficienty) hodnocená kontinuálním monitorováním glukózy
12 dní
Variabilita glukózy
Časové okno: 12 dní
Změna 24hodinové variability glukózy (jako MAGE, průměrná amplituda glykemických odchylek) hodnocená kontinuálním monitorováním glukózy
12 dní
GLP-1
Časové okno: 12 dní (3 hodiny test jídla)
Změna GLP-1 (AUC) po standardní snídani
12 dní (3 hodiny test jídla)
GIP
Časové okno: 12 dní (3 hodiny test jídla)
Změna GIP (AUC) po standardní snídani
12 dní (3 hodiny test jídla)
glukagon
Časové okno: 12 dní (3 hodiny test jídla)
Změna glukagonu (AUC) po standardní snídani
12 dní (3 hodiny test jídla)
Inzulín
Časové okno: 12 dní
Změna inzulinu nalačno a po jídle po standardní snídani
12 dní
Ghrelin
Časové okno: 12 dní (3 hodiny test jídla)
Změna ghrelinu (AUC) po standardní snídani
12 dní (3 hodiny test jídla)
PYY
Časové okno: 12 dní
Změna v YY (AUC) po standardní snídani
12 dní
Adiponektin
Časové okno: 12 dní
Změna adiponektinu nalačno
12 dní
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 12 dní
Změna CRP nalačno
12 dní
Krevní lipidy
Časové okno: 12 dní
Změny v profilu krevních lipidů (celkový cholesterol, HDL-, LDL-cholesterol a triglyceridy)
12 dní
Krevní tlak
Časové okno: 12 dní
Změny systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku
12 dní
Rychlost metabolismu v klidu
Časové okno: 12 dní
Změny klidové rychlosti metabolismu
12 dní
dýchací kvocient
Časové okno: 12 dní
Změny respiračního kvocientu
12 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Adelaide

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy T Hutchison, PhD, University of Adelaide

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-2020-131

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na syrovátkový protein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit