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Auswirkungen einer abendlichen PROteinvorladung auf die metabolische Gesundheit bei Nachtschichtarbeitern (PROPENSITy) (PROPENSITy)

18. Dezember 2024 aktualisiert von: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Auswirkungen einer abendlichen PROteinvorladung auf Blutzucker, metabolische Gesundheit und Darmhormonfreisetzung bei Nachtschichtarbeitern (PROPENSITäT)

In dieser Studie werden die Wirkungen eines vor dem Abendessen eingenommenen Wheyprotein-Supplements oder eines Placebos auf die gesundheitlichen Folgen von Nachtschichtarbeitern verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden in zufälliger Reihenfolge zwei Bedingungen für jeweils 12 Tage zugewiesen. Die Interventionen sind 1) eine 30-g-Whey-Protein-Vorladung, die 1-1,5 Stunden vor ihrer Hauptabendmahlzeit jeden Tag für 12 Tage eingenommen wird. Andere Ratschläge werden nicht gegeben. 2) ein identisches Nährstoff-Mischgetränk, abgestimmt auf Kaloriengehalt, Geschmack und Schmackhaftigkeit, konsumiert 1-1,5 Stunden vor dem Hauptabendessen jeden Tag für 12 Tage (Placebo). Die Bedingungen werden durch eine zweiwöchige Auswaschphase getrennt, in der die Teilnehmer ermutigt werden, ihre gewohnte Ernährung und körperliche Aktivität beizubehalten. Metabolische Tests werden zu Beginn und am Ende beider Bedingungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Rekrutierung
        • University of Adelaide
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amy T Hutchison, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Nachtschichtarbeiter (mit mindestens 6 Monaten in ihrem aktuellen Schichtarbeitsplan)
  • 35-65 Jahre
  • BMI 28,0-35,0 kg/m2; Taillenumfang > 80cm
  • Gewichtsstabil in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die nur zu normalen Tageszeiten arbeiten, oder diejenigen, die im Durchschnitt weniger als drei bis vier Nachtschichten alle zwei Wochen arbeiten
  • Persönliche Vorgeschichte und/oder Diagnose von: Diabetes, Krebs, schweren psychiatrischen Störungen, Lebererkrankungen, Magen-Darm-Operationen oder -Erkrankungen (einschließlich Malabsorption), Essstörungen, Anämie, Schlaflosigkeit oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder anderen als instabil erachteten Zuständen Studienarzt
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Körperzusammensetzung oder den Stoffwechsel verändern, einschließlich (aber nicht beschränkt auf): alle Medikamente zur Senkung des Blutzuckers oder Antidiabetika (Metformin, Sulfonylharnstoffe, Glukagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1)-Analoga [d. h. Exenatid], Thiazolidindione oder DPP-IV-Hemmer [d. h. „Gliptine“]), Medikamente, die das Gewicht, den Appetit oder die Darmmotilität beeinflussen (d. h. Diuretika, Domperidon, Cisaprid, Orlistat, Phentermin, Topiramat)
  • Teilnehmer, die stabile Dosen einnehmen (d. h. > 12 Monate) von androgenen Medikamenten (d.h. Testosteron) oder SSRIs werden nicht ausgeschlossen. Persönliche Vorgeschichte/Diagnose (selbstberichtet) von Diabetes (Typ 1 oder 2), schweren psychiatrischen Störungen (Schizophrenie, schwere depressive Störung, bipolare Störung, Essstörungen), gastrointestinalen Störungen, hämatologischen Störungen (d. h. Thalassämie, Eisenmangelanämie), Schlaflosigkeit oder andere Erkrankungen, die vom Studienarzt als instabil erachtet werden
  • Schwanger, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Diejenigen, die in den letzten 6 Monaten > 5 % ihres Körpergewichts verloren oder zugenommen haben
  • Diejenigen, die bei einer einzigen Gelegenheit „täglich oder fast täglich“ vier oder mehr Standardgetränke konsumieren
  • aktuelle Raucher von Zigaretten/Marihuana/E-Zigaretten/Verdampfern
  • unfähig, das Studienprotokoll zu verstehen (d. h. aufgrund von englischen Sprach- oder kognitiven Schwierigkeiten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Whey Protein Preload-Zustand
Die Teilnehmer nehmen 12 Tage lang täglich 1-1,5 Stunden vor ihrer Hauptabendmahlzeit 30 g Molkenproteinisolatpulver (in Wasser aufgelöst) zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein
Proteingetränk mit 30 g Molkenprotein-Isolatpulver (in Wasser aufgelöst), das 12 Tage lang täglich 1–1,5 Stunden vor der Hauptabendmahlzeit konsumiert wird. Es werden keine weiteren Ratschläge gegeben.
Placebo-Komparator: Placebo-Zustand
Die Teilnehmer nehmen 12 Tage lang jeden Tag 1-1,5 Stunden vor ihrer Hauptabendmahlzeit ein Placebo-Getränk mit abgestimmten Energiewerten und gemischten Nährstoffen zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
An Energie angepasstes Placebo-Getränk mit gemischten Nährstoffen, das 12 Tage lang täglich 1-1,5 Stunden vor der Hauptabendmahlzeit konsumiert wird. Andere Ratschläge werden nicht gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Reaktion
Zeitfenster: 12 Tage (3 Stunden Mahlzeittest)
Veränderung der Glukose (AUC) nach einem Standardfrühstück
12 Tage (3 Stunden Mahlzeittest)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Glukoseprofile
Zeitfenster: 12 Tage
Änderung der 24-Stunden-Glukoseprofile, bewertet durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
12 Tage
Glukosevariabilität
Zeitfenster: 12 Tage
Veränderung der 24-Stunden-Glukosevariabilität (als SD, Standardabweichung), bewertet durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
12 Tage
Glukosevariabilität
Zeitfenster: 12 Tage
Veränderung der 24-Stunden-Glukosevariabilität (als CV, Variationskoeffizienten), bewertet durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
12 Tage
Glukosevariabilität
Zeitfenster: 12 Tage
Veränderung der 24-Stunden-Glukosevariabilität (als MAGE, mittlere Amplitude glykämischer Exkursionen), bewertet durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
12 Tage
GLP-1
Zeitfenster: 12 Tage (3 Stunden Mahlzeittest)
Veränderung von GLP-1 (AUC) nach einem Standardfrühstück
12 Tage (3 Stunden Mahlzeittest)
GIP
Zeitfenster: 12 Tage (3 Stunden Mahlzeittest)
Änderung des GIP (AUC) nach einem Standardfrühstück
12 Tage (3 Stunden Mahlzeittest)
Glucagon
Zeitfenster: 12 Tage (3 Stunden Mahlzeittest)
Veränderung des Glukagons (AUC) nach einem Standardfrühstück
12 Tage (3 Stunden Mahlzeittest)
Insulin
Zeitfenster: 12 Tage
Veränderung des Nüchtern- und postprandialen Insulins nach einem Standardfrühstück
12 Tage
Ghrelin
Zeitfenster: 12 Tage (3 Stunden Mahlzeittest)
Veränderung von Ghrelin (AUC) nach einem Standardfrühstück
12 Tage (3 Stunden Mahlzeittest)
PJ
Zeitfenster: 12 Tage
Veränderung in YY (AUC) nach einem Standardfrühstück
12 Tage
Adiponektin
Zeitfenster: 12 Tage
Veränderung des Nüchtern-Adiponektins
12 Tage
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 12 Tage
Veränderung des Nüchtern-CRP
12 Tage
Blutfette
Zeitfenster: 12 Tage
Veränderungen des Blutfettprofils (Gesamtcholesterin, HDL-, LDL-Cholesterin und Triglyceride)
12 Tage
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Tage
Veränderungen des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks
12 Tage
Ruheumsatz
Zeitfenster: 12 Tage
Änderungen des Ruheumsatzes
12 Tage
respiratorischer Quotient
Zeitfenster: 12 Tage
Änderungen des respiratorischen Quotienten
12 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Adelaide

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy T Hutchison, PhD, University of Adelaide

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2020-131

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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