Effekter av en forbelastning av proteiner om kvelden på metabolsk helse hos nattskiftarbeidere (tilbøyelighet) (PROPENSITy)
18. desember 2024 oppdatert av: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide
Effekter av en forbelastning av proteiner om kvelden på blodsukker, metabolsk helse og tarmhormonfrigjøring hos nattskiftarbeidere (tilbøyelighet)
Denne studien vil sammenligne effekten av et myseproteintilskudd eller en placebo inntatt før kveldsmåltidet på helseutfall hos nattskiftarbeidere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne tildeles i tilfeldig rekkefølge to forhold, i 12 dager hver.
Intervensjonene er 1) en forhåndsbelastning på 30 g myseprotein inntatt 1-1,5 time før hovedkveldsmåltidet hver dag i 12 dager.
Ingen andre råd vil bli gitt.
2) en identisk blandet næringsdrikk matchet for kaloriinnhold, smak og smak inntatt 1-1,5 time før deres hovedkveldsmåltid hver dag i 12 dager (placebo).
Betingelsene er adskilt av en 2-ukers utvaskingsperiode, hvor deltakerne vil bli oppfordret til å opprettholde sitt vanlige kosthold og fysiske aktivitetsnivå.
Metabolsk testing vil bli utført ved baseline, og ved slutten av begge tilstandene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amy Hutchison, PhD
- Telefonnummer: 8128 4862
- E-post: amy.hutchison@adelaide.edu.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: Leonie Heilbronn, PhD
- Telefonnummer: 8128 4838
- E-post: leonie.heilbronn@adelaide.edu.au
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Rekruttering
- University of Adelaide
-
Ta kontakt med:
- Amy T Hutchison, PhD
- Telefonnummer: +61 8128 4862
- E-post: amy.hutchison@adelaide.edu.au
-
Ta kontakt med:
- Amy T Hutchison, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Nattskiftarbeidere (med minimum 6 måneder i gjeldende skiftarbeidsplan)
- 35-65 år
- BMI 28,0-35,0 kg/m2; midjeomkrets > 80 cm
- Stabil vekt siste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- De som kun jobber standard dagtimer, eller de som jobber mindre enn tre til fire nattskift per fjorten dager i gjennomsnitt
- Personlig historie og/eller diagnose av: diabetes, kreft, alvorlige psykiatriske lidelser, leversykdom, gastrointestinal kirurgi eller sykdom (inkludert malabsorpsjon), spiseforstyrrelser, anemi, søvnløshet eller kardiovaskulær sykdom, og/eller enhver annen tilstand som anses ustabil av studere lege
- Ta medisiner som er kjent for å endre kroppssammensetning eller metabolisme, inkludert (men ikke begrenset til): enhver medisin som brukes til å senke blodsukkeret eller antidiabetiske medisiner (metformin, sulfonylurea, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) analoger [dvs. exenatid], tiazolidindioner eller DPP-IV-hemmere [dvs. 'gliptiner']), medisiner som påvirker vekt, appetitt eller tarmmotilitet (dvs. diuretika, domperidon, cisaprid, orlistat, fentermin, topiramat)
- Deltakere som tar stabile doser (dvs. > 12 måneder) med androgene medisiner (dvs. testosteron) eller SSRI-er vil ikke bli ekskludert. Personlig historie/diagnose (selvrapportert) av diabetes (type 1 eller 2), alvorlige psykiatriske lidelser (schizofreni, alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, spiseforstyrrelser), gastrointestinale lidelser, hematologiske lidelser (dvs. talassemi, jernmangelanemi) søvnløshet eller enhver annen medisinsk tilstand som anses ustabil av studielegen
- Gravid, planlegger graviditet eller ammer
- De som har gått ned eller gått opp >5 % av kroppsvekten de siste 6 månedene
- De som inntar fire eller flere standarddrikker ved en enkelt anledning ved en "daglig eller nesten daglig" hendelse
- nåværende røykere av sigaretter/marihuana/e-sigaretter/fordampere
- ute av stand til å forstå studieprotokollen (dvs. på grunn av engelskspråklige eller kognitive vansker)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Preload tilstand av myseprotein
Deltakerne vil innta 30 g myseproteinisolatpulver (oppløst i vann) 1-1,5 time før hovedkveldsmåltidet hver dag i 12 dager.
|
Proteindrikk som inneholder 30 g myseproteinisolatpulver (oppløst i vann) konsumert 1-1,5 time før deres hovedkveldsmåltid hver dag i 12 dager. Ingen andre råd vil bli gitt.
|
|
Placebo komparator: Placebo tilstand
Deltakerne vil innta en energitilpasset placebodrikk med blandede næringsstoffer 1-1,5 time før hovedkveldsmåltidet hver dag i 12 dager,
|
Energitilpasset placebodrikk med blandede næringsstoffer konsumert 1-1,5 time før deres hovedkveldsmåltid hver dag i 12 dager.
Ingen andre råd vil bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk respons
Tidsramme: 12 dager (3 timers måltidstest)
|
Endring i glukose (AUC) etter en standard frokost
|
12 dager (3 timers måltidstest)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers glukoseprofiler
Tidsramme: 12 dager
|
Endring i 24-timers glukoseprofiler vurdert ved kontinuerlig glukoseovervåking
|
12 dager
|
|
Glukosevariasjon
Tidsramme: 12 dager
|
Endring i 24-timers glukosevariabilitet (som SD, standardavvik) vurdert ved kontinuerlig glukoseovervåking
|
12 dager
|
|
Glukosevariasjon
Tidsramme: 12 dager
|
Endring i 24-timers glukosevariabilitet (som CV, variasjonskoeffisienter) vurdert ved kontinuerlig glukoseovervåking
|
12 dager
|
|
Glukosevariasjon
Tidsramme: 12 dager
|
Endring i 24-timers glukosevariabilitet (som MAGE, gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner) vurdert ved kontinuerlig glukoseovervåking
|
12 dager
|
|
GLP-1
Tidsramme: 12 dager (3 timers måltidstest)
|
Endring i GLP-1 (AUC) etter en standard frokost
|
12 dager (3 timers måltidstest)
|
|
GIP
Tidsramme: 12 dager (3 timers måltidstest)
|
Endring i GIP (AUC) etter en standard frokost
|
12 dager (3 timers måltidstest)
|
|
glukagon
Tidsramme: 12 dager (3 timers måltidstest)
|
Endring i glukagon (AUC) etter en standard frokost
|
12 dager (3 timers måltidstest)
|
|
Insulin
Tidsramme: 12 dager
|
Endring i faste og postprandial insulin etter en standard frokost
|
12 dager
|
|
Ghrelin
Tidsramme: 12 dager (3 timers måltidstest)
|
Endring i ghrelin (AUC) etter en standard frokost
|
12 dager (3 timers måltidstest)
|
|
PYY
Tidsramme: 12 dager
|
Endring i YY (AUC) etter en standard frokost
|
12 dager
|
|
Adiponectin
Tidsramme: 12 dager
|
Endring i fastende adiponectin
|
12 dager
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 12 dager
|
Endring i fastende CRP
|
12 dager
|
|
Blodlipider
Tidsramme: 12 dager
|
Endringer i blodlipidprofilen (totalkolesterol, HDL-, LDL-kolesterol og triglyserider)
|
12 dager
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 12 dager
|
Endringer i systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk
|
12 dager
|
|
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: 12 dager
|
Endringer i hvilestoffskiftet
|
12 dager
|
|
respirasjonskvotient
Tidsramme: 12 dager
|
Endringer i respirasjonskvotient
|
12 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy T Hutchison, PhD, University of Adelaide
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- H-2020-131
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .