Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wieczornego wstępnego obciążenia BIAŁKIEM na zdrowie metaboliczne pracowników nocnej zmiany (PROPENSITY) (PROPENSITy)

18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Wpływ wieczornego wstępnego obciążenia białkiem na poziom glukozy we krwi, zdrowie metaboliczne i uwalnianie hormonów jelitowych u pracowników nocnej zmiany (PROPENSITY)

W badaniu tym porównany zostanie wpływ suplementu białka serwatkowego lub placebo spożywanego przed wieczornym posiłkiem na wyniki zdrowotne pracowników nocnej zmiany.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy są przydzielani w losowej kolejności do dwóch warunków, każdy na 12 dni. Interwencje obejmują 1) porcję 30 g białka serwatkowego spożywanego codziennie 1-1,5 godziny przed głównym wieczornym posiłkiem przez 12 dni. Żadna inna rada nie zostanie udzielona. 2) identyczny mieszany napój odżywczy dobrany pod względem kaloryczności, smaku i smakowitości, spożywany codziennie 1-1,5 godziny przed głównym wieczornym posiłkiem przez 12 dni (placebo). Warunki są oddzielone 2-tygodniowym okresem wymywania, podczas którego uczestnicy będą zachęcani do utrzymania swojej zwykłej diety i poziomu aktywności fizycznej. Testy metaboliczne zostaną przeprowadzone na początku badania i na końcu obu warunków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Rekrutacyjny
        • University of Adelaide
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amy T Hutchison, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Pracownicy zmian nocnych (minimum 6 miesięcy w aktualnym harmonogramie pracy zmianowej)
  • 35-65 lat
  • BMI 28,0-35,0 kg/m2; obwód talii > 80 cm
  • Stabilna waga w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy pracują tylko w standardowych godzinach dziennych lub ci, którzy pracują średnio mniej niż trzy do czterech nocnych zmian na dwa tygodnie
  • Historia osobista i/lub rozpoznanie: cukrzycy, raka, poważnych zaburzeń psychicznych, choroby wątroby, operacji lub choroby przewodu pokarmowego (w tym złego wchłaniania), zaburzeń odżywiania, anemii, bezsenności lub choroby układu krążenia i/lub jakiegokolwiek innego stanu uznanego za niestabilny przez lekarz naukowy
  • Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że zmieniają skład ciała lub metabolizm, w tym (między innymi): wszelkie leki stosowane w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi lub leki przeciwcukrzycowe (metformina, pochodne sulfonylomocznika, analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) [tj. eksenatyd], tiazolidynodiony lub inhibitory DPP-IV [tj. „gliptyny”]), leki wpływające na wagę, apetyt lub motorykę jelit (tj. leki moczopędne, domperydon, cyzapryd, orlistat, fentermina, topiramat)
  • Uczestnicy, którzy przyjmują stałe dawki (tj. > 12 miesięcy) leków androgennych (tj. testosteron) lub SSRI nie zostaną wykluczone. Osobista historia/rozpoznanie (własnej oceny) cukrzycy (typu 1 lub 2), poważnych zaburzeń psychicznych (schizofrenia, duże zaburzenie depresyjne, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia odżywiania), zaburzeń żołądkowo-jelitowych, zaburzeń hematologicznych (tj. talasemia, niedokrwistość z niedoboru żelaza), bezsenność lub jakikolwiek inny stan chorobowy uznany przez lekarza prowadzącego badanie za niestabilny
  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
  • Ci, którzy stracili lub przytyli >5% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ci, którzy jednorazowo spożywają cztery lub więcej standardowych drinków podczas „codziennego lub prawie codziennego” wydarzenia
  • obecnych palaczy papierosów/marihuany/e-papierosów/waporyzatorów
  • nie jest w stanie zrozumieć protokołu badania (tj. ze względu na język angielski lub trudności poznawcze)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stan wstępnego obciążenia białka serwatki
Uczestnicy będą spożywać 30 g izolatu białka serwatkowego w proszku (rozpuszczonego w wodzie) 1-1,5 godziny przed głównym wieczornym posiłkiem codziennie przez 12 dni.
Suplement diety: białko serwatkowe
Napój białkowy zawierający 30 g sproszkowanego izolatu białka serwatkowego (rozpuszczonego w wodzie) spożywany 1-1,5 godziny przed głównym wieczornym posiłkiem codziennie przez 12 dni. Żadne inne porady nie będą udzielane.
Komparator placebo: Warunek placebo
Uczestnicy będą spożywać napój placebo o dopasowanej wartości energetycznej i mieszanych składnikach odżywczych 1-1,5 godziny przed głównym wieczornym posiłkiem codziennie przez 12 dni,
Suplement diety: Placebo
Dopasowany pod względem energetycznym, mieszany napój placebo, spożywany 1-1,5 godziny przed głównym wieczornym posiłkiem codziennie przez 12 dni. Żadna inna rada nie zostanie udzielona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: 12 dni (3-godzinny test posiłku)
Zmiana stężenia glukozy (AUC) po standardowym śniadaniu
12 dni (3-godzinny test posiłku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne profile glukozy
Ramy czasowe: 12 dni
Zmiany w 24-godzinnych profilach glikemii oceniane za pomocą ciągłego monitorowania glikemii
12 dni
Zmienność glukozy
Ramy czasowe: 12 dni
Zmiana 24-godzinnej zmienności glikemii (jako SD, odchylenie standardowe) oceniana za pomocą ciągłego monitorowania glikemii
12 dni
Zmienność glukozy
Ramy czasowe: 12 dni
Zmiana 24-godzinnej zmienności glikemii (jako CV, współczynniki zmienności) oceniana za pomocą ciągłego monitorowania glikemii
12 dni
Zmienność glukozy
Ramy czasowe: 12 dni
Zmiana 24-godzinnej zmienności glikemii (jako MAGE, średnia amplituda skoków glikemii) oceniana za pomocą ciągłego monitorowania glikemii
12 dni
GLP-1
Ramy czasowe: 12 dni (3-godzinny test posiłku)
Zmiana GLP-1 (AUC) po standardowym śniadaniu
12 dni (3-godzinny test posiłku)
GIP
Ramy czasowe: 12 dni (3-godzinny test posiłku)
Zmiana GIP (AUC) po standardowym śniadaniu
12 dni (3-godzinny test posiłku)
glukagon
Ramy czasowe: 12 dni (3-godzinny test posiłku)
Zmiana glukagonu (AUC) po standardowym śniadaniu
12 dni (3-godzinny test posiłku)
Insulina
Ramy czasowe: 12 dni
Zmiana insuliny na czczo i po posiłku po standardowym śniadaniu
12 dni
Grelina
Ramy czasowe: 12 dni (3-godzinny test posiłku)
Zmiana greliny (AUC) po standardowym śniadaniu
12 dni (3-godzinny test posiłku)
PYY
Ramy czasowe: 12 dni
Zmiana w YY (AUC) po standardowym śniadaniu
12 dni
Adiponektyna
Ramy czasowe: 12 dni
Zmiana poziomu adiponektyny na czczo
12 dni
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 12 dni
Zmiana CRP na czczo
12 dni
Lipidy krwi
Ramy czasowe: 12 dni
Zmiany profilu lipidowego krwi (cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL i trójglicerydów)
12 dni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 dni
Zmiany ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
12 dni
Tempo metabolizmu spoczynkowego
Ramy czasowe: 12 dni
Zmiany spoczynkowego tempa metabolizmu
12 dni
współczynnik oddechowy
Ramy czasowe: 12 dni
Zmiany współczynnika oddechowego
12 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Adelaide

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy T Hutchison, PhD, University of Adelaide

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-2020-131

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na białko serwatkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj