Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en protein-forbelastning om aftenen på metabolisk sundhed hos natvagtarbejdere (tilbøjelighed) (PROPENSITy)

18. december 2024 opdateret af: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Effekter af en forbelastning af proteiner om aftenen på blodsukker, metabolisk sundhed og tarmhormonfrigivelse hos nattevagtarbejdere (tilbøjelighed)

Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne af et valleproteintilskud eller en placebo indtaget før aftensmåltidet på sundhedsresultater hos natteholdsarbejdere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne tildeles i tilfældig rækkefølge til to betingelser, i 12 dage hver. Indgrebene er 1) en 30 g valleprotein forudindtaget 1-1,5 time før deres vigtigste aftenmåltid hver dag i 12 dage. Der vil ikke blive givet andre råd. 2) en identisk drik med blandede næringsstoffer matchet for kalorieindhold, smag og velsmag indtaget 1-1,5 time før deres vigtigste aftenmåltid hver dag i 12 dage (placebo). Betingelserne er adskilt af en 2-ugers udvaskningsperiode, hvor deltagerne vil blive opfordret til at opretholde deres sædvanlige kost og fysiske aktivitetsniveau. Metabolisk testning vil blive udført ved baseline og i slutningen af ​​begge tilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Rekruttering
        • University of Adelaide
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amy T Hutchison, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Natteholdsarbejdere (med minimum 6 måneder i deres nuværende skifteholdsplan)
  • 35-65 år
  • BMI 28,0-35,0 kg/m2; taljemål > 80 cm
  • Vægt stabil i de seneste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der kun arbejder med normal dagtimer, eller dem, der arbejder mindre end tre til fire nattevagter i gennemsnit hver fjortende dag
  • Personlig historie og/eller diagnose af: diabetes, kræft, alvorlige psykiatriske lidelser, leversygdomme, mave-tarmkirurgi eller sygdom (herunder malabsorption), spiseforstyrrelser, anæmi, søvnløshed eller hjerte-kar-sygdomme og/eller enhver anden tilstand, der anses for ustabil af studielæge
  • Indtagelse af medicin, der vides at ændre kropssammensætning eller metabolisme, inklusive (men ikke begrænset til): enhver medicin, der bruges til at sænke blodsukkeret eller antidiabetiske medicin (metformin, sulfonylurinstoffer, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analoger [dvs. exenatid], thiazolidindioner eller DPP-IV-hæmmere [dvs. 'gliptiner']), medicin, der påvirker vægt, appetit eller tarmmotilitet (dvs. diuretika, domperidon, cisaprid, orlistat, phentermin, topiramat)
  • Deltagere, der tager stabile doser (dvs. > 12 måneder) af androgen medicin (dvs. testosteron) eller SSRI'er vil ikke blive udelukket. Personlig historie/diagnose (selvrapporteret) af diabetes (type 1 eller 2), større psykiatriske lidelser (skizofreni, svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, spiseforstyrrelser), mave-tarmlidelser, hæmatologiske lidelser (dvs. thalassæmi, jernmangelanæmi) søvnløshed eller enhver anden medicinsk tilstand, der vurderes ustabil af undersøgelseslægen
  • Gravid, planlægger en graviditet eller ammer
  • De, der har tabt eller taget på >5 % af kropsvægten inden for de sidste 6 måneder
  • De, der indtager fire eller flere standarddrikke ved en enkelt lejlighed ved en "daglig eller næsten daglig" begivenhed
  • nuværende rygere af cigaretter/marihuana/e-cigaretter/fordampere
  • ude af stand til at forstå undersøgelsesprotokollen (dvs. på grund af engelsk sprog eller kognitive vanskeligheder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Valleprotein preload tilstand
Deltagerne vil indtage 30 g valleproteinisolatpulver (opløst i vand) 1-1,5 time før deres hovedaftensmåltid hver dag i 12 dage.
Kosttilskud: valleprotein
Proteindrik indeholdende 30 g valleproteinisolatpulver (opløst i vand) indtaget 1-1,5 time før deres vigtigste aftenmåltid hver dag i 12 dage. Der vil ikke blive givet andre råd.
Placebo komparator: Placebo tilstand
Deltagerne vil indtage en energi-matchet placebo-drik med blandede næringsstoffer 1-1,5 time før deres vigtigste aftenmåltid hver dag i 12 dage,
Kosttilskud: Placebo
Energitilpasset placebodrik med blandede næringsstoffer indtaget 1-1,5 time før deres vigtigste aftenmåltid hver dag i 12 dage. Der vil ikke blive givet andre råd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk respons
Tidsramme: 12 dage (3 timers måltidstest)
Ændring i glukose (AUC) efter en standard morgenmad
12 dage (3 timers måltidstest)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers glukoseprofiler
Tidsramme: 12 dage
Ændring i 24-timers glukoseprofiler vurderet ved kontinuerlig glukosemonitorering
12 dage
Glukosevariabilitet
Tidsramme: 12 dage
Ændring i 24-timers glukosevariabilitet (som SD, standardafvigelse) vurderet ved kontinuerlig glukosemonitorering
12 dage
Glukosevariabilitet
Tidsramme: 12 dage
Ændring i 24-timers glukosevariabilitet (som CV, variationskoefficienter) vurderet ved kontinuerlig glukosemonitorering
12 dage
Glukosevariabilitet
Tidsramme: 12 dage
Ændring i 24-timers glukosevariabilitet (som MAGE, gennemsnitlig amplitude af gylkæmiske ekskursioner) vurderet ved kontinuerlig glukosemonitorering
12 dage
GLP-1
Tidsramme: 12 dage (3 timers måltidstest)
Ændring i GLP-1 (AUC) efter en standard morgenmad
12 dage (3 timers måltidstest)
GIP
Tidsramme: 12 dage (3 timers måltidstest)
Ændring i GIP (AUC) efter en standard morgenmad
12 dage (3 timers måltidstest)
glukagon
Tidsramme: 12 dage (3 timers måltidstest)
Ændring i glukagon (AUC) efter en standard morgenmad
12 dage (3 timers måltidstest)
Insulin
Tidsramme: 12 dage
Ændring i fastende og postprandial insulin efter en standard morgenmad
12 dage
Ghrelin
Tidsramme: 12 dage (3 timers måltidstest)
Ændring i ghrelin (AUC) efter en standard morgenmad
12 dage (3 timers måltidstest)
PYY
Tidsramme: 12 dage
Ændring i YY (AUC) efter en standard morgenmad
12 dage
Adiponectin
Tidsramme: 12 dage
Ændring i fastende adiponectin
12 dage
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 12 dage
Ændring i fastende CRP
12 dage
Blodlipider
Tidsramme: 12 dage
Ændringer i blodlipidprofilen (total kolesterol, HDL-, LDL-kolesterol og triglycerider)
12 dage
Blodtryk
Tidsramme: 12 dage
Ændringer i systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk
12 dage
Hvilende stofskifte
Tidsramme: 12 dage
Ændringer i hvilestofskiftet
12 dage
respirationskvotient
Tidsramme: 12 dage
Ændringer i respirationskvotient
12 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Adelaide

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy T Hutchison, PhD, University of Adelaide

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2020-131

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med valleprotein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner