Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av en kvällsproteinförbelastning på metabol hälsa hos natttjänstarbetare (PROPENSITY) (PROPENSITy)

18 december 2024 uppdaterad av: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Effekter av en kvällsproteinförbelastning på blodsocker, metabol hälsa och tarmhormonfrisättning hos natttjänstarbetare (PROPENSITY)

Denna studie kommer att jämföra effekterna av ett vassleproteintillskott eller placebo som konsumeras före kvällsmåltiden på hälsoresultaten hos nattskiftsarbetare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna tilldelas i slumpmässig ordning två villkor, under 12 dagar vardera. Insatserna är 1) en 30 g vassleprotein förintag 1-1,5 timme före deras huvudsakliga kvällsmåltid varje dag i 12 dagar. Inga andra råd kommer att ges. 2) en identisk blandad näringsdryck matchad för kaloriinnehåll, smak och smak som konsumeras 1-1,5 timme före deras huvudsakliga kvällsmåltid varje dag i 12 dagar (placebo). Villkoren är åtskilda av en 2-veckors tvättperiod, under vilken deltagarna kommer att uppmuntras att behålla sin vanliga diet och fysiska aktivitetsnivåer. Metabolisk testning kommer att utföras vid baslinjen och i slutet av båda tillstånden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Rekrytering
        • University of Adelaide
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amy T Hutchison, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Nattskiftsarbetare (med minst 6 månader i sitt nuvarande skiftarbete)
  • 35-65 år
  • BMI 28,0-35,0 kg/m2; midjemått > 80cm
  • Vikt stabil under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • De som bara arbetar med normal dagtid, eller de som arbetar mindre än tre till fyra nattskift per fjortonde dag i genomsnitt
  • Personlig historia och/eller diagnos av: diabetes, cancer, allvarliga psykiatriska störningar, leversjukdom, mag-tarmkirurgi eller sjukdom (inklusive malabsorption), ätstörningar, anemi, sömnlöshet eller hjärt-kärlsjukdom och/eller andra tillstånd som anses instabila av studera läkare
  • Att ta mediciner som är kända för att förändra kroppssammansättning eller metabolism, inklusive (men inte begränsat till): alla läkemedel som används för att sänka blodsockret eller antidiabetiska läkemedel (metformin, sulfonylureider, glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) analoger [dvs. exenatid], tiazolidindioner eller DPP-IV-hämmare [dvs. 'gliptiner']), mediciner som påverkar vikt, aptit eller tarmrörlighet (dvs. diuretika, domperidon, cisaprid, orlistat, fentermin, topiramat)
  • Deltagare som tar stabila doser (dvs. > 12 månader) av androgena läkemedel (dvs. testosteron) eller SSRI kommer inte att uteslutas. Personlig historia/diagnos (självrapporterad) av diabetes (typ 1 eller 2), allvarliga psykiatriska störningar (schizofreni, egentlig depression, bipolär sjukdom, ätstörningar), gastrointestinala störningar, hematologiska störningar (dvs. talassemi, järnbristanemi) sömnlöshet eller något annat medicinskt tillstånd som bedöms som instabilt av studieläkaren
  • Gravid, planerar en graviditet eller ammar
  • De som har tappat eller gått upp >5 % av kroppsvikten under de senaste 6 månaderna
  • De som konsumerar fyra eller fler standarddrycker vid ett enda tillfälle vid en "daglig eller nästan daglig" händelse
  • nuvarande rökare av cigaretter/marijuana/e-cigaretter/förångare
  • oförmögen att förstå studieprotokollet (dvs. på grund av engelska språk eller kognitiva svårigheter)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vassleprotein förladdningstillstånd
Deltagarna kommer att konsumera 30 g vassleproteinisolatpulver (upplöst i vatten) 1-1,5 timme före sin huvudsakliga kvällsmåltid varje dag i 12 dagar.
Kosttillskott: vassleprotein
Proteindryck innehållande 30 g vassleproteinisolatpulver (upplöst i vatten) som konsumeras 1-1,5 timme före deras huvudsakliga kvällsmåltid varje dag i 12 dagar. Inga andra råd kommer att ges.
Placebo-jämförare: Placebotillstånd
Deltagarna kommer att konsumera en energimatchad placebodrink med blandade näringsämnen 1-1,5 timme före sin huvudsakliga kvällsmåltid varje dag i 12 dagar,
Kosttillskott: Placebo
Energimatchad placebodryck med blandade näringsämnen konsumeras 1-1,5 timme före deras huvudsakliga kvällsmåltid varje dag i 12 dagar. Inga andra råd kommer att ges.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk respons
Tidsram: 12 dagar (3 timmars måltidstest)
Förändring i glukos (AUC) efter en vanlig frukost
12 dagar (3 timmars måltidstest)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars glukosprofiler
Tidsram: 12 dagar
Förändring i 24-timmars glukosprofiler utvärderade genom kontinuerlig glukosövervakning
12 dagar
Glukosvariabilitet
Tidsram: 12 dagar
Förändring i 24-timmars glukosvariabilitet (som SD, standardavvikelse) bedömd genom kontinuerlig glukosövervakning
12 dagar
Glukosvariabilitet
Tidsram: 12 dagar
Förändring i 24-timmars glukosvariabilitet (som CV, variationskoefficienter) bedömd genom kontinuerlig glukosövervakning
12 dagar
Glukosvariabilitet
Tidsram: 12 dagar
Förändring i 24-timmars glukosvariabilitet (som MAGE, genomsnittlig amplitud av glykemiska exkursioner) bedömd genom kontinuerlig glukosövervakning
12 dagar
GLP-1
Tidsram: 12 dagar (3 timmars måltidstest)
Förändring av GLP-1 (AUC) efter en standardfrukost
12 dagar (3 timmars måltidstest)
GIP
Tidsram: 12 dagar (3 timmars måltidstest)
Ändring i GIP (AUC) efter en standardfrukost
12 dagar (3 timmars måltidstest)
glukagon
Tidsram: 12 dagar (3 timmars måltidstest)
Förändring i glukagon (AUC) efter en standardfrukost
12 dagar (3 timmars måltidstest)
Insulin
Tidsram: 12 dagar
Förändring i fasta och postprandialt insulin efter en vanlig frukost
12 dagar
Ghrelin
Tidsram: 12 dagar (3 timmars måltidstest)
Förändring i ghrelin (AUC) efter en vanlig frukost
12 dagar (3 timmars måltidstest)
PYY
Tidsram: 12 dagar
Ändring i YY (AUC) efter en standardfrukost
12 dagar
Adiponectin
Tidsram: 12 dagar
Förändring i fastande adiponectin
12 dagar
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 12 dagar
Förändring i fastande CRP
12 dagar
Blodlipider
Tidsram: 12 dagar
Förändringar i blodlipidprofilen (totalkolesterol, HDL-, LDL-kolesterol och triglycerider)
12 dagar
Blodtryck
Tidsram: 12 dagar
Förändringar i systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck
12 dagar
Vilande ämnesomsättning
Tidsram: 12 dagar
Förändringar i vilande ämnesomsättning
12 dagar
andningskvot
Tidsram: 12 dagar
Förändringar i andningskvoten
12 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Adelaide

Utredare

  • Huvudutredare: Amy T Hutchison, PhD, University of Adelaide

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Första postat (Faktisk)

3 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H-2020-131

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera