Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вечерней белковой преднагрузки на метаболическое здоровье работников ночной смены (СКЛОННОСТЬ) (PROPENSITy)

23 марта 2023 г. обновлено: A/Prof Leonie Heilbronn, University of Adelaide

Влияние вечерней белковой предварительной нагрузки на глюкозу в крови, метаболическое здоровье и высвобождение гормонов в кишечнике у работников, работающих в ночную смену (СКЛОННОСТЬ)

В этом исследовании будет сравниваться влияние добавки сывороточного протеина или плацебо, принимаемых перед ужином, на состояние здоровья работников, работающих в ночную смену.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участникам в случайном порядке назначаются два состояния по 12 дней каждое. Вмешательства: 1) предварительная нагрузка 30 г сывороточного протеина, потребляемая за 1–1,5 часа до основного ужина каждый день в течение 12 дней. Других советов не будет. 2) идентичный напиток со смешанными питательными веществами, подобранный по калорийности, вкусу и вкусовым качествам, потребляемый за 1-1,5 часа до основного ужина каждый день в течение 12 дней (плацебо). Условия разделены 2-недельным периодом вымывания, в течение которого участникам будет рекомендовано поддерживать привычную диету и уровень физической активности. Метаболическое тестирование будет проводиться на исходном уровне и в конце обоих состояний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • Рекрутинг
        • University of Adelaide
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amy T Hutchison, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Работники ночной смены (с не менее 6 месяцев текущего сменного графика работы)
  • 35-65 лет
  • ИМТ 28,0-35,0 кг/м2; окружность талии > 80 см
  • Вес стабилен в течение последних 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Те, кто работает только в стандартное дневное время, или те, кто работает менее трех-четырех ночных смен в среднем за две недели
  • Личный анамнез и/или диагноз: диабет, рак, серьезные психические расстройства, заболевания печени, операции или заболевания желудочно-кишечного тракта (включая мальабсорбцию), расстройства пищевого поведения, анемия, бессонница или сердечно-сосудистые заболевания и/или любые другие состояния, признанные нестабильными врач-исследователь
  • Прием лекарств, которые, как известно, изменяют состав тела или обмен веществ, включая (но не ограничиваясь): любые лекарства, используемые для снижения уровня глюкозы в крови, или противодиабетические препараты (метформин, препараты сульфонилмочевины, аналоги глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) [т.е. эксенатид], тиазолидиндионы или ингибиторы ДПП-IV [т.е. «глиптины»]), лекарства, влияющие на вес, аппетит или перистальтику кишечника (т.е. диуретики, домперидон, цизаприд, орлистат, фентермин, топирамат)
  • Участники, принимающие стабильные дозы (т. > 12 месяцев) андрогенных препаратов (т.е. тестостерон) или СИОЗС не будут исключены. Личный анамнез/диагноз (самооценка) сахарного диабета (тип 1 или 2), серьезные психические расстройства (шизофрения, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, расстройства пищевого поведения), желудочно-кишечные расстройства, гематологические расстройства (т. талассемия, железодефицитная анемия), бессонница или любое другое заболевание, которое врач-исследователь считает нестабильным
  • Беременные, планирующие беременность или кормящие грудью
  • Те, кто потерял или набрал> 5% массы тела за последние 6 месяцев
  • Те, кто потребляет четыре или более стандартных порций за один раз «ежедневно или почти ежедневно»
  • нынешние курильщики сигарет/марихуаны/электронных сигарет/испарителей
  • не в состоянии понять протокол исследования (т. из-за английского языка или когнитивных трудностей)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Условия предварительной загрузки сывороточного протеина
Участники будут потреблять 30 г порошка изолята сывороточного протеина (растворенного в воде) за 1-1,5 часа до основного ужина каждый день в течение 12 дней.
Диетическая добавка: сывороточный протеин
Протеиновый напиток, содержащий 30 г порошка изолята сывороточного протеина (растворенного в воде), потребляемый за 1-1,5 часа до основного ужина каждый день в течение 12 дней. Никаких других рекомендаций не будет.
Плацебо Компаратор: Состояние плацебо
Участники будут потреблять плацебо-напиток со смешанными питательными веществами, соответствующий энергии, за 1–1,5 часа до основного ужина каждый день в течение 12 дней.
Диетическая добавка: Плацебо
Напиток-плацебо со смешанными питательными веществами, соответствующий энергетической ценности, потребляемый за 1–1,5 часа до основного ужина каждый день в течение 12 дней. Других советов не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический ответ
Временное ограничение: 12 дней (3 часа теста с едой)
Изменение уровня глюкозы (AUC) после стандартного завтрака
12 дней (3 часа теста с едой)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-часовые профили глюкозы
Временное ограничение: 12 дней
Изменение 24-часового профиля глюкозы, оцененное с помощью непрерывного мониторинга глюкозы
12 дней
Вариабельность глюкозы
Временное ограничение: 12 дней
Изменение 24-часовой вариабельности уровня глюкозы (как стандартное отклонение, стандартное отклонение), оцененное с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
12 дней
Вариабельность глюкозы
Временное ограничение: 12 дней
Изменение 24-часовой вариабельности глюкозы (как CV, коэффициенты вариации), оцененное с помощью непрерывного мониторинга глюкозы
12 дней
Вариабельность глюкозы
Временное ограничение: 12 дней
Изменение 24-часовой вариабельности глюкозы (как MAGE, средняя амплитуда гликемических отклонений), оцененное с помощью непрерывного мониторинга глюкозы
12 дней
ГПП-1
Временное ограничение: 12 дней (3 часа теста с едой)
Изменение GLP-1 (AUC) после стандартного завтрака
12 дней (3 часа теста с едой)
ГИП
Временное ограничение: 12 дней (3 часа теста с едой)
Изменение GIP (AUC) после стандартного завтрака
12 дней (3 часа теста с едой)
глюкагон
Временное ограничение: 12 дней (3 часа теста с едой)
Изменение глюкагона (AUC) после стандартного завтрака
12 дней (3 часа теста с едой)
Инсулин
Временное ограничение: 12 дней
Изменение уровня инсулина натощак и после приема пищи после стандартного завтрака
12 дней
Грелин
Временное ограничение: 12 дней (3 часа теста с едой)
Изменение грелина (AUC) после стандартного завтрака
12 дней (3 часа теста с едой)
ПЙГ
Временное ограничение: 12 дней
Изменение YY (AUC) после стандартного завтрака
12 дней
Адипонектин
Временное ограничение: 12 дней
Изменение адипонектина натощак
12 дней
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 12 дней
Изменение СРБ натощак
12 дней
Липиды крови
Временное ограничение: 12 дней
Изменения липидного профиля крови (общий холестерин, ЛПВП-, ЛПНП-холестерин и триглицериды)
12 дней
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 дней
Изменения систолического артериального давления и диастолического артериального давления
12 дней
Уровень метаболизма в покое
Временное ограничение: 12 дней
Изменения скорости метаболизма в покое
12 дней
дыхательный коэффициент
Временное ограничение: 12 дней
Изменения дыхательного коэффициента
12 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Adelaide

Следователи

  • Главный следователь: Amy T Hutchison, PhD, University of Adelaide

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H-2020-131

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования сывороточный протеин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться