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夜勤労働者のメタボリックヘルスに対する夜のタンパク質プレロードの効果 (傾向) (PROPENSITy)

2024年12月18日 更新者：A/Prof Leonie Heilbronn、University of Adelaide

夜勤労働者の血糖値、メタボリックヘルス、および腸内ホルモン放出に対する夕方のタンパク質プレロードの効果 (傾向)

この研究では、夜勤労働者の健康転帰に対する、夕食前に消費されたホエイプロテインサプリメントまたはプラセボの効果を比較します.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、それぞれ 12 日間、2 つの条件にランダムに割り当てられます。 介入は、1) 30g のホエイプロテインを 12 日間、毎日主な夕食の 1 ～ 1.5 時間前に摂取する. それ以外のアドバイスは行いません。 2) カロリー量、味、嗜好性が一致する同一の混合栄養飲料を、毎日 12 日間、主な夕食の 1 ～ 1.5 時間前に摂取した (プラセボ)。 条件は 2 週間のウォッシュ アウト期間で区切られます。その間、参加者は習慣的な食事と身体活動レベルを維持するように奨励されます。 代謝試験は、ベースライン時、および両方の条件の最後に実行されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
        • 募集
        • University of Adelaide
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Amy T Hutchison, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 女性
  • 夜勤労働者 (現在のシフト勤務スケジュールで最低 6 か月)
  • 35～65歳
  • BMI 28.0～35.0 キロ/平方メートル;胴囲 > 80cm
  • 過去 6 か月間の体重の安定

除外基準:

  • 標準的な日中の時間だけ働く人、または平均して 2 週間あたりの夜勤が 3 ～ 4 未満の人
  • 以下の病歴および/または診断: 糖尿病、がん、主要な精神障害、肝疾患、胃腸の手術または疾患 (吸収不良を含む)、摂食障害、貧血、不眠症または心血管疾患、および/または、研究医
  • 体組成または代謝を変化させることが知られている薬の服用。これには、血糖値を下げるために使用される薬または抗糖尿病薬 (メトホルミン、スルホニル尿素、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 類似体など) エクセナチド]、チアゾリジンジオンまたは DPP-IV 阻害剤 [すなわち 「グリプチン」])、体重、食欲または腸の運動性に影響を与える薬剤 (すなわち、 利尿薬、ドンペリドン、シサプリド、オルリスタット、フェンテルミン、トピラマート)
  • -安定した用量を服用している参加者（つまり > 12 ヶ月) のアンドロゲン薬 (すなわち. テストステロン) または SSRI は除外されません。 糖尿病（1型または2型）、主要な精神障害（統合失調症、大うつ病性障害、双極性障害、摂食障害）、胃腸障害、血液障害（例： -サラセミア、鉄欠乏性貧血）不眠症、または研究担当医師が不安定と見なすその他の病状
  • 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中
  • 過去 6 か月間に体重が 5% 以上減少または増加した人
  • 「毎日またはほとんど毎日」の出来事で、1 回の機会に 4 つ以上のスタンダード ドリンクを飲む人
  • タバコ/マリファナ/電子タバコ/気化器の現在の喫煙者
  • 研究プロトコルを理解できない（つまり、 英語または認知障害のため）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ホエイプロテインのプレロード状態
参加者は、毎日 12 日間、主な夕食の 1 ～ 1.5 時間前に、30 g のホエイ プロテイン アイソレート パウダー（水に溶解）を摂取します。
ダイエットサプリメント：乳漿タンパク
30g のホエイ プロテイン アイソレート パウダー (水に溶解) を含むプロテイン ドリンクを、毎日 12 日間、主な夕食の 1 ～ 1.5 時間前に摂取します。他のアドバイスはありません。
プラセボコンパレーター：プラセボ条件
参加者は、毎日 12 日間、主な夕食の 1 ～ 1.5 時間前に、エネルギーが一致した混合栄養素のプラセボ飲料を摂取します。
ダイエットサプリメント：プラセボ
12 日間毎日、主要な夕食の 1 ～ 1.5 時間前に、エネルギーが一致した混合栄養素のプラセボ飲料を摂取しました。 それ以外のアドバイスは行いません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖反応
時間枠：12日間（3時間の食事テスト）
標準的な朝食後のグルコース (AUC) の変化
12日間（3時間の食事テスト）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間グルコースプロファイル
時間枠：12日
継続的なグルコースモニタリングによって評価された24時間のグルコースプロファイルの変化
12日
グルコース変動
時間枠：12日
継続的なグルコースモニタリングによって評価された24時間のグルコース変動の変化（SD、標準偏差として）
12日
グルコース変動
時間枠：12日
連続グルコースモニタリングによって評価された24時間グルコース変動の変化（CV、変動係数として）
12日
グルコース変動
時間枠：12日
継続的なグルコースモニタリングによって評価された24時間のグルコース変動の変化（MAGEとして、血糖変動の平均振幅）
12日
GLP-1
時間枠：12日間（3時間の食事テスト）
標準的な朝食後の GLP-1 (AUC) の変化
12日間（3時間の食事テスト）
ギップ
時間枠：12日間（3時間の食事テスト）
標準的な朝食後のGIP（AUC）の変化
12日間（3時間の食事テスト）
グルカゴン
時間枠：12日間（3時間の食事テスト）
標準的な朝食後のグルカゴン (AUC) の変化
12日間（3時間の食事テスト）
インスリン
時間枠：12日
標準的な朝食後の空腹時および食後インスリンの変化
12日
グレリン
時間枠：12日間（3時間の食事テスト）
標準的な朝食後のグレリン (AUC) の変化
12日間（3時間の食事テスト）
PYY
時間枠：12日
標準的な朝食後の YY (AUC) の変化
12日
アディポネクチン
時間枠：12日
空腹時アディポネクチンの変化
12日
C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：12日
空腹時CRPの変化
12日
血中脂質
時間枠：12日
血中脂質プロファイルの変化（総コレステロール、HDL-、LDL-コレステロール、およびトリグリセリド）
12日
血圧
時間枠：12日
収縮期血圧と拡張期血圧の変化
12日
安静時代謝率
時間枠：12日
安静時代謝率の変化
12日
呼吸商
時間枠：12日
呼吸商の変化
12日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Adelaide

捜査官

  • 主任研究者：Amy T Hutchison, PhD、University of Adelaide

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月27日

一次修了 (推定)

2025年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月28日

最初の投稿 (実際)

2021年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月18日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-2020-131

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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