持续肉类和替代摄入量(蛋白质饮食满意度试验 4)(预测)
现代自由素食饮食中食用红肉的持续健康益处:一项为期 10 周的随机临床试验的研究方案
简介 弹性素食饮食模式的趋势正在上升,年轻人是最大的采用者之一,声称出于健康和环境原因减少红肉摄入量。 营养丰富的肉类和动物产品通常是这些饮食的关键,即使只是偶尔适量食用也是如此。 红肉提供各种形式和浓度的必需蛋白质、脂质和微量营养素,而这些在纯素食方案中是稀缺的。 这项调查的目的是考虑适量食用红瘦肉作为素食均衡饮食的一部分的影响及其对持续健康和福祉的生物标志物的影响。
方法和分析 一组健康的年轻(20-34 岁)男性和女性参与者将参加为期 12 周的双臂平行随机对照试验,并进行 3 个月的随访。 该试验将以为期两周的评估期开始,然后分配给干预组。 干预措施将包括每周食用 3 次红肉或肉类替代品,持续 10 周。 将测量参与者的血液样本,了解红细胞脂肪酸分布、循环氨基酸、神经递质、矿物质状态标志物和炎症标志物的变化。 每两周将进行一次评估健康和心理健康的问卷调查。 身体成分、身体机能测试、血液测量将在分配 (t0)、干预第五周 (t5) 和干预后 (t10) 时进行评估。
讨论 据我们所知,这是第一个随机对照试验 (RCT),它调查了作为健康饮食的一部分,食用新西兰牧场饲养的红肉或不食用肉对健康的总体影响。
伦理和传播 该试验得到了新西兰卫生部健康和残疾伦理委员会 (20/STH/157) 的批准。
研究概览
详细说明
研究设计和设置 该研究是一项平行随机对照试验,包括 2 周的干预前评估、10 周的干预期和 22 周的随访。 参与者都将吃均衡的植物性基础饮食,并随机分配食用红肉(“自由素食”组)或肉类替代品(“素食”组)。 肉将是牧场饲养的牛肉和羊肉,按照我们在新西兰的规格屠宰和包装,而肉类替代品将是市售的植物性产品。
认识到对素食和弹性素食这两个术语有多种解释,在本研究中,我们将素食定义为蛋乳素食,将弹性素食定义为“含有适量红肉的素食”。 双臂都可以吃鸡蛋和奶制品,但不能吃鸡肉、猪肉或鱼,也不能吃研究人员提供的红肉。
该研究围绕成对的年轻成年消费者设计,他们分享膳食,因此可能参与发展健康生活方式的价值观和挑战。 每个夫妇/家庭单位(见招聘)每周都会收到一份素食餐包,其中包含用于烹饪 3-4 顿晚餐的完整食材。 根据他们的分配,这对夫妇还将收到一份冷冻红肉或类似肉的配额,用于准备 3 顿额外的晚餐。 为了方便烹饪并保持手臂的行为一致,我们将提供食谱卡、购物指南和视频说明。 一周内的所有其他膳食都是自炊式的,并且必须遵守学习指南。
肉的数量足以提供每人每周 350-500 克的熟食重量。 这符合最新的国际最大摄入量建议 7 和报告的典型红肉消费频率。 肉类替代品在数量、形式和功能上都相似。 它适合素食主义者,可以平衡手臂的总蛋白质和脂肪摄入量。
将调查客观和自我评估的主观健康变量随时间和两臂之间的变化。 这些包括身体机能、身体成分、代谢健康生物标志物和心理健康。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
[other]
-
Auckland、[other]、新西兰、1142
- The University of Auckland
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 所有参与者都必须是杂食动物,在过去 2 个月内每周至少进食 2-3 餐,其中包含任何种类的肉类(红肉或白肉,包括鱼)。
- 出于试验目的,所有参与者都必须愿意食用红肉和肉类类似物。
排除标准:
- 肥胖症(BMI ≥ 30 kg/m2),
- 高脂血症
- 嗅觉丧失和味觉丧失(嗅觉和味觉问题),
- 使用药物(偶尔服用非甾体抗炎药和抗组胺药除外)或消遣性药物,或吸烟者
- 饮食失调
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:红肉消费者
每周吃 3 次红肉
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红肉类似物和替代品
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实验性的:非红肉消费者
每周食用 3 次非红肉对比产品
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红肉类似物和替代品
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多不饱和脂肪酸
大体时间:基线与 10 周比较
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红细胞中多不饱和脂肪酸(18:2 n-6、18:3 n-3、20:4 n-6、20:5 n-3、22:5 n-3、22:6 n-3)的浓度膜
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基线与 10 周比较
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心理和精神健康
大体时间:从基线到 10 周比较的变化
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多维疲劳症状清单简表 (MSFI-SF)。 MFSI-SF 总分范围从 -24 到 96,值越高表示疲劳程度越高。 MFSI 的五个分量表分别从 0 到 24:
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从基线到 10 周比较的变化
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心理和精神健康
大体时间:从基线到 10 周比较的变化
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Depression Anxiety Stress Scales-Short form (DASS-21) 抑郁评分范围为 0 到 42(原始评分 0 到 21,然后乘以 2 相当于 DASS-42),分数越高表明抑郁程度越高(更差)结果)。 焦虑评分范围从 0 到 42(原始评分 0 到 21,然后乘以 2 相当于 DASS-42),数字越高表示焦虑越大(结果越差)。 压力分数范围从 0 到 42(原始分数 0 到 21,然后乘以 2 相当于 DASS-42),数字越高表示压力越大(结果越差)。 |
从基线到 10 周比较的变化
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心理和精神健康
大体时间:从基线到 10 周比较的变化
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WHO-五福祉指数(WHO 5)。
原始分数范围从 0 到 25,0 代表最差的生活质量,100 代表最好的生活质量百分比分数的范围从 0 到 100,0 代表最差的生活质量,100 代表最好的生活质量
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从基线到 10 周比较的变化
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心理和精神健康
大体时间:从基线到 10 周比较的变化
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积极饮食量表 (PES) 积极饮食总分 (PES-Tot) = 范围从 1 到 4,较高的值表示更好的饮食体验 饮食满意度分量表 (PES-Sat) = 范围从 1 到 4,较高的值表示对进食的满意度更高 进食时的愉悦程度 (PES-Pl) = 范围从 1 到 4,值越高表示进食时越愉悦
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从基线到 10 周比较的变化
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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福利的临床试验
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非红肉的临床试验
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