Устойчивое мясо и альтернативное потребление (PROtEin DIet SatisfacTION Trial 4) (PREDITION)
Устойчивые преимущества для здоровья от потребления красного мяса в современной флекситарианской диете: протокол исследования для 10-недельного рандомизированного клинического исследования
Введение. Тенденция к флекситарианскому питанию растет, и молодые люди среди самых активных последователей заявляют, что здоровье и экология сократят потребление красного мяса. Питательное мясо и продукты животного происхождения часто являются основой этих диет, даже если они потребляются лишь изредка и в умеренных количествах. Красное мясо обеспечивает формы и концентрации основных белков, липидов и микроэлементов, которых не хватает исключительно вегетарианским диетам. Целью этого исследования является рассмотрение влияния умеренного потребления нежирного красного мяса как части сбалансированной вегетарианской диеты и его влияние на биомаркеры устойчивого здоровья и благополучия.
Методы и анализ Когорта здоровых молодых (20-34 лет) мужчин и женщин примет участие в параллельном рандомизированном контролируемом исследовании с двумя группами продолжительностью 12 недель с 3-месячным последующим наблюдением. Испытание начнется с двухнедельного периода оценки, за которым последует распределение по группам вмешательства. Вмешательство будет включать потребление красного мяса или мясных альтернатив три раза в неделю в течение 10 недель. Образцы крови участников будут измерены на предмет изменения распределения жирных кислот в эритроцитах, циркулирующих аминокислот, нейромедиаторов, маркеров минерального статуса и маркеров воспаления. Анкеты для оценки благополучия и психического здоровья будут проводиться каждые две недели. Состав тела, тест физической функции, показатели крови будут оцениваться при распределении (t0), на пятой неделе вмешательства (t5) и после вмешательства (t10).
Обсуждение Насколько нам известно, это первое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором исследуются общие последствия для здоровья употребления красного мяса, откармливаемого на пастбищах Новой Зеландии, или его отсутствия в рамках здорового питания.
Этика и распространение Исследование было одобрено комитетами по этике здоровья и инвалидности Министерства здравоохранения Новой Зеландии (20/STH/157).
Обзор исследования
Подробное описание
Дизайн и условия исследования Исследование представляет собой параллельное РКИ, включающее 2-недельную оценку перед вмешательством, 10-недельный период вмешательства и 22-недельное последующее наблюдение. Все участники будут придерживаться сбалансированной растительной основной диеты и будут случайным образом выбраны для употребления либо красного мяса (группа «Флекситарианская»), либо заменителя мяса (группа «Вегетарианская»). Мясо будет представлять собой выращенную на пастбищах говядину и баранину, забитую и упакованную в соответствии с нашими спецификациями в Новой Зеландии, а заменителем мяса будут коммерчески доступные продукты растительного происхождения.
Признавая, что существует множество интерпретаций терминов вегетарианство и флекситарианство, в этом исследовании мы определяем вегетарианство как ово-лактовегетарианство, а флекситарианство — как «вегетарианскую диету с умеренным количеством красного мяса». Обе руки могут потреблять яйца и молочные продукты, но не курицу, свинину или рыбу, а также красное мясо, кроме того, что поставляется исследователями.
Исследование разработано вокруг пар молодых взрослых потребителей, которые делят еду и, следовательно, могут участвовать в обсуждении ценностей и проблем, связанных с формированием здорового образа жизни. Каждая пара/домохозяйство (см. раздел «Набор») будет еженедельно получать комплект вегетарианского питания, содержащий все ингредиенты для приготовления 3-4 ужинов. В зависимости от их распределения пара также получит порцию замороженного красного мяса или аналога мяса для приготовления 3 дополнительных ужинов. Чтобы облегчить приготовление пищи и обеспечить согласованное поведение рук, мы предоставим карточки с рецептами, рекомендации по покупкам и видеоинструкции. Все остальные приемы пищи в течение недели предоставляются самостоятельно и должны соответствовать руководящим принципам обучения.
Количество мяса будет достаточным для обеспечения 350-500 г вареного веса на человека в неделю. Это соответствует последним международным рекомендациям по максимальному потреблению 7 и зарегистрированным типичным частотам потребления красного мяса. Мясной вариант будет таким же по количеству, форме и функциям. Он подходит для вегетарианцев и служит для балансировки общего потребления белка и жира руками.
Будут исследованы изменения в объективных и самооценке субъективных показателей здоровья с течением времени и между группами. К ним относятся физические функции, состав тела, биомаркеры метаболического здоровья и психологическое благополучие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
[other]
-
Auckland, [other], Новая Зеландия, 1142
- The University of Auckland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все участники должны быть всеядными, которые в течение последних 2 месяцев потребляли не менее 2-3 приемов пищи в неделю, содержащих мясо любого описания (мясо с красной или белой мякотью, включая рыбу).
- Все участники должны быть готовы употреблять как красное мясо, так и аналоги мяса для целей исследования.
Критерий исключения:
- Ожирение (ИМТ ≥ 30 кг/м2),
- Гиперлипидемия
- Аносмия и агевзия (нарушения обоняния и вкуса),
- Использование лекарств (за исключением редких НПВП и антигистаминных препаратов) или рекреационных наркотиков, или курение табака
- беспорядочное питание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: потребители красного мяса
Потребляет красное мясо 3 раза в неделю.
|
Аналоги и заменители красного мяса
|
|
Экспериментальный: потребители не красного мяса
Потребляет продукт сравнения, отличный от красного мяса, 3 раза в неделю.
|
Аналоги и заменители красного мяса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полиненасыщенные жирные кислоты
Временное ограничение: Сравнение исходного уровня с 10-недельным
|
Концентрация полиненасыщенных жирных кислот (18:2 н-6, 18:3 н-3, 20:4 н-6, 20:5 н-3, 22:5 н-3, 22:6 н-3) в эритроците мембраны
|
Сравнение исходного уровня с 10-недельным
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологическое и психическое благополучие
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 10-недельным сравнением
|
Краткая форма перечня симптомов многомерной усталости (MSFI-SF). Общий балл MFSI-SF колеблется от -24 до 96, причем более высокие значения указывают на большую усталость. Каждая из пяти субшкал MFSI находится в диапазоне от 0 до 24:
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 10-недельным сравнением
|
|
Психологическое и психическое благополучие
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 10-недельным сравнением
|
Шкала тревоги и стресса при депрессии — краткая форма (DASS-21) Оценка депрессии варьируется от 0 до 42 (исходные оценки от 0 до 21, которые затем умножаются на 2, чтобы получить эквивалент DASS-42), при этом более высокие числа указывают на более сильную депрессию (хуже исход). Оценка тревожности колеблется от 0 до 42 (исходные оценки от 0 до 21, которые затем умножаются на 2, чтобы получить эквивалент DASS-42), причем более высокие числа указывают на большую тревогу (худший результат). Оценка стресса варьируется от 0 до 42 (исходные оценки от 0 до 21, которые затем умножаются на 2, чтобы получить эквивалент DASS-42), причем более высокие числа указывают на больший стресс (худший результат). |
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 10-недельным сравнением
|
|
Психологическое и психическое благополучие
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 10-недельным сравнением
|
Пять индексов благополучия ВОЗ (ВОЗ 5).
Необработанная оценка варьируется от 0 до 25, где 0 представляет наихудшее качество жизни, а 100 — наилучшее возможное качество жизни.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 10-недельным сравнением
|
|
Психологическое и психическое благополучие
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 10-недельным сравнением
|
Шкала положительного пищевого поведения (PES) Общая оценка положительного пищевого поведения (PES-Tot) = колеблется от 1 до 4, при этом более высокие значения указывают на лучший опыт приема пищи Подшкала удовлетворенности едой (PES-Sat) = колеблется от 1 до 4, при этом более высокие значения указывают больше удовлетворенности едой Подшкала удовольствия от еды (PES-Pl) = колеблется от 1 до 4, при этом более высокие значения указывают на большее удовольствие от еды
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 10-недельным сравнением
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 5000927-4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .