Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva liha ja vaihtoehtoinen saanti (PROTEIN DIET SatisfacTION -koe 4) (PREDITION)

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Dr Andrea Braakhuis, University of Auckland, New Zealand

Punaisen lihan kulutuksen kestävät hyvinvointiedut nykyaikaisessa joustavassa ruokavaliossa: Tutkimuspöytäkirja 10 viikon satunnaistetulle kliiniselle tutkimukselle

Johdanto Joustavien ruokailutottumusten trendi on nousussa, kun nuoret aikuiset ovat suurimpien omaksujien joukossa väittäneet terveydellisiä ja ympäristöllisiä syitä vähentääkseen punaisen lihan syöntiä. Ravinteikas liha ja eläintuotteet ovat usein näiden ruokavalioiden päätekijä, vaikka niitä nautittaisiin vain satunnaisesti ja kohtuullisina määrinä. Punainen liha tarjoaa sellaisia ​​välttämättömien proteiinien, lipidien ja hivenravinteiden muotoja ja pitoisuuksia, joita on vain vähän kasvissyöjäravinnoissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on pohtia vähärasvaisen punaisen lihan kohtuullisen kulutuksen vaikutuksia osana muuten kasvissyöjätä tasapainoista ruokavaliota ja sen vaikutuksia kestävän terveyden ja hyvinvoinnin biomarkkereihin.

Menetelmät ja analyysit Joukko terveitä, nuoria (20–34-vuotiaita) miehiä ja naisia ​​osallistuu kaksihaaraiseen rinnakkaistutkimukseen, satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, joka kestää 12 viikkoa ja jonka seuranta on 3 kuukautta. Kokeilu aloitetaan kahden viikon mittaisella arviointijaksolla, jota seuraa jako interventioosastoille. Interventio sisältää punaisen lihan tai lihavaihtoehtojen syömisen kolme kertaa viikossa 10 viikon ajan. Osallistujien verinäytteistä mitataan erytrosyyttien rasvahappojakauman, verenkierron aminohappojen, välittäjäaineiden, kivennäisaineiden ja tulehdusmerkkiaineiden muutokset. Hyvinvointia ja mielenterveyttä arvioivat kyselyt tehdään kahden viikon välein. Kehonkoostumus, fyysinen toimintakoe, verimittaukset arvioidaan allokaatiossa (t0), viikolla 5 interventiossa (t5) ja toimenpiteen jälkeen (t10).

Keskustelu Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa tutkitaan Uuden-Seelannin laitumella ruokitun punaisen lihan tai lihattoman lihan nauttimisen yleisiä terveysvaikutuksia osana terveellistä ruokavaliota.

Etiikka ja levitys Kokeen hyväksyivät Uuden-Seelannin terveysministeriön terveys- ja vammaisten eettiset komiteat (20/STH/157).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu ja asettaminen Tutkimus on rinnakkainen RCT, joka sisältää 2 viikon mittaisen interventiota edeltävän arvioinnin, 10 viikon interventiojakson ja 22 viikon jälkeisen seurannan. Kaikki osallistujat syövät tasapainoista kasvipohjaista perusruokavaliota ja satunnaistetaan syömään joko punaista lihaa ("Flexitarian"-haara) tai lihankorviketta ("kasvissyöjä"). Liha on laitumella kasvatettua naudan- ja lampaanlihaa, joka teurastetaan ja pakataan ohjeidemme mukaan Uudessa-Seelannissa, kun taas lihan korvike on kaupallisesti saatavia kasviperäisiä tuotteita.

Koska termeillä kasvissyöjä ja flexitaari on monia tulkintoja, määrittelemme tässä tutkimuksessa kasvissyöjän ovo-lakto-kasvissyöjäksi ja flexitaarisen "kasvisruokavalioksi, jossa on kohtalaisesti punaista lihaa". Molemmat käsivarret voivat syödä munia ja maitotuotteita, mutta ei kanaa, sianlihaa tai kalaa eikä muuta punaista lihaa kuin tutkijoiden toimittamaa.

Tutkimus on suunniteltu nuorten aikuisten kuluttajaparien ympärille, jotka jakavat ateriat ja ovat siksi todennäköisesti kiinnostuneita terveellisten elämäntapojen kehittämisen arvoista ja haasteista. Jokainen pariskunta/kotitalousyksikkö (katso Rekrytointi) saa viikoittain toimituksen kasvisruokapakkauksen, joka sisältää täydelliset ainekset 3-4 ilta-aterian valmistamiseen. Pari saa jaosta riippuen myös pakastettua punaista lihaa tai liha-analogia, jota käytetään 3 lisäillallisen valmistukseen. Ruoanlaiton helpottamiseksi ja käsivarsien käyttäytymisen pitämiseksi linjassa tarjoamme reseptikortteja, ostosohjeita ja video-ohjeita. Viikon kaikki muut ateriat ovat omatoimisia ja niissä on noudatettava opinto-ohjeita.

Lihan määrästä riittää 350-500 g kypsennettyä painoa henkilöä kohti viikossa. Tämä on uusimpien kansainvälisten suositusten mukainen enimmäissaannin 7 ja raportoitu tyypillinen punaisen lihan kulutustiheys. Lihavaihtoehto on määrältään, muodoltaan ja toiminnaltaan samanlainen. Se on kasvissyöjäystävällinen ja tasapainottaa käsivarsien kokonaisproteiinin ja rasvan saannin.

Objektiivisten ja itsearvioitujen subjektiivisten terveysmuuttujien muutoksia ajan mittaan ja käsivarsien välillä tutkitaan. Näitä ovat fyysinen toiminta, kehon koostumus, aineenvaihdunnan terveyden biomarkkerit ja psyykkinen hyvinvointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
    • [other]
      • Auckland, [other], Uusi Seelanti, 1142
        • The University of Auckland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien osallistujien tulee olla kaikkiruokaisia, jotka ovat syöneet viimeisen 2 kuukauden aikana vähintään 2-3 ateriaa viikossa, jotka sisältävät minkä tahansa tyyppistä lihaa (punainen tai valkoinen liha, mukaan lukien kala).
  • Kaikkien osallistujien on oltava valmiita nauttimaan sekä punaista lihaa että lihaanalogeja kokeen tarkoituksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Liikalihavuus (BMI ≥ 30 kg/m2),
  • Hyperlipidemia
  • Anosmia ja ageusia (haju- ja makuongelmat),
  • Lääkkeiden (paitsi satunnaisten tulehduskipulääkkeiden ja antihistamiinien) tai virkistyslääkkeiden käyttö tai tupakointi
  • Syömishäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: punaisen lihan kuluttajat
Syö punaista lihaa 3 kertaa viikossa
Muut: Ei-punainen liha
Punaisen lihan analogit ja vaihtoehdot
Kokeellinen: muut kuin punaisen lihan kuluttajat
Kuluttaa muuta kuin punaista lihaa sisältävää vertailutuotetta 3 kertaa viikossa
Muut: Ei-punainen liha
Punaisen lihan analogit ja vaihtoehdot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monityydyttymättömät rasvahapot
Aikaikkuna: Vertailu lähtötilanteesta 10 viikkoon
Monityydyttymättömien rasvahappojen (18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:4 n-6, 20:5 n-3, 22:5 n-3, 22:6 n-3) pitoisuudet punasoluissa kalvot
Vertailu lähtötilanteesta 10 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykologinen ja henkinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 10 viikon vertailuun

Moniulotteinen väsymysoireiden inventaarin lyhyt lomake (MSFI-SF). MFSI-SF kokonaispistemäärä vaihtelee välillä -24 ja 96, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa väsymystä.

MFSI:n viisi alaasteikkoa ovat kukin välillä 0-24:

  1. Yleinen alaasteikko = vaihtelee välillä 0-24, korkeammat arvot osoittavat suurempaa väsymystä (huonommat tulokset)
  2. Fyysinen alaasteikko = vaihtelee välillä 0–24, korkeammat arvot osoittavat suurempaa väsymystä (huonommat tulokset)
  3. Emotionaalinen alaasteikko = vaihtelee välillä 0-24, korkeammat arvot osoittavat suurempaa väsymystä (huonommat tulokset)
  4. Henkinen alaasteikko = vaihtelee välillä 0-24, korkeammat arvot osoittavat suurempaa väsymystä (huonommat tulokset)
  5. Vigor-alaasteikko = vaihtelee välillä 0–24, korkeammat arvot osoittavat suurempaa elinvoimaa (parempia tuloksia) MFSI-SF-kokonaispistemäärä = (yleinen + fyysinen + tunne + henkinen) - Vigor = kokonaispistemäärä vaihtelee -24:stä 96:een, korkeammat arvot osoittavat suurempaa väsymys (huonommat tulokset).
Muutos lähtötilanteesta 10 viikon vertailuun
Psykologinen ja henkinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 10 viikon vertailuun

Masennus ahdistuneisuusstressiasteikot – lyhyt muoto (DASS-21) Masennuspisteet vaihtelevat välillä 0–42 (raakapisteet 0–21, jotka kerrotaan sitten kahdella vastaamaan DASS-42:ta), ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa masennusta (huonompi) tulokset).

Ahdistuneisuuspisteet vaihtelevat välillä 0-42 (raaka-arvot 0-21, jotka kerrotaan sitten kahdella vastaamaan DASS-42:ta), ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa ahdistusta (huonompi tulos).

Stressipisteet vaihtelevat 0–42 (raakapisteet 0–21, jotka kerrotaan sitten kahdella vastaamaan DASS-42:ta), ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa stressiä (huonompi tulos).
Muutos lähtötilanteesta 10 viikon vertailuun
Psykologinen ja henkinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 10 viikon vertailuun
WHO-Five Well-being Index (WHO 5). Raakapisteet vaihtelevat 0-25, 0 edustaa huonointa ja 100 parasta mahdollista elämänlaatua Prosenttipistemäärä vaihtelee välillä 0-100, 0 edustaa huonointa ja 100 edustaa parasta mahdollista elämänlaatua.
Muutos lähtötilanteesta 10 viikon vertailuun
Psykologinen ja henkinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 10 viikon vertailuun
Positiivisen syömisen asteikko (PES) Positiivisen syömisen kokonaispistemäärä (PES-Tot) = vaihtelee välillä 1–4, korkeammat arvot osoittavat parempia syömiskokemuksia. Tyytyväisyys syömiseen alaasteikko (PES-Sat) = vaihtelee 1–4, korkeammat arvot osoittavat enemmän tyytyväisyyttä syömiseen Syömisen ilo -alaasteikko (PES-Pl) = vaihtelee välillä 1-4, korkeammat arvot osoittavat enemmän nautintoa syödessä
Muutos lähtötilanteesta 10 viikon vertailuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Auckland, New Zealand

Yhteistyökumppanit

University of Otago
AgResearch

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5000927-4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsy tietoihin myönnetään tutkimusryhmän asianmukaisille jäsenille ja isäntälaitoksen valtuutetuille edustajille, jotka valvovat tai tarkastavat tutkimusta ja varmistavat säännösten noudattamisen. Tiedot toimitetaan ulkopuolisten tutkijoiden saataville kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla, kun hän on suorittanut tutkimuksen (heinäkuu 2022)

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-punainen liha

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa