Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurig vlees en alternatieve inname (PROtEin DIEt SatisfacTION Trial 4) (PREDITION)

27 november 2023 bijgewerkt door: Dr Andrea Braakhuis, University of Auckland, New Zealand

Duurzaam welzijn Voordelen van de consumptie van rood vlees in een modern flexitarisch dieet: een studieprotocol voor een gerandomiseerde klinische studie van 10 weken

Inleiding De trend van flexitarische eetpatronen zit in de lift, waarbij jongvolwassenen tot de grootste adoptanten behoren die gezondheids- en milieuredenen claimen om de inname van rood vlees te verminderen. Voedingsrijk vlees en dierlijke producten zijn vaak de spil van deze diëten, zelfs als ze slechts af en toe en in matige hoeveelheden worden geconsumeerd. Rood vlees biedt vormen en concentraties van essentiële eiwitten, lipiden en micronutriënten die schaars zijn in uitsluitend vegetarische regimes. Het doel van dit onderzoek is om de effecten te onderzoeken van matige consumptie van mager rood vlees als onderdeel van een anders vegetarisch uitgebalanceerd dieet en de impact ervan op biomarkers van duurzame gezondheid en welzijn.

Methoden en analyses Een cohort van gezonde, jonge (20-34 jaar) mannelijke en vrouwelijke deelnemers zal deelnemen aan een tweearmige parallelle, gerandomiseerde gecontroleerde studie gedurende 12 weken, met een follow-up van 3 maanden. De proef begint met een beoordelingsperiode van twee weken, gevolgd door toewijzing aan de interventiearmen. De interventie omvat de consumptie van rood vlees of vleesalternatieven drie keer per week gedurende 10 weken. Bloedmonsters van de deelnemers zullen worden gemeten op veranderingen in de verdeling van erytrocytenvetzuren, circulerende aminozuren, neurotransmitters, markers van minerale status en ontstekingsmarkers. Om de twee weken worden vragenlijsten afgenomen om het welzijn en de geestelijke gezondheid te beoordelen. Lichaamssamenstelling, fysieke functietest, bloedmetingen worden beoordeeld bij toewijzing (t0), week vijf van de interventie (t5) en na de interventie (t10).

Discussie Voor zover wij weten, is dit de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin de overkoepelende gevolgen voor de gezondheid worden onderzocht van het al dan niet consumeren van met grasland gevoerd rood vlees uit Nieuw-Zeeland, als onderdeel van een gezond dieet.

Ethiek en verspreiding De proef werd goedgekeurd door de ethische commissies voor gezondheid en handicap van het Nieuw-Zeelandse ministerie van Volksgezondheid (20/STH/157).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet en opzet Het onderzoek is een parallelle RCT die bestaat uit een pre-interventiebeoordeling van 2 weken, een interventieperiode van 10 weken en een follow-up van 22 weken. Deelnemers eten allemaal een uitgebalanceerd plantaardig basaal dieet en worden gerandomiseerd om ook rood vlees ('Flexitarische' arm) of een vleesvervanger ('Vegetarische' arm) te consumeren. Het vlees is rund- en lamsvlees uit de wei, geslacht en verpakt volgens onze specificaties in Nieuw-Zeeland, terwijl de vleesvervanger commercieel verkrijgbare plantaardige producten zijn.

Erkennend dat er veel interpretaties zijn van de termen vegetarisch en flexitariër, definiëren we in deze studie vegetarisch als ovo-lacto-vegetarisch en flexitarisch als 'een vegetarisch dieet met matige hoeveelheden rood vlees'. Beide armen kunnen eieren en zuivelproducten consumeren, maar geen kip, varkensvlees of vis, en geen ander rood vlees dan door de onderzoekers wordt aangeleverd.

Het onderzoek is opgezet rond tweetallen jonge volwassen consumenten die maaltijden delen en daarom waarschijnlijk betrokken zijn bij de waarden en uitdagingen van het ontwikkelen van een gezonde levensstijl. Elk stel/gezinseenheid (zie Aanwerving) ontvangt wekelijks een vegetarisch maaltijdpakket met alle ingrediënten voor het koken van 3-4 avondmaaltijden. Afhankelijk van hun toewijzing krijgt het koppel ook een portie bevroren rood vlees of vlees-analoog om te gebruiken voor het bereiden van 3 extra avondmaaltijden. Om het koken te vergemakkelijken en het gedrag van de armen op één lijn te houden, zullen we receptenkaarten, winkelrichtlijnen en video-instructies verstrekken. Alle andere maaltijden tijdens de week zijn zelfvoorzienend en moeten voldoen aan de studierichtlijnen.

De hoeveelheid vlees is voldoende om 350-500 g gekookt gewicht per persoon per week te leveren. Dit is in overeenstemming met de nieuwste internationale aanbevelingen voor maximale inname 7 en de gerapporteerde typische frequenties van rood vleesconsumptie. Het vleesalternatief zal qua hoeveelheid, vorm en functie vergelijkbaar zijn. Het is vegetarisch vriendelijk en dient om de totale eiwit- en vetinname van de armen in evenwicht te brengen.

Veranderingen in objectieve en zelfbeoordeelde subjectieve gezondheidsvariabelen in de loop van de tijd en tussen armen zullen worden onderzocht. Deze omvatten fysieke functie, lichaamssamenstelling, biomarkers voor metabole gezondheid en psychologisch welzijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
    • [other]
      • Auckland, [other], Nieuw-Zeeland, 1142
        • The University of Auckland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle deelnemers moeten alleseters zijn die in de afgelopen 2 maanden ten minste 2-3 maaltijden per week hebben gegeten die vlees van welke aard dan ook bevatten (rood of wit vlees, inclusief vis).
  • Alle deelnemers moeten bereid zijn om zowel rood vlees als vlees-analogen te consumeren voor de doeleinden van de proef.

Uitsluitingscriteria:

  • Obesitas (BMI ≥ 30 kg/m2),
  • Hyperlipidemie
  • Anosmie en ageusie (problemen met reuk en smaak),
  • Gebruik van medicijnen (behalve incidentele NSAID's en antihistaminica) of recreatieve drugs, of die tabak roken
  • Ongeordend eten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: consumenten van rood vlees
Eet 3 keer per week rood vlees
Ander: Niet-rood vlees
Rood vlees analogen en alternatieven
Experimenteel: consumenten van niet-rood vlees
Gebruikt 3 keer per week een vergelijkingsproduct zonder rood vlees
Ander: Niet-rood vlees
Rood vlees analogen en alternatieven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meervoudig onverzadigde vetzuren
Tijdsspanne: Baseline tot 10 weken vergelijking
Concentraties van meervoudig onverzadigde vetzuren (18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:4 n-6, 20:5 n-3, 22:5 n-3, 22:6 n-3) in erytrocyten membranen
Baseline tot 10 weken vergelijking

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychologisch en mentaal welzijn
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar vergelijking van 10 weken

Multidimensionale Vermoeidheid Symptoom Inventarisatie Kort Formulier (MSFI-SF). De totale MFSI-SF-score varieert van -24 tot 96, waarbij hogere waarden duiden op meer vermoeidheid.

De vijf subschalen van de MFSI variëren elk van 0 tot 24:

  1. Algemene subschaal = varieert van 0 tot 24, waarbij hogere waarden grotere vermoeidheid aangeven (slechtere resultaten)
  2. Fysieke subschaal = varieert van 0 tot 24, waarbij hogere waarden wijzen op meer vermoeidheid (slechtere resultaten)
  3. Emotionele subschaal = varieert van 0 tot 24, waarbij hogere waarden wijzen op meer vermoeidheid (slechtere resultaten)
  4. Mentale subschaal = varieert van 0 tot 24, waarbij hogere waarden grotere vermoeidheid aangeven (slechtere resultaten)
  5. Vigor subschaal = varieert van 0 tot 24, waarbij hogere waarden een grotere vitaliteit aangeven (betere resultaten) Totale MFSI-SF score = (Algemeen + Fysiek + Emotioneel + Mentaal) - Vigor = Totale Score varieert van -24 tot 96 waarbij hogere waarden een grotere vermoeidheid (slechtere resultaten).
Verandering van basislijn naar vergelijking van 10 weken
Psychologisch en mentaal welzijn
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar vergelijking van 10 weken

Depressie Angst Stress Scales-Short form (DASS-21) Depressiescore varieert van 0 tot 42 (ruwe scores van 0 tot 21, die vervolgens worden vermenigvuldigd met 2 om gelijk te zijn aan de DASS-42), waarbij hogere getallen een grotere depressie aangeven (erger resultaat).

Angstscore varieert van 0 tot 42 (onbewerkte scores 0 tot 21, die vervolgens worden vermenigvuldigd met 2 om gelijk te zijn aan de DASS-42), waarbij hogere getallen duiden op grotere angst (slechter resultaat).

De stressscore varieert van 0 tot 42 (ruwe scores van 0 tot 21, die vervolgens worden vermenigvuldigd met 2 om gelijk te zijn aan de DASS-42), waarbij hogere getallen duiden op meer stress (slechter resultaat).
Verandering van basislijn naar vergelijking van 10 weken
Psychologisch en mentaal welzijn
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar vergelijking van 10 weken
WHO-Five Welzijnsindex (WHO 5). De ruwe score varieert van 0 tot 25, waarbij 0 staat voor de slechtste en 100 voor de best mogelijke kwaliteit van leven. De procentuele score varieert van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor de slechtste en 100 voor de best mogelijke kwaliteit van leven.
Verandering van basislijn naar vergelijking van 10 weken
Psychologisch en mentaal welzijn
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar vergelijking van 10 weken
Positieve eetschaal (PES) Totale positieve eetscore (PES-Tot) = varieert van 1 tot 4, waarbij hogere waarden duiden op betere ervaringen met eten Tevredenheid met eten subschaal (PES-Sat) = varieert van 1 tot 4, waarbij hogere waarden aangeven meer tevredenheid met eten Subschaal Plezier bij eten (PES-Pl) = varieert van 1 tot 4, waarbij hogere waarden wijzen op meer plezier bij het eten
Verandering van basislijn naar vergelijking van 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Medewerkers

University of Otago
AgResearch

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 5000927-4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot gegevens zal worden verleend aan de juiste leden van het onderzoeksteam en aan bevoegde vertegenwoordigers van de gastinstelling om het onderzoek te monitoren of te auditen en ervoor te zorgen dat de regelgeving wordt nageleefd. Op redelijk verzoek worden gegevens beschikbaar gesteld aan externe wetenschappers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld wanneer het onderzoek is voltooid (juli 2022)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-rood vlees

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren