- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04869163
Trvalý příjem masa a alternativní příjem (Zkouška spokojenosti s proteinovou dietou 4) (PREDITION)
Přínosy trvalé pohody konzumace červeného masa v moderní flexitariánské dietě: Protokol studie pro 10týdenní randomizovanou klinickou studii
Úvod Trend flexitariánských stravovacích návyků je na vzestupu, přičemž mladí dospělí mezi největší osvojitele tvrdí, že zdravotní a ekologické důvody snižují příjem červeného masa. Maso a živočišné produkty bohaté na živiny jsou často základem těchto diet, i když jsou konzumovány jen příležitostně a v mírném množství. Červené maso poskytuje formy a koncentrace esenciálních proteinů, lipidů a mikroživin, kterých je ve výhradně vegetariánských režimech nedostatek. Cílem tohoto výzkumu je zvážit účinky umírněné konzumace libového červeného masa jako součásti jinak vegetariánské vyvážené stravy a jeho dopad na biomarkery trvalého zdraví a pohody.
Metody a analýzy Kohorta zdravých, mladých (20-34 let) mužských a ženských účastníků se zúčastní dvouramenného paralelního, randomizovaného kontrolovaného hodnocení po dobu 12 týdnů s 3měsíčním sledováním. Zkouška bude zahájena dvoutýdenním hodnotícím obdobím, po kterém bude následovat přidělení do intervenčních ramen. Intervence bude zahrnovat konzumaci červeného masa nebo masných alternativ třikrát týdně po dobu 10 týdnů. Vzorky krve účastníků budou měřeny na změny distribuce mastných kyselin v erytrocytech, cirkulujících aminokyselin, neurotransmiterů, markerů minerálního stavu a zánětlivých markerů. Dotazníky k posouzení pohody a duševního zdraví se budou provádět každé dva týdny. Tělesné složení, test fyzických funkcí, měření krve budou hodnoceny při přidělení (t0), v pátém týdnu intervence (t5) a po intervenci (t10).
Diskuse Pokud je nám známo, toto je první randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zkoumající zastřešující zdravotní důsledky konzumace novozélandské pastviny krmené červeným masem nebo bez masa jako součást zdravé stravy.
Etika a šíření Zkouška byla schválena Výborem pro etiku zdraví a postižení Ministerstva zdravotnictví Nového Zélandu (20/STH/157).
Přehled studie
Detailní popis
Uspořádání a nastavení studie Studie je paralelní RCT zahrnující 2týdenní hodnocení před intervencí, 10týdenní období intervence a 22týdenní následné sledování. Všichni účastníci budou jíst vyváženou rostlinnou bazální stravu a budou náhodně vybráni tak, aby také konzumovali buď červené maso („flexitariánská“ ruka) nebo náhražku masa („vegetariánské“ rameno). Maso bude hovězí a jehněčí chované na pastvě poražené a balené podle našich specifikací na Novém Zélandu, zatímco náhražkou masa budou komerčně dostupné rostlinné produkty.
Vzhledem k tomu, že existuje mnoho výkladů pojmů vegetarián a flexitarián, v této studii definujeme vegetariána jako ovo-lakto vegetariána a flexitariána jako „vegetariánskou stravu s mírným množstvím červeného masa“. Obě paže mohou konzumovat vejce a mléčné výrobky, ale žádné kuřecí, vepřové nebo ryby a žádné červené maso kromě toho, které dodávají výzkumníci.
Studie je navržena pro dvojice mladých dospělých spotřebitelů, kteří sdílejí jídla, a proto je pravděpodobné, že se budou zabývat hodnotami a výzvami rozvoje zdravého životního stylu. Každý pár/jednotka domácnosti (viz Nábor) obdrží týdenní dodávku sady vegetariánských jídel obsahující kompletní ingredience pro vaření 3-4 večerních jídel. V závislosti na jejich přidělení dostanou manželé také dávku mraženého červeného masa nebo náhražky masa k přípravě 3 dalších večerních jídel. Abychom usnadnili vaření a udrželi chování paží zarovnaných, poskytneme karty receptů, pokyny k nakupování a video instrukce. Všechna ostatní jídla během týdne si zajišťují vlastní stravování a musí dodržovat studijní pokyny.
Množství masa bude dostatečné k poskytnutí 350-500 g vařené hmotnosti na osobu a týden. To je v souladu s nejnovějšími mezinárodními doporučeními pro maximální příjem 7 a uváděnými typickými frekvencemi konzumace červeného masa. Masová alternativa bude podobná co do množství, formy a funkce. Je vhodný pro vegetariány a slouží k vyvážení celkového příjmu bílkovin a tuků paží.
Budou zkoumány změny v objektivních a sebeposouzených subjektivních zdravotních proměnných v průběhu času a mezi pažemi. Patří mezi ně fyzické funkce, složení těla, biomarkery metabolického zdraví a psychická pohoda.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
[other]
-
Auckland, [other], Nový Zéland, 1142
- The University of Auckland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci musí být všežravci, kteří v posledních 2 měsících konzumovali alespoň 2-3 jídla týdně obsahující maso jakéhokoli druhu (červené nebo bílé masité maso včetně ryb).
- Všichni účastníci musí být pro účely pokusu ochotni konzumovat jak červené maso, tak náhražky masa.
Kritéria vyloučení:
- Obezita (BMI ≥ 30 kg/m2),
- Hyperlipidémie
- Anosmie a ageuzie (problémy s čichem a chutí),
- Užívání léků (kromě příležitostných NSAID a antihistaminik) nebo rekreačních drog nebo kouření tabáku
- Neuspořádané stravování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: konzumentů červeného masa
Konzumuje 3x týdně červené maso
|
Analogy a alternativy červeného masa
|
|
Experimentální: spotřebitelé jiného než červeného masa
Konzumuje srovnávací produkt bez červeného masa 3x týdně
|
Analogy a alternativy červeného masa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polynenasycené mastné kyseliny
Časové okno: Porovnání výchozího stavu a 10 týdnů
|
Koncentrace polynenasycených mastných kyselin (18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:4 n-6, 20:5 n-3, 22:5 n-3, 22:6 n-3) v erytrocytech membrány
|
Porovnání výchozího stavu a 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychická a duševní pohoda
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10týdenní srovnání
|
Multidimenzionální únavový symptom Inventory Short Form (MSFI-SF). Celkové skóre MFSI-SF se pohybuje od -24 do 96, přičemž vyšší hodnoty ukazují na větší únavu. Každá z pěti subškál MFSI se pohybuje od 0 do 24:
|
Změna z výchozí hodnoty na 10týdenní srovnání
|
|
Psychická a duševní pohoda
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10týdenní srovnání
|
Škály deprese úzkosti - krátká forma (DASS-21) Skóre deprese se pohybuje od 0 do 42 (hrubé skóre 0 až 21, které se pak vynásobí 2, aby odpovídalo DASS-42), přičemž vyšší čísla označují větší depresi (horší výsledek). Skóre úzkosti se pohybuje od 0 do 42 (hrubé skóre 0 až 21, které se pak vynásobí 2, aby bylo ekvivalentní DASS-42), přičemž vyšší čísla znamenají větší úzkost (horší výsledek). Stresové skóre se pohybuje od 0 do 42 (hrubé skóre 0 až 21, které se pak vynásobí 2, aby bylo ekvivalentní DASS-42), přičemž vyšší čísla znamenají větší stres (horší výsledek). |
Změna z výchozí hodnoty na 10týdenní srovnání
|
|
Psychická a duševní pohoda
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10týdenní srovnání
|
Index pohody WHO-5 (WHO 5).
Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž 0 představuje nejhorší a 100 představuje nejlepší možnou kvalitu života Procentuální skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejhorší a 100 představuje nejlepší možnou kvalitu života
|
Změna z výchozí hodnoty na 10týdenní srovnání
|
|
Psychická a duševní pohoda
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10týdenní srovnání
|
Pozitivní škála jídla (PES) Celkové skóre pozitivního stravování (PES-Tot) = se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší zkušenosti s jídlem Subškála Spokojenost s jídlem (PES-Sat) = se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší hodnoty označují větší spokojenost s jídlem Subškála Pleasure when Eating (PES-Pl) = se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší hodnoty indikují větší potěšení z jídla
|
Změna z výchozí hodnoty na 10týdenní srovnání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 5000927-4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nečervené maso
-
Shanghai Henlius BiotechNáborMnohočetný myelom (MM)Čína, Spojené státy, Srbsko, Austrálie, Gruzie
-
Drexel UniversityNeznámýPorucha přežvykováníSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDrexel UniversityDokončenoPorucha přežvykováníSpojené státy
-
Hoffmann-La RocheDokončeno
-
Ohio State UniversityLifeCare AllianceDokončenoSrdeční choroba | Diabetes Mellitus | Náhodný pád | Dieta, jídlo a výživaSpojené státy
-
Masimo CorporationNábor
-
AVROBIOUkončenoGaucherova nemocSpojené státy, Kanada
-
AVROBIOUkončenoFabryho nemocSpojené státy, Austrálie, Brazílie
-
EmitBio Inc.Dokončeno
-
Masimo CorporationDokončeno