Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trvalý příjem masa a alternativní příjem (Zkouška spokojenosti s proteinovou dietou 4) (PREDITION)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Dr Andrea Braakhuis, University of Auckland, New Zealand

Přínosy trvalé pohody konzumace červeného masa v moderní flexitariánské dietě: Protokol studie pro 10týdenní randomizovanou klinickou studii

Úvod Trend flexitariánských stravovacích návyků je na vzestupu, přičemž mladí dospělí mezi největší osvojitele tvrdí, že zdravotní a ekologické důvody snižují příjem červeného masa. Maso a živočišné produkty bohaté na živiny jsou často základem těchto diet, i když jsou konzumovány jen příležitostně a v mírném množství. Červené maso poskytuje formy a koncentrace esenciálních proteinů, lipidů a mikroživin, kterých je ve výhradně vegetariánských režimech nedostatek. Cílem tohoto výzkumu je zvážit účinky umírněné konzumace libového červeného masa jako součásti jinak vegetariánské vyvážené stravy a jeho dopad na biomarkery trvalého zdraví a pohody.

Metody a analýzy Kohorta zdravých, mladých (20-34 let) mužských a ženských účastníků se zúčastní dvouramenného paralelního, randomizovaného kontrolovaného hodnocení po dobu 12 týdnů s 3měsíčním sledováním. Zkouška bude zahájena dvoutýdenním hodnotícím obdobím, po kterém bude následovat přidělení do intervenčních ramen. Intervence bude zahrnovat konzumaci červeného masa nebo masných alternativ třikrát týdně po dobu 10 týdnů. Vzorky krve účastníků budou měřeny na změny distribuce mastných kyselin v erytrocytech, cirkulujících aminokyselin, neurotransmiterů, markerů minerálního stavu a zánětlivých markerů. Dotazníky k posouzení pohody a duševního zdraví se budou provádět každé dva týdny. Tělesné složení, test fyzických funkcí, měření krve budou hodnoceny při přidělení (t0), v pátém týdnu intervence (t5) a po intervenci (t10).

Diskuse Pokud je nám známo, toto je první randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zkoumající zastřešující zdravotní důsledky konzumace novozélandské pastviny krmené červeným masem nebo bez masa jako součást zdravé stravy.

Etika a šíření Zkouška byla schválena Výborem pro etiku zdraví a postižení Ministerstva zdravotnictví Nového Zélandu (20/STH/157).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uspořádání a nastavení studie Studie je paralelní RCT zahrnující 2týdenní hodnocení před intervencí, 10týdenní období intervence a 22týdenní následné sledování. Všichni účastníci budou jíst vyváženou rostlinnou bazální stravu a budou náhodně vybráni tak, aby také konzumovali buď červené maso („flexitariánská“ ruka) nebo náhražku masa („vegetariánské“ rameno). Maso bude hovězí a jehněčí chované na pastvě poražené a balené podle našich specifikací na Novém Zélandu, zatímco náhražkou masa budou komerčně dostupné rostlinné produkty.

Vzhledem k tomu, že existuje mnoho výkladů pojmů vegetarián a flexitarián, v této studii definujeme vegetariána jako ovo-lakto vegetariána a flexitariána jako „vegetariánskou stravu s mírným množstvím červeného masa“. Obě paže mohou konzumovat vejce a mléčné výrobky, ale žádné kuřecí, vepřové nebo ryby a žádné červené maso kromě toho, které dodávají výzkumníci.

Studie je navržena pro dvojice mladých dospělých spotřebitelů, kteří sdílejí jídla, a proto je pravděpodobné, že se budou zabývat hodnotami a výzvami rozvoje zdravého životního stylu. Každý pár/jednotka domácnosti (viz Nábor) obdrží týdenní dodávku sady vegetariánských jídel obsahující kompletní ingredience pro vaření 3-4 večerních jídel. V závislosti na jejich přidělení dostanou manželé také dávku mraženého červeného masa nebo náhražky masa k přípravě 3 dalších večerních jídel. Abychom usnadnili vaření a udrželi chování paží zarovnaných, poskytneme karty receptů, pokyny k nakupování a video instrukce. Všechna ostatní jídla během týdne si zajišťují vlastní stravování a musí dodržovat studijní pokyny.

Množství masa bude dostatečné k poskytnutí 350-500 g vařené hmotnosti na osobu a týden. To je v souladu s nejnovějšími mezinárodními doporučeními pro maximální příjem 7 a uváděnými typickými frekvencemi konzumace červeného masa. Masová alternativa bude podobná co do množství, formy a funkce. Je vhodný pro vegetariány a slouží k vyvážení celkového příjmu bílkovin a tuků paží.

Budou zkoumány změny v objektivních a sebeposouzených subjektivních zdravotních proměnných v průběhu času a mezi pažemi. Patří mezi ně fyzické funkce, složení těla, biomarkery metabolického zdraví a psychická pohoda.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • [other]
      • Auckland, [other], Nový Zéland, 1142
        • The University of Auckland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci musí být všežravci, kteří v posledních 2 měsících konzumovali alespoň 2-3 jídla týdně obsahující maso jakéhokoli druhu (červené nebo bílé masité maso včetně ryb).
  • Všichni účastníci musí být pro účely pokusu ochotni konzumovat jak červené maso, tak náhražky masa.

Kritéria vyloučení:

  • Obezita (BMI ≥ 30 kg/m2),
  • Hyperlipidémie
  • Anosmie a ageuzie (problémy s čichem a chutí),
  • Užívání léků (kromě příležitostných NSAID a antihistaminik) nebo rekreačních drog nebo kouření tabáku
  • Neuspořádané stravování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: konzumentů červeného masa
Konzumuje 3x týdně červené maso
Analogy a alternativy červeného masa
Experimentální: spotřebitelé jiného než červeného masa
Konzumuje srovnávací produkt bez červeného masa 3x týdně
Analogy a alternativy červeného masa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polynenasycené mastné kyseliny
Časové okno: Porovnání výchozího stavu a 10 týdnů
Koncentrace polynenasycených mastných kyselin (18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:4 n-6, 20:5 n-3, 22:5 n-3, 22:6 n-3) v erytrocytech membrány
Porovnání výchozího stavu a 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychická a duševní pohoda
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10týdenní srovnání

Multidimenzionální únavový symptom Inventory Short Form (MSFI-SF). Celkové skóre MFSI-SF se pohybuje od -24 do 96, přičemž vyšší hodnoty ukazují na větší únavu.

Každá z pěti subškál MFSI se pohybuje od 0 do 24:

  1. Obecná subškála = se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší únavu (horší výsledky)
  2. Fyzická subškála = se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší únavu (horší výsledky)
  3. Emoční subškála = se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší únavu (horší výsledky)
  4. Mentální subškála = se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší únavu (horší výsledky)
  5. Subškála vitality = se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší elán (lepší výsledky) Celkové skóre MFSI-SF = (obecné + fyzické + emocionální + mentální) - síla = celkové skóre se pohybuje od -24 do 96 s vyššími hodnotami označujícími vyšší únava (horší výsledky).
Změna z výchozí hodnoty na 10týdenní srovnání
Psychická a duševní pohoda
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10týdenní srovnání

Škály deprese úzkosti - krátká forma (DASS-21) Skóre deprese se pohybuje od 0 do 42 (hrubé skóre 0 až 21, které se pak vynásobí 2, aby odpovídalo DASS-42), přičemž vyšší čísla označují větší depresi (horší výsledek).

Skóre úzkosti se pohybuje od 0 do 42 (hrubé skóre 0 až 21, které se pak vynásobí 2, aby bylo ekvivalentní DASS-42), přičemž vyšší čísla znamenají větší úzkost (horší výsledek).

Stresové skóre se pohybuje od 0 do 42 (hrubé skóre 0 až 21, které se pak vynásobí 2, aby bylo ekvivalentní DASS-42), přičemž vyšší čísla znamenají větší stres (horší výsledek).

Změna z výchozí hodnoty na 10týdenní srovnání
Psychická a duševní pohoda
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10týdenní srovnání
Index pohody WHO-5 (WHO 5). Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž 0 představuje nejhorší a 100 představuje nejlepší možnou kvalitu života Procentuální skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejhorší a 100 představuje nejlepší možnou kvalitu života
Změna z výchozí hodnoty na 10týdenní srovnání
Psychická a duševní pohoda
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 10týdenní srovnání
Pozitivní škála jídla (PES) Celkové skóre pozitivního stravování (PES-Tot) = se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší zkušenosti s jídlem Subškála Spokojenost s jídlem (PES-Sat) = se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší hodnoty označují větší spokojenost s jídlem Subškála Pleasure when Eating (PES-Pl) = se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší hodnoty indikují větší potěšení z jídla
Změna z výchozí hodnoty na 10týdenní srovnání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 5000927-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k údajům bude umožněn příslušným členům výzkumného týmu a oprávněným zástupcům hostitelské instituce za účelem sledování nebo auditu studie a zajištění souladu s předpisy. Údaje budou zpřístupněny externím akademikům na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna po dokončení studie (červenec 2022)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nečervené maso

Předplatit