Apport soutenu de viande et d'alternatives (ProtEin DIet SatisfacTION Trial 4) (PREDITION)
Avantages durables pour le bien-être de la consommation de viande rouge dans un régime flexitarien moderne : protocole d'étude pour un essai clinique randomisé de 10 semaines
Introduction La tendance des habitudes alimentaires flexitariens est à la hausse, les jeunes adultes étant parmi les plus grands adoptants invoquant des raisons sanitaires et environnementales pour réduire leur consommation de viande rouge. La viande et les produits d'origine animale riches en nutriments sont souvent la clé de voûte de ces régimes, même lorsqu'ils ne sont consommés qu'occasionnellement et en quantités modérées. La viande rouge fournit des formes et des concentrations de protéines, de lipides et de micronutriments essentiels qui sont rares dans les régimes exclusivement végétariens. Le but de cette enquête est d'examiner les effets d'une consommation modérée de viande rouge maigre dans le cadre d'une alimentation équilibrée par ailleurs végétarienne et son impact sur les biomarqueurs de la santé et du bien-être durables.
Méthodes et analyses Une cohorte de jeunes hommes et femmes en bonne santé (20-34 ans) participera à un essai parallèle à deux bras, randomisé et contrôlé d'une durée de 12 semaines, avec un suivi post-opératoire de 3 mois. L'essai commencera par une période d'évaluation de deux semaines, suivie d'une affectation aux bras d'intervention. L'intervention comprendra la consommation de viande rouge ou de substituts de viande trois fois par semaine pendant 10 semaines. Des échantillons de sang des participants seront mesurés pour les changements dans la distribution des acides gras érythrocytaires, les acides aminés circulants, les neurotransmetteurs, les marqueurs du statut minéral et les marqueurs inflammatoires. Des questionnaires pour évaluer le bien-être et la santé mentale seront effectués toutes les deux semaines. La composition corporelle, le test de la fonction physique, les mesures sanguines seront évalués à l'attribution (t0), à la cinquième semaine de l'intervention (t5) et après l'intervention (t10).
Discussion À notre connaissance, il s'agit du premier essai contrôlé randomisé (ECR) étudiant les conséquences globales sur la santé de la consommation de viande rouge nourrie aux pâturages néo-zélandais ou sans viande, dans le cadre d'une alimentation saine.
Éthique et diffusion L'essai a été approuvé par les comités d'éthique de la santé et du handicap du ministère néo-zélandais de la santé (20/STH/157).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Conception et cadre de l'étude L'étude est un ECR parallèle comprenant une évaluation pré-intervention de 2 semaines, une période d'intervention de 10 semaines et un suivi post-intervention de 22 semaines. Les participants auront tous une alimentation de base équilibrée à base de plantes et seront randomisés pour consommer également soit de la viande rouge (bras « flexitarien »), soit un substitut de viande (bras « végétarien »). La viande sera du bœuf et de l'agneau élevés au pâturage, abattus et emballés selon nos spécifications en Nouvelle-Zélande, tandis que le substitut de viande sera des produits à base de plantes disponibles dans le commerce.
Reconnaissant qu'il existe de nombreuses interprétations des termes végétarien et flexitarien, dans cette étude, nous définissons végétarien comme ovo-lacto végétarien et flexitarien comme « un régime végétarien avec des quantités modérées de viande rouge ». Les deux bras peuvent consommer des œufs et des produits laitiers, mais pas de poulet, de porc ou de poisson, et pas de viande rouge autre que celle fournie par les chercheurs.
L'étude est conçue autour de couples de jeunes consommateurs adultes qui partagent des repas et sont donc susceptibles de s'engager sur les valeurs et les enjeux du développement d'une hygiène de vie saine. Chaque couple/unité de ménage (voir Recrutement) recevra une livraison hebdomadaire d'un kit repas végétarien contenant des ingrédients complets pour cuisiner 3-4 repas du soir. En fonction de leur allocation, le couple recevra également une ration de viande rouge congelée ou analogue de viande à utiliser pour la préparation de 3 repas du soir supplémentaires. Pour faciliter la cuisson et garder les comportements des bras alignés, nous fournirons des fiches de recettes, des conseils d'achat et des instructions vidéo. Tous les autres repas de la semaine sont à votre charge et doivent respecter les directives de l'étude.
La quantité de viande sera suffisante pour fournir 350 à 500 g de poids cuit par personne et par semaine. Ceci est conforme aux dernières recommandations internationales pour l'apport maximal 7 et les fréquences typiques rapportées de consommation de viande rouge. Le substitut de viande sera semblable en quantité, en forme et en fonction. Il est adapté aux végétariens et sert à équilibrer l'apport total en protéines et en graisses des bras.
Les changements dans les variables de santé objectives et subjectives auto-évaluées au fil du temps et entre les bras seront étudiés. Ceux-ci incluent la fonction physique, la composition corporelle, les biomarqueurs de santé métabolique et le bien-être psychologique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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[other]
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Auckland, [other], Nouvelle-Zélande, 1142
- The University of Auckland
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants doivent être des omnivores qui, au cours des 2 derniers mois, ont consommé au moins 2 à 3 repas par semaine contenant de la viande de n'importe quelle description (viande à chair rouge ou blanche, y compris le poisson).
- Tous les participants doivent être disposés à consommer à la fois de la viande rouge et des analogues de la viande aux fins de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Obésité (IMC ≥ 30 kg/m2),
- Hyperlipidémie
- Anosmie et agueusie (problèmes d'odorat et de goût),
- Usage de médicaments (sauf AINS et antihistaminiques occasionnels) ou de drogues récréatives, ou qui fument du tabac
- Alimentation désordonnée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: consommateurs de viande rouge
Consomme de la viande rouge 3 fois par semaine
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Substituts et substituts de viande rouge
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Expérimental: consommateurs de viande non rouge
Consomme un produit de comparaison autre que la viande rouge 3 fois par semaine
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Substituts et substituts de viande rouge
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acides gras polyinsaturés
Délai: Comparaison entre la ligne de base et 10 semaines
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Concentrations d'acides gras polyinsaturés (18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:4 n-6, 20:5 n-3, 22:5 n-3, 22:6 n-3) dans les érythrocytes membranes
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Comparaison entre la ligne de base et 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bien-être psychologique et mental
Délai: Changement de la ligne de base à la comparaison sur 10 semaines
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Formulaire abrégé d'inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle (MSFI-SF). Le score total MFSI-SF varie de -24 à 96, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande fatigue. Les cinq sous-échelles du MFSI vont chacune de 0 à 24 :
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Changement de la ligne de base à la comparaison sur 10 semaines
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Bien-être psychologique et mental
Délai: Changement de la ligne de base à la comparaison sur 10 semaines
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Depression Anxiety Stress Scales-Short form (DASS-21) Le score de dépression varie de 0 à 42 (scores bruts de 0 à 21, qui sont ensuite multipliés par 2 pour être équivalents au DASS-42), les nombres plus élevés indiquant une plus grande dépression (pire résultat). Le score d'anxiété varie de 0 à 42 (scores bruts de 0 à 21, qui sont ensuite multipliés par 2 pour être équivalents au DASS-42), les nombres plus élevés indiquant une plus grande anxiété (pire résultat). Le score de stress varie de 0 à 42 (scores bruts de 0 à 21, qui sont ensuite multipliés par 2 pour être équivalents au DASS-42), les nombres plus élevés indiquant un stress plus important (pire résultat). |
Changement de la ligne de base à la comparaison sur 10 semaines
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Bien-être psychologique et mental
Délai: Changement de la ligne de base à la comparaison sur 10 semaines
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Indice de bien-être WHO-Five (OMS 5).
Le score brut varie de 0 à 25, 0 représentant la pire et 100 représentant la meilleure qualité de vie possible Le score en pourcentage varie de 0 à 100, 0 représentant la pire et 100 représentant la meilleure qualité de vie possible
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Changement de la ligne de base à la comparaison sur 10 semaines
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Bien-être psychologique et mental
Délai: Changement de la ligne de base à la comparaison sur 10 semaines
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Échelle d'alimentation positive (PES) Score total d'alimentation positive (PES-Tot) = va de 1 à 4, les valeurs les plus élevées indiquant de meilleures expériences alimentaires Sous-échelle de satisfaction à l'égard de l'alimentation (PES-Sat) = va de 1 à 4, les valeurs les plus élevées indiquant plus de satisfaction à manger Sous-échelle du plaisir de manger (PES-Pl) = va de 1 à 4, les valeurs les plus élevées indiquant plus de plaisir à manger
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Changement de la ligne de base à la comparaison sur 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 5000927-4
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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