Zrównoważone mięso i alternatywne spożycie (Próba Satysfakcji z Diety Białkowej 4) (PREDITION)
Trwałe korzyści zdrowotne wynikające ze spożywania czerwonego mięsa w nowoczesnej diecie fleksitariańskiej: protokół badania w 10-tygodniowym randomizowanym badaniu klinicznym
Wstęp Trend fleksitariańskich wzorców żywieniowych nasila się, a młodzi dorośli wśród największych naśladowców twierdzą, że ze względów zdrowotnych i środowiskowych ograniczają spożycie czerwonego mięsa. Bogate w składniki odżywcze mięso i produkty zwierzęce są często filarem tych diet, nawet jeśli są spożywane sporadycznie iw umiarkowanych ilościach. Czerwone mięso dostarcza form i stężeń niezbędnych białek, lipidów i mikroelementów, których brakuje w dietach wyłącznie wegetariańskich. Celem tego badania jest rozważenie skutków umiarkowanego spożycia chudego czerwonego mięsa w ramach zbilansowanej diety wegetariańskiej oraz jego wpływu na biomarkery trwałego zdrowia i dobrego samopoczucia.
Metody i analizy Kohorta zdrowych, młodych (20-34 lat) uczestników płci męskiej i żeńskiej weźmie udział w dwuramiennym, równoległym, randomizowanym badaniu kontrolowanym trwającym 12 tygodni, z 3-miesięczną obserwacją po zakończeniu badania. Badanie rozpocznie się dwutygodniowym okresem oceny, po którym nastąpi przydział do grup interwencyjnych. Interwencja obejmie spożywanie czerwonego mięsa lub jego alternatywy trzy razy w tygodniu przez 10 tygodni. Próbki krwi uczestników zostaną zmierzone pod kątem zmian w dystrybucji kwasów tłuszczowych w erytrocytach, krążących aminokwasów, neuroprzekaźników, markerów stanu mineralnego i markerów stanu zapalnego. Kwestionariusze oceniające samopoczucie i zdrowie psychiczne będą przeprowadzane co dwa tygodnie. Skład ciała, test funkcji fizycznych, pomiary krwi zostaną ocenione w czasie przydziału (t0), w piątym tygodniu interwencji (t5) i po interwencji (t10).
Dyskusja Według naszej wiedzy jest to pierwsze randomizowane badanie kontrolowane (RCT) badające nadrzędne konsekwencje zdrowotne spożywania czerwonego mięsa karmionego pastwiskami w Nowej Zelandii lub bez mięsa w ramach zdrowej diety.
Etyka i rozpowszechnianie Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Zdrowia i ds. Niepełnosprawności Ministerstwa Zdrowia Nowej Zelandii (20/STH/157).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt badania i otoczenie Badanie jest równoległym RCT obejmującym 2-tygodniową ocenę przed interwencją, 10-tygodniowy okres interwencji i 22-tygodniową obserwację po zakończeniu leczenia. Wszyscy uczestnicy będą spożywać zbilansowaną podstawową dietę opartą na roślinach i zostaną losowo przydzieleni do spożywania czerwonego mięsa (grupa „Flexitarian”) lub substytutów mięsa (grupa „Wegetarianie”). Mięsem będzie wołowina i jagnięcina hodowana na pastwiskach, ubijana i pakowana zgodnie z naszymi specyfikacjami w Nowej Zelandii, podczas gdy substytutem mięsa będą dostępne na rynku produkty roślinne.
Uznając, że istnieje wiele interpretacji terminów wegetarianizm i fleksitarianizm, w tym badaniu definiujemy wegetarianizm jako owo-lakto-wegetarianizm, a fleksitarianizm jako „dietę wegetariańską z umiarkowaną ilością czerwonego mięsa”. Obie grupy mogą spożywać jajka i produkty mleczne, ale nie mogą jeść kurczaka, wieprzowiny ani ryb ani czerwonego mięsa innego niż dostarczone przez naukowców.
Badanie zostało zaprojektowane z myślą o parach młodych dorosłych konsumentów, którzy dzielą posiłki i dlatego prawdopodobnie angażują się w wartości i wyzwania związane z rozwijaniem zdrowego stylu życia. Każda para/jednostka gospodarcza (patrz Rekrutacja) otrzyma cotygodniową dostawę wegetariańskiego zestawu posiłków zawierającego kompletne składniki do przygotowania 3-4 wieczornych posiłków. W zależności od przydziału para otrzyma również przydział mrożonego czerwonego mięsa lub analogu mięsa do wykorzystania na przygotowanie 3 dodatkowych wieczornych posiłków. Aby ułatwić gotowanie i wyrównać zachowanie rąk, udostępnimy karty z przepisami, wskazówki dotyczące zakupów i instrukcje wideo. Wszystkie inne posiłki w ciągu tygodnia są do samodzielnego wyżywienia i muszą być zgodne z wytycznymi dotyczącymi nauki.
Ilość mięsa będzie wystarczająca do zapewnienia 350-500 g masy po ugotowaniu na osobę na tydzień. Jest to zgodne z najnowszymi międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi maksymalnego spożycia 7 i zgłaszanymi typowymi częstotliwościami spożycia czerwonego mięsa. Alternatywa dla mięsa będzie podobna pod względem ilości, formy i funkcji. Jest przyjazny dla wegetarian i służy do zrównoważenia całkowitego spożycia białka i tłuszczu w ramionach.
Zbadane zostaną zmiany obiektywnych i samooceny subiektywnych zmiennych zdrowotnych w czasie i między ramionami. Obejmują one funkcje fizyczne, skład ciała, biomarkery zdrowia metabolicznego i samopoczucie psychiczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
[other]
-
Auckland, [other], Nowa Zelandia, 1142
- The University of Auckland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy muszą być wszystkożercami, którzy w ciągu ostatnich 2 miesięcy spożywali co najmniej 2-3 posiłki tygodniowo zawierające mięso dowolnego rodzaju (mięso czerwone lub białe, w tym ryby).
- Wszyscy uczestnicy muszą być chętni do spożycia zarówno czerwonego mięsa, jak i jego odpowiedników na potrzeby badania.
Kryteria wyłączenia:
- Otyłość (BMI ≥ 30 kg/m2),
- Hiperlipidemia
- Anosmia i ageusia (problemy z węchem i smakiem),
- Używanie leków (z wyjątkiem sporadycznych NLPZ i leków przeciwhistaminowych) lub narkotyków rekreacyjnych lub palenie tytoniu
- Zaburzenia odżywiania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: konsumentów czerwonego mięsa
Spożywa czerwone mięso 3 razy w tygodniu
|
Analogi i alternatywy dla czerwonego mięsa
|
|
Eksperymentalny: konsumenci innych niż czerwone mięso
Spożywa produkt porównawczy inny niż czerwone mięso 3 razy w tygodniu
|
Analogi i alternatywy dla czerwonego mięsa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielonienasycone kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: Porównanie wartości początkowej z 10 tygodniami
|
Stężenie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:4 n-6, 20:5 n-3, 22:5 n-3, 22:6 n-3) w erytrocytach membrany
|
Porównanie wartości początkowej z 10 tygodniami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobre samopoczucie psychiczne i psychiczne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do porównania po 10 tygodniach
|
Wielowymiarowy skrócony formularz inwentaryzacji objawów zmęczenia (MSFI-SF). Całkowity wynik MFSI-SF mieści się w zakresie od -24 do 96, przy czym wyższe wartości wskazują na większe zmęczenie. Każda z pięciu podskal MFSI mieści się w zakresie od 0 do 24:
|
Zmiana od wartości początkowej do porównania po 10 tygodniach
|
|
Dobre samopoczucie psychiczne i psychiczne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do porównania po 10 tygodniach
|
Depresja Lęk Stres Skale - Krótka forma (DASS-21) Skale depresji wahają się od 0 do 42 (surowe wyniki od 0 do 21, które są następnie mnożone przez 2, aby uzyskać równoważność z DASS-42), przy czym wyższe liczby wskazują na większą depresję (gorszą wynik). Wynik lęku mieści się w zakresie od 0 do 42 (surowe wyniki od 0 do 21, które są następnie mnożone przez 2, aby były równoważne z DASS-42), przy czym wyższe liczby wskazują na większy niepokój (gorszy wynik). Wynik stresu waha się od 0 do 42 (surowe wyniki od 0 do 21, które są następnie mnożone przez 2, aby uzyskać odpowiednik DASS-42), przy czym wyższe liczby wskazują na większy stres (gorszy wynik). |
Zmiana od wartości początkowej do porównania po 10 tygodniach
|
|
Dobre samopoczucie psychiczne i psychiczne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do porównania po 10 tygodniach
|
Indeks dobrego samopoczucia WHO-5 (WHO 5).
Surowy wynik mieści się w zakresie od 0 do 25, gdzie 0 oznacza najgorszą, a 100 najlepszą możliwą jakość życia. Wynik procentowy mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszą, a 100 najlepszą możliwą jakość życia.
|
Zmiana od wartości początkowej do porównania po 10 tygodniach
|
|
Dobre samopoczucie psychiczne i psychiczne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do porównania po 10 tygodniach
|
Skala Pozytywnego Odżywiania (PES) Całkowity Wynik Pozytywnego Odżywiania (PES-Tot) = waha się od 1 do 4, gdzie wyższe wartości wskazują na lepsze doświadczenia z jedzeniem Podskala Zadowolenia z Jedzeniem (PES-Sat) = mieści się w zakresie od 1 do 4, gdzie wyższe wartości wskazują większa satysfakcja z jedzenia podskala Przyjemność z jedzenia (PES-Pl) = waha się od 1 do 4, przy czym wyższe wartości wskazują na większą przyjemność z jedzenia
|
Zmiana od wartości początkowej do porównania po 10 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5000927-4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .