Consumo Sustentado de Carne e Alternativa (ProtEin Diet SatisfacTION Trial 4) (PREDITION)
Benefícios sustentados para o bem-estar do consumo de carne vermelha em uma dieta flexitariana moderna: um protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado de 10 semanas
Introdução A tendência dos padrões alimentares flexitarianos está em ascensão, com os jovens adultos entre os maiores adeptos alegando razões de saúde e ambientais para reduzir o consumo de carne vermelha. A carne e os produtos de origem animal, ricos em nutrientes, costumam ser o eixo dessas dietas, mesmo quando consumidos apenas ocasionalmente e em quantidades moderadas. A carne vermelha fornece formas e concentrações de proteínas essenciais, lipídios e micronutrientes que são escassos em regimes exclusivamente vegetarianos. O objetivo desta investigação é considerar os efeitos do consumo moderado de carne vermelha magra como parte de uma dieta vegetariana balanceada e seu impacto nos biomarcadores de saúde e bem-estar sustentados.
Métodos e análises Uma coorte de participantes saudáveis, jovens (20-34 anos) de ambos os sexos participará de um estudo randomizado controlado de dois braços paralelos com duração de 12 semanas, com acompanhamento pós-3 meses. O julgamento começará com um período de avaliação de duas semanas seguido de alocação para os braços de intervenção. A intervenção incluirá o consumo de carne vermelha ou alternativas à carne três vezes por semana durante 10 semanas. Amostras de sangue dos participantes serão medidas para alterações na distribuição de ácidos graxos nos eritrócitos, aminoácidos circulantes, neurotransmissores, marcadores de estado mineral e marcadores inflamatórios. Questionários para avaliar o bem-estar e a saúde mental serão realizados a cada duas semanas. A composição corporal, o teste de função física e as medidas de sangue serão avaliados na alocação (t0), quinta semana da intervenção (t5) e pós-intervenção (t10).
Discussão Até onde sabemos, este é o primeiro estudo randomizado controlado (RCT) que investiga as consequências abrangentes para a saúde do consumo de carne vermelha alimentada com pasto da Nova Zelândia ou sem carne, como parte de uma dieta saudável.
Ética e divulgação O estudo foi aprovado pelos Comitês de Ética em Saúde e Deficiência do Ministério da Saúde da Nova Zelândia (20/STH/157).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Concepção e Cenário do Estudo O estudo é um RCT paralelo compreendendo uma avaliação pré-intervenção de 2 semanas, um período de intervenção de 10 semanas e um acompanhamento pós-intervenção de 22 semanas. Todos os participantes comerão uma dieta basal balanceada à base de plantas e serão randomizados para também consumir carne vermelha (braço 'Flexitariano') ou um substituto de carne (braço 'Vegetariano'). A carne será bovina e ovina criadas a pasto, abatidas e embaladas de acordo com nossas especificações na Nova Zelândia, enquanto o substituto da carne serão produtos à base de plantas disponíveis comercialmente.
Reconhecendo que existem muitas interpretações dos termos vegetariano e flexitariano, neste estudo definimos vegetariano como ovo-lacto vegetariano e flexitariano como 'uma dieta vegetariana com quantidades moderadas de carne vermelha'. Ambos os braços podem consumir ovos e laticínios, mas não frango, porco ou peixe, e nenhuma carne vermelha além da fornecida pelos pesquisadores.
O estudo foi desenvolvido em torno de pares de consumidores adultos jovens que compartilham refeições e, portanto, provavelmente se envolvem com os valores e desafios do desenvolvimento de um estilo de vida saudável. Cada casal/unidade familiar (ver Recrutamento) receberá uma entrega semanal de um kit de refeição vegetariana contendo ingredientes completos para cozinhar 3-4 refeições à noite. Dependendo da alocação, o casal também receberá uma porção de carne vermelha congelada ou análogo de carne para usar na preparação de 3 jantares adicionais. Para facilitar o cozimento e manter o comportamento dos braços alinhados, disponibilizaremos fichas de receitas, orientações de compras e instruções em vídeo. Todas as outras refeições durante a semana são auto-suficientes e devem seguir as diretrizes do estudo.
A quantidade de carne será suficiente para fornecer 350-500 g de peso cozido por pessoa por semana. Isso está de acordo com as recomendações internacionais mais recentes para ingestão máxima 7 e as frequências típicas relatadas de consumo de carne vermelha. A alternativa à carne será semelhante em quantidade, forma e função. É adequado para vegetarianos e serve para equilibrar a ingestão total de proteínas e gorduras dos braços.
Serão investigadas as mudanças nas variáveis objetivas e subjetivas de saúde autoavaliadas ao longo do tempo e entre os braços. Estes incluem função física, composição corporal, biomarcadores de saúde metabólica e bem-estar psicológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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[other]
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Auckland, [other], Nova Zelândia, 1142
- The University of Auckland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes devem ser onívoros que nos últimos 2 meses consumiram pelo menos 2-3 refeições por semana contendo carne de qualquer tipo (carne vermelha ou branca, incluindo peixe).
- Todos os participantes devem estar dispostos a consumir carne vermelha e análogos de carne para os propósitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Obesidade (IMC ≥ 30 kg/m2),
- Hiperlipidemia
- Anosmia e ageusia (problemas com olfato e paladar),
- Uso de medicamentos (exceto AINEs ocasionais e anti-histamínicos) ou drogas recreativas, ou que fumam tabaco
- Comer Transtornado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: consumidores de carne vermelha
Consome carne vermelha 3 vezes por semana
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Análogos e alternativas de carne vermelha
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Experimental: consumidores de carne não vermelha
Consome um produto de comparação de carne não vermelha 3 vezes por semana
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Análogos e alternativas de carne vermelha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ácidos graxos poliinsaturados
Prazo: Linha de base para comparação de 10 semanas
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Concentrações de ácidos graxos poliinsaturados (18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:4 n-6, 20:5 n-3, 22:5 n-3, 22:6 n-3) em eritrócitos membranas
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Linha de base para comparação de 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bem-estar psicológico e mental
Prazo: Mudança da linha de base para comparação de 10 semanas
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Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MSFI-SF). A pontuação total do MFSI-SF varia de -24 a 96, com valores mais altos indicando maior fadiga. Cada uma das cinco subescalas do MFSI varia de 0 a 24:
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Mudança da linha de base para comparação de 10 semanas
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Bem-estar psicológico e mental
Prazo: Mudança da linha de base para comparação de 10 semanas
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Depressão Anxiety Stress Scales-Short form (DASS-21) A pontuação da depressão varia de 0 a 42 (pontuações brutas de 0 a 21, que são então multiplicadas por 2 para ser equivalente ao DASS-42), com números mais altos indicando maior depressão (pior resultado). A pontuação de ansiedade varia de 0 a 42 (pontuações brutas de 0 a 21, que são então multiplicadas por 2 para ser equivalente ao DASS-42), com números mais altos indicando maior ansiedade (pior resultado). A pontuação de estresse varia de 0 a 42 (pontuações brutas de 0 a 21, que são então multiplicadas por 2 para ser equivalente ao DASS-42), com números mais altos indicando maior estresse (pior resultado). |
Mudança da linha de base para comparação de 10 semanas
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Bem-estar psicológico e mental
Prazo: Mudança da linha de base para comparação de 10 semanas
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Índice de Bem-Estar da OMS-Cinco (OMS 5).
A pontuação bruta varia de 0 a 25, com 0 representando a pior e 100 representando a melhor qualidade de vida possível A pontuação percentual varia de 0 a 100, com 0 representando a pior e 100 representando a melhor qualidade de vida possível
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Mudança da linha de base para comparação de 10 semanas
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Bem-estar psicológico e mental
Prazo: Mudança da linha de base para comparação de 10 semanas
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Escala de Comer Positivo (PES) Pontuação Total de Comer Positivo (PES-Tot) = varia de 1 a 4, com valores mais altos indicando melhores experiências com a alimentação Subescala de satisfação com a alimentação (PES-Sat) = varia de 1 a 4, com valores mais altos indicando mais satisfação ao comer subescala Prazer ao Comer (PES-Pl) = varia de 1 a 4, com valores mais altos indicando mais prazer ao comer
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Mudança da linha de base para comparação de 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 5000927-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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