- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04869163
Nachhaltiges Fleisch und alternative Nahrungsaufnahme (PROtEin DIEt SatisfacTION Trial 4) (PREDITION)
Anhaltende Vorteile des Verzehrs von rotem Fleisch für das Wohlbefinden in einer modernen flexiblen Ernährung: Ein Studienprotokoll für eine 10-wöchige randomisierte klinische Studie
Einleitung Der Trend zu flexiblen Essgewohnheiten nimmt zu, wobei junge Erwachsene zu den größten Anwendern zählen, die gesundheitliche und ökologische Gründe für die Reduzierung des Verzehrs von rotem Fleisch anführen. Nährstoffreiches Fleisch und tierische Produkte sind oft der Dreh- und Angelpunkt dieser Diäten, auch wenn sie nur gelegentlich und in mäßigen Mengen verzehrt werden. Rotes Fleisch liefert Formen und Konzentrationen essentieller Proteine, Lipide und Mikronährstoffe, die in einer ausschließlich vegetarischen Ernährung selten vorkommen. Ziel dieser Untersuchung ist es, die Auswirkungen eines moderaten Verzehrs von magerem rotem Fleisch als Teil einer ansonsten vegetarischen, ausgewogenen Ernährung und seine Auswirkungen auf Biomarker für nachhaltige Gesundheit und Wohlbefinden zu untersuchen.
Methoden und Analysen Eine Kohorte gesunder, junger (20–34 Jahre) männlicher und weiblicher Teilnehmer wird über einen Zeitraum von 12 Wochen an einer zweiarmigen parallelen, randomisierten, kontrollierten Studie teilnehmen, mit einer Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten. Der Versuch beginnt mit einem zweiwöchigen Beurteilungszeitraum, gefolgt von der Zuweisung zu den Interventionsarmen. Die Intervention umfasst den Verzehr von rotem Fleisch oder Fleischalternativen dreimal pro Woche über einen Zeitraum von 10 Wochen. Blutproben der Teilnehmer werden auf Veränderungen in der Fettsäureverteilung der Erythrozyten, zirkulierenden Aminosäuren, Neurotransmittern, Markern des Mineralstoffstatus und Entzündungsmarkern gemessen. Alle zwei Wochen werden Fragebögen zur Beurteilung des Wohlbefindens und der psychischen Gesundheit durchgeführt. Körperzusammensetzung, körperlicher Funktionstest und Blutmessungen werden bei der Zuteilung (t0), in der fünften Woche nach Beginn des Eingriffs (t5) und nach dem Eingriff (t10) bewertet.
Diskussion Unseres Wissens ist dies die erste randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die übergreifenden gesundheitlichen Folgen des Verzehrs von rotem oder keinem Fleisch aus neuseeländischen Weiden als Teil einer gesunden Ernährung untersucht.
Ethik und Verbreitung Die Studie wurde von den Ethikkommissionen für Gesundheit und Behinderung des neuseeländischen Gesundheitsministeriums genehmigt (20/STH/157).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign und -rahmen Bei der Studie handelt es sich um eine parallele RCT, die eine zweiwöchige Beurteilung vor der Intervention, eine 10-wöchige Interventionsperiode und eine 22-wöchige Nachuntersuchung umfasst. Die Teilnehmer ernähren sich alle ausgewogen und basal auf pflanzlicher Basis und werden nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass sie auch entweder rotes Fleisch („Flexitarier“-Arm) oder einen Fleischersatz („Vegetarischer“ Arm) konsumieren. Das Fleisch wird von Weiderind- und -lammfleisch stammen, das nach unseren Vorgaben in Neuseeland geschlachtet und verpackt wird, während der Fleischersatz aus kommerziell erhältlichen pflanzlichen Produkten besteht.
Da es viele Interpretationen der Begriffe Vegetarier und Flexitarier gibt, definieren wir in dieser Studie Vegetarier als Ovo-Lacto-Vegetarier und Flexitarier als „vegetarische Ernährung mit mäßigen Mengen an rotem Fleisch“. Beide Arme können Eier und Milchprodukte verzehren, aber kein Huhn, Schweinefleisch oder Fisch und kein anderes rotes Fleisch als das von den Forschern gelieferte.
Die Studie richtet sich an Paare junger erwachsener Verbraucher, die gemeinsame Mahlzeiten einnehmen und daher wahrscheinlich über die Werte und Herausforderungen der Entwicklung eines gesunden Lebensstils diskutieren. Jedes Paar/jede Haushaltseinheit (siehe Rekrutierung) erhält wöchentlich ein vegetarisches Essensset mit kompletten Zutaten für die Zubereitung von 3-4 Abendessen. Je nach Zuteilung erhält das Paar außerdem ein Kontingent an gefrorenem rotem Fleisch oder Fleischanalogon, das es für die Zubereitung von drei weiteren Abendessen verwenden kann. Um das Kochen zu erleichtern und das Verhalten der Arme im Einklang zu halten, stellen wir Rezeptkarten, Einkaufsanleitungen und Videoanleitungen zur Verfügung. Alle anderen Mahlzeiten während der Woche werden von den Studierenden selbst zubereitet und müssen den Studienrichtlinien entsprechen.
Die Fleischmenge reicht für 350–500 g Gargewicht pro Person und Woche. Dies entspricht den neuesten internationalen Empfehlungen für die maximale Aufnahme 7 und den gemeldeten typischen Häufigkeiten des Verzehrs von rotem Fleisch. Die Fleischalternative wird in Menge, Form und Funktion ähnlich sein. Es ist für Vegetarier geeignet und dient dazu, die Gesamtprotein- und Fettaufnahme der Arme auszugleichen.
Es werden Veränderungen objektiver und selbsteingeschätzter subjektiver Gesundheitsvariablen im Zeitverlauf und zwischen den Armen untersucht. Dazu gehören körperliche Funktion, Körperzusammensetzung, metabolische Gesundheitsbiomarker und psychisches Wohlbefinden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
[other]
-
Auckland, [other], Neuseeland, 1142
- The University of Auckland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer müssen Allesfresser sein und in den letzten 2 Monaten mindestens 2-3 Mahlzeiten pro Woche mit Fleisch jeglicher Art (rotes oder weißes Fleisch, einschließlich Fisch) verzehrt haben.
- Alle Teilnehmer müssen bereit sein, für die Zwecke des Versuchs sowohl rotes Fleisch als auch Fleischanaloga zu konsumieren.
Ausschlusskriterien:
- Fettleibigkeit (BMI ≥ 30 kg/m2),
- Hyperlipidämie
- Anosmie und Ageusie (Geruchs- und Geschmacksprobleme),
- Einnahme von Medikamenten (mit Ausnahme gelegentlicher NSAIDs und Antihistaminika) oder Freizeitdrogen oder Raucher von Tabak
- Essstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Konsumenten von rotem Fleisch
Isst dreimal pro Woche rotes Fleisch
|
Analoga und Alternativen zu rotem Fleisch
|
|
Experimental: Konsumenten von nicht rotem Fleisch
Verzehrt dreimal pro Woche ein Vergleichsprodukt ohne rotes Fleisch
|
Analoga und Alternativen zu rotem Fleisch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Polyungesättigten Fettsäuren
Zeitfenster: Vergleich zwischen Baseline und 10 Wochen
|
Konzentrationen mehrfach ungesättigter Fettsäuren (18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:4 n-6, 20:5 n-3, 22:5 n-3, 22:6 n-3) in Erythrozyten Membranen
|
Vergleich zwischen Baseline und 10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Psychisches und mentales Wohlbefinden
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 10-Wochen-Vergleich
|
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MSFI-SF). Der Gesamt-MFSI-SF-Wert liegt zwischen -24 und 96, wobei höhere Werte auf eine stärkere Ermüdung hinweisen. Die fünf Subskalen des MFSI reichen jeweils von 0 bis 24:
|
Wechsel vom Ausgangswert zum 10-Wochen-Vergleich
|
|
Psychisches und mentales Wohlbefinden
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 10-Wochen-Vergleich
|
Depressions-Angst-Stress-Skalen – Kurzform (DASS-21) Der Depressions-Score reicht von 0 bis 42 (Rohwerte 0 bis 21, die dann mit 2 multipliziert werden, um dem DASS-42 zu entsprechen), wobei höhere Zahlen eine stärkere Depression (schlimmer) anzeigen Ergebnis). Der Angstwert reicht von 0 bis 42 (Rohwerte 0 bis 21, die dann mit 2 multipliziert werden, um dem DASS-42 zu entsprechen), wobei höhere Zahlen auf größere Angst (schlechteres Ergebnis) hinweisen. Der Stress-Score reicht von 0 bis 42 (Rohwerte 0 bis 21, die dann mit 2 multipliziert werden, um dem DASS-42 zu entsprechen), wobei höhere Zahlen auf größeren Stress (schlechteres Ergebnis) hinweisen. |
Wechsel vom Ausgangswert zum 10-Wochen-Vergleich
|
|
Psychisches und mentales Wohlbefinden
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 10-Wochen-Vergleich
|
WHO-Five-Wohlbefindensindex (WHO 5).
Der Rohwert reicht von 0 bis 25, wobei 0 für die schlechteste und 100 für die bestmögliche Lebensqualität steht. Der Prozentwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 für die schlechteste und 100 für die bestmögliche Lebensqualität steht
|
Wechsel vom Ausgangswert zum 10-Wochen-Vergleich
|
|
Psychisches und mentales Wohlbefinden
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 10-Wochen-Vergleich
|
Skala für positives Essen (PES) Gesamtpunktzahl für positives Essen (PES-Tot) = reicht von 1 bis 4, wobei höhere Werte auf bessere Erfahrungen beim Essen hinweisen. Unterskala für Zufriedenheit mit dem Essen (PES-Sat) = reicht von 1 bis 4, wobei höhere Werte darauf hinweisen Mehr Zufriedenheit mit dem Essen Unterskala „Freude beim Essen“ (PES-Pl) = reicht von 1 bis 4, wobei höhere Werte auf mehr Vergnügen beim Essen hinweisen
|
Wechsel vom Ausgangswert zum 10-Wochen-Vergleich
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 5000927-4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nicht rotes Fleisch
-
Ball State UniversityRekrutierungÜbergewicht oder AdipositasVereinigte Staaten
-
Methodist Health SystemAbgeschlossenUnerwünschtes ArzneimittelereignisVereinigte Staaten
-
University of BaselAbgeschlossenEffekte von; Lebensmittel, AllergikerSchweiz
-
National Research Centre, EgyptAbgeschlossenSchwarze FleckenÄgypten
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalAbgeschlossenPräeklampsieBangladesch, Mexiko
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalUnbekanntPräeklampsieBangladesch, Mexiko
-
Utrecht Institute for Pharmaceutical SciencesRed Bull GmbHAbgeschlossen
-
ProofPilotLuminance REDZurückgezogen
-
University Health Network, TorontoAbgeschlossen
-
M.D. Anderson Cancer CenterBeendetFortgeschrittene KrebsartenVereinigte Staaten