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Nachhaltiges Fleisch und alternative Nahrungsaufnahme (PROtEin DIEt SatisfacTION Trial 4) (PREDITION)

27. November 2023 aktualisiert von: Dr Andrea Braakhuis, University of Auckland, New Zealand

Anhaltende Vorteile des Verzehrs von rotem Fleisch für das Wohlbefinden in einer modernen flexiblen Ernährung: Ein Studienprotokoll für eine 10-wöchige randomisierte klinische Studie

Einleitung Der Trend zu flexiblen Essgewohnheiten nimmt zu, wobei junge Erwachsene zu den größten Anwendern zählen, die gesundheitliche und ökologische Gründe für die Reduzierung des Verzehrs von rotem Fleisch anführen. Nährstoffreiches Fleisch und tierische Produkte sind oft der Dreh- und Angelpunkt dieser Diäten, auch wenn sie nur gelegentlich und in mäßigen Mengen verzehrt werden. Rotes Fleisch liefert Formen und Konzentrationen essentieller Proteine, Lipide und Mikronährstoffe, die in einer ausschließlich vegetarischen Ernährung selten vorkommen. Ziel dieser Untersuchung ist es, die Auswirkungen eines moderaten Verzehrs von magerem rotem Fleisch als Teil einer ansonsten vegetarischen, ausgewogenen Ernährung und seine Auswirkungen auf Biomarker für nachhaltige Gesundheit und Wohlbefinden zu untersuchen.

Methoden und Analysen Eine Kohorte gesunder, junger (20–34 Jahre) männlicher und weiblicher Teilnehmer wird über einen Zeitraum von 12 Wochen an einer zweiarmigen parallelen, randomisierten, kontrollierten Studie teilnehmen, mit einer Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten. Der Versuch beginnt mit einem zweiwöchigen Beurteilungszeitraum, gefolgt von der Zuweisung zu den Interventionsarmen. Die Intervention umfasst den Verzehr von rotem Fleisch oder Fleischalternativen dreimal pro Woche über einen Zeitraum von 10 Wochen. Blutproben der Teilnehmer werden auf Veränderungen in der Fettsäureverteilung der Erythrozyten, zirkulierenden Aminosäuren, Neurotransmittern, Markern des Mineralstoffstatus und Entzündungsmarkern gemessen. Alle zwei Wochen werden Fragebögen zur Beurteilung des Wohlbefindens und der psychischen Gesundheit durchgeführt. Körperzusammensetzung, körperlicher Funktionstest und Blutmessungen werden bei der Zuteilung (t0), in der fünften Woche nach Beginn des Eingriffs (t5) und nach dem Eingriff (t10) bewertet.

Diskussion Unseres Wissens ist dies die erste randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die übergreifenden gesundheitlichen Folgen des Verzehrs von rotem oder keinem Fleisch aus neuseeländischen Weiden als Teil einer gesunden Ernährung untersucht.

Ethik und Verbreitung Die Studie wurde von den Ethikkommissionen für Gesundheit und Behinderung des neuseeländischen Gesundheitsministeriums genehmigt (20/STH/157).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und -rahmen Bei der Studie handelt es sich um eine parallele RCT, die eine zweiwöchige Beurteilung vor der Intervention, eine 10-wöchige Interventionsperiode und eine 22-wöchige Nachuntersuchung umfasst. Die Teilnehmer ernähren sich alle ausgewogen und basal auf pflanzlicher Basis und werden nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass sie auch entweder rotes Fleisch („Flexitarier“-Arm) oder einen Fleischersatz („Vegetarischer“ Arm) konsumieren. Das Fleisch wird von Weiderind- und -lammfleisch stammen, das nach unseren Vorgaben in Neuseeland geschlachtet und verpackt wird, während der Fleischersatz aus kommerziell erhältlichen pflanzlichen Produkten besteht.

Da es viele Interpretationen der Begriffe Vegetarier und Flexitarier gibt, definieren wir in dieser Studie Vegetarier als Ovo-Lacto-Vegetarier und Flexitarier als „vegetarische Ernährung mit mäßigen Mengen an rotem Fleisch“. Beide Arme können Eier und Milchprodukte verzehren, aber kein Huhn, Schweinefleisch oder Fisch und kein anderes rotes Fleisch als das von den Forschern gelieferte.

Die Studie richtet sich an Paare junger erwachsener Verbraucher, die gemeinsame Mahlzeiten einnehmen und daher wahrscheinlich über die Werte und Herausforderungen der Entwicklung eines gesunden Lebensstils diskutieren. Jedes Paar/jede Haushaltseinheit (siehe Rekrutierung) erhält wöchentlich ein vegetarisches Essensset mit kompletten Zutaten für die Zubereitung von 3-4 Abendessen. Je nach Zuteilung erhält das Paar außerdem ein Kontingent an gefrorenem rotem Fleisch oder Fleischanalogon, das es für die Zubereitung von drei weiteren Abendessen verwenden kann. Um das Kochen zu erleichtern und das Verhalten der Arme im Einklang zu halten, stellen wir Rezeptkarten, Einkaufsanleitungen und Videoanleitungen zur Verfügung. Alle anderen Mahlzeiten während der Woche werden von den Studierenden selbst zubereitet und müssen den Studienrichtlinien entsprechen.

Die Fleischmenge reicht für 350–500 g Gargewicht pro Person und Woche. Dies entspricht den neuesten internationalen Empfehlungen für die maximale Aufnahme 7 und den gemeldeten typischen Häufigkeiten des Verzehrs von rotem Fleisch. Die Fleischalternative wird in Menge, Form und Funktion ähnlich sein. Es ist für Vegetarier geeignet und dient dazu, die Gesamtprotein- und Fettaufnahme der Arme auszugleichen.

Es werden Veränderungen objektiver und selbsteingeschätzter subjektiver Gesundheitsvariablen im Zeitverlauf und zwischen den Armen untersucht. Dazu gehören körperliche Funktion, Körperzusammensetzung, metabolische Gesundheitsbiomarker und psychisches Wohlbefinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • [other]
      • Auckland, [other], Neuseeland, 1142
        • The University of Auckland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer müssen Allesfresser sein und in den letzten 2 Monaten mindestens 2-3 Mahlzeiten pro Woche mit Fleisch jeglicher Art (rotes oder weißes Fleisch, einschließlich Fisch) verzehrt haben.
  • Alle Teilnehmer müssen bereit sein, für die Zwecke des Versuchs sowohl rotes Fleisch als auch Fleischanaloga zu konsumieren.

Ausschlusskriterien:

  • Fettleibigkeit (BMI ≥ 30 kg/m2),
  • Hyperlipidämie
  • Anosmie und Ageusie (Geruchs- und Geschmacksprobleme),
  • Einnahme von Medikamenten (mit Ausnahme gelegentlicher NSAIDs und Antihistaminika) oder Freizeitdrogen oder Raucher von Tabak
  • Essstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konsumenten von rotem Fleisch
Isst dreimal pro Woche rotes Fleisch
Analoga und Alternativen zu rotem Fleisch
Experimental: Konsumenten von nicht rotem Fleisch
Verzehrt dreimal pro Woche ein Vergleichsprodukt ohne rotes Fleisch
Analoga und Alternativen zu rotem Fleisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polyungesättigten Fettsäuren
Zeitfenster: Vergleich zwischen Baseline und 10 Wochen
Konzentrationen mehrfach ungesättigter Fettsäuren (18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:4 n-6, 20:5 n-3, 22:5 n-3, 22:6 n-3) in Erythrozyten Membranen
Vergleich zwischen Baseline und 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychisches und mentales Wohlbefinden
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 10-Wochen-Vergleich

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MSFI-SF). Der Gesamt-MFSI-SF-Wert liegt zwischen -24 und 96, wobei höhere Werte auf eine stärkere Ermüdung hinweisen.

Die fünf Subskalen des MFSI reichen jeweils von 0 bis 24:

  1. Allgemeine Unterskala = reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf größere Müdigkeit (schlechtere Ergebnisse) hinweisen.
  2. Physische Subskala = reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf größere Ermüdung (schlechtere Ergebnisse) hinweisen.
  3. Emotionale Subskala = reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf größere Müdigkeit (schlechtere Ergebnisse) hinweisen.
  4. Mentale Subskala = reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf größere Müdigkeit hinweisen (schlechtere Ergebnisse)
  5. Subskala „Kraft“ = reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf größere Energie (bessere Ergebnisse) hinweisen. MFSI-SF-Gesamtpunktzahl = (Allgemein + körperlich + emotional + geistig) – Kraft = Gesamtpunktzahl reicht von -24 bis 96, wobei höhere Werte auf mehr hinweisen Müdigkeit (schlechtere Folgen).
Wechsel vom Ausgangswert zum 10-Wochen-Vergleich
Psychisches und mentales Wohlbefinden
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 10-Wochen-Vergleich

Depressions-Angst-Stress-Skalen – Kurzform (DASS-21) Der Depressions-Score reicht von 0 bis 42 (Rohwerte 0 bis 21, die dann mit 2 multipliziert werden, um dem DASS-42 zu entsprechen), wobei höhere Zahlen eine stärkere Depression (schlimmer) anzeigen Ergebnis).

Der Angstwert reicht von 0 bis 42 (Rohwerte 0 bis 21, die dann mit 2 multipliziert werden, um dem DASS-42 zu entsprechen), wobei höhere Zahlen auf größere Angst (schlechteres Ergebnis) hinweisen.

Der Stress-Score reicht von 0 bis 42 (Rohwerte 0 bis 21, die dann mit 2 multipliziert werden, um dem DASS-42 zu entsprechen), wobei höhere Zahlen auf größeren Stress (schlechteres Ergebnis) hinweisen.

Wechsel vom Ausgangswert zum 10-Wochen-Vergleich
Psychisches und mentales Wohlbefinden
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 10-Wochen-Vergleich
WHO-Five-Wohlbefindensindex (WHO 5). Der Rohwert reicht von 0 bis 25, wobei 0 für die schlechteste und 100 für die bestmögliche Lebensqualität steht. Der Prozentwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 für die schlechteste und 100 für die bestmögliche Lebensqualität steht
Wechsel vom Ausgangswert zum 10-Wochen-Vergleich
Psychisches und mentales Wohlbefinden
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 10-Wochen-Vergleich
Skala für positives Essen (PES) Gesamtpunktzahl für positives Essen (PES-Tot) = reicht von 1 bis 4, wobei höhere Werte auf bessere Erfahrungen beim Essen hinweisen. Unterskala für Zufriedenheit mit dem Essen (PES-Sat) = reicht von 1 bis 4, wobei höhere Werte darauf hinweisen Mehr Zufriedenheit mit dem Essen Unterskala „Freude beim Essen“ (PES-Pl) = reicht von 1 bis 4, wobei höhere Werte auf mehr Vergnügen beim Essen hinweisen
Wechsel vom Ausgangswert zum 10-Wochen-Vergleich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5000927-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zugriff auf die Daten wird den entsprechenden Mitgliedern des Forschungsteams und autorisierten Vertretern der Gastinstitution gewährt, um die Studie zu überwachen oder zu prüfen und die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen. Die Daten werden externen Wissenschaftlern auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein (Juli 2022).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht rotes Fleisch

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