持続的な肉と代替摂取 (PROtEin DIet SatisfacTION Trial 4) (PREDITION)
現代のフレキシタリアン食における赤身肉摂取の持続的な健康効果: 10週間のランダム化臨床試験の研究プロトコル
はじめに フレキシタリアンの食事パターンの傾向が増加しており、最も多くの採用者となっているのは若年層であり、健康と環境上の理由から赤身の肉の摂取量を減らすと主張しています。 たとえ時々、適量しか摂取しないとしても、栄養価の高い肉や動物製品がこれらの食事の要となることがよくあります。 赤身の肉は、ベジタリアンだけの養生法では不足している必須タンパク質、脂質、微量栄養素をさまざまな形と濃度で提供します。 この調査の目的は、ベジタリアンのバランスの取れた食事の一部として赤身の赤身肉を適度に摂取することの影響と、持続的な健康と福祉のバイオマーカーへの影響を検討することです。
方法と分析 健康な若年(20~34歳)の男性および女性の参加者のコホートは、12週間の期間、3か月の追跡調査を伴う二群並行ランダム化対照試験に参加します。 試験は 2 週間の評価期間で開始され、その後介入群に割り当てられます。 この介入には、10週間にわたって週に3回、赤身の肉または肉の代替品を摂取することが含まれる。 参加者の血液サンプルは、赤血球の脂肪酸分布、循環アミノ酸、神経伝達物質、ミネラル状態のマーカー、炎症マーカーの変化について測定されます。 幸福と精神的健康を評価するためのアンケートは 2 週間ごとに実施されます。 体組成、身体機能検査、血液測定は、割り当て時 (t0)、介入開始 5 週目 (t5)、および介入後 (t10) に評価されます。
考察 私たちの知る限り、これは健康的な食事の一環としてニュージーランドの牧草で育てられた赤身肉を摂取するか、肉を摂取しない場合の包括的な健康への影響を調査する最初のランダム化比較試験(RCT)です。
倫理と普及 この試験は、ニュージーランド保健省の保健および障害倫理委員会 (20/STH/157) によって承認されました。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインと設定 この研究は、2 週間の介入前評価、10 週間の介入期間、および 22 週間の事後フォローアップからなる並行 RCT です。 参加者は全員、バランスの取れた植物ベースの基礎食事を摂り、赤身の肉(「フレキシタリアン」部門)または肉代替品(「ベジタリアン」部門)のいずれかを摂取するようにランダムに割り当てられます。 肉は放牧で育てられた牛肉と子羊肉をニュージーランドで解体し、当社の仕様に合わせて包装しますが、肉の代替品は市販の植物ベースの製品となります。
ベジタリアンとフレキシタリアンという用語には多くの解釈があることを認識し、この研究ではベジタリアンをオボラクトベジタリアン、フレキシタリアンを「適量の赤身肉を含むベジタリアンの食事」と定義します。 両方の腕は卵と乳製品を摂取できますが、鶏肉、豚肉、魚は摂取できず、研究者が提供したもの以外の赤身肉も摂取できません。
この調査は、食事を共有するため、健康的なライフスタイルを開発するという価値観や課題について取り組む可能性が高い、若い成人の消費者のペアを中心に設計されています。 各カップル/世帯ユニット (募集を参照) には、夕食 3 ~ 4 品を調理するための完全な材料が入ったベジタリアン用ミールキットが毎週届けられます。 割り当てに応じて、夫婦は追加の夕食の準備に使用する冷凍赤身肉または肉類似品の割り当ても受け取ります。 調理を容易にし、腕の動作を一定に保つために、レシピカード、買い物ガイド、ビデオ説明書を提供します。 平日のその他の食事はすべて自炊であり、学習ガイドラインに従う必要があります。
肉の量は、1週間あたり1人当たり350〜500gの調理済み重量を提供するのに十分な量となります。 これは、最大摂取量に関する最新の国際推奨事項 7 および報告されている赤身肉の典型的な摂取頻度に準拠しています。 肉の代替品は、量、形、機能が似ています。 ベジタリアン向けで、腕の総タンパク質と脂肪の摂取量のバランスをとるのに役立ちます。
客観的および自己評価された主観的健康変数の経時的および群間の変化が調査されます。 これらには、身体機能、体組成、代謝健康バイオマーカー、心理的健康状態が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
[other]
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Auckland、[other]、ニュージーランド、1142
- The University of Auckland
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- すべての参加者は、過去 2 か月間、何らかの種類の肉 (魚を含む赤身または白身の肉) を含む食事を週に少なくとも 2 ~ 3 回摂取した雑食動物であることが求められます。
- すべての参加者は、試験の目的のために、赤身肉と肉類似品の両方を喜んで摂取する必要があります。
除外基準:
- 肥満(BMI ≥ 30 kg/m2)、
- 高脂血症
- 嗅覚障害および味覚障害(嗅覚と味覚の問題)、
- 薬物(時折のNSAIDおよび抗ヒスタミン薬を除く)または娯楽用薬物の使用、または喫煙者
- 摂食障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:赤身肉の消費者
赤身の肉を週に3回食べる
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赤身の肉の類似品と代替品
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実験的:赤身肉以外の消費者
赤身肉以外の比較対象製品を週に3回摂取する
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赤身の肉の類似品と代替品
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多価不飽和脂肪酸
時間枠:ベースラインと 10 週間の比較
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赤血球中の多価不飽和脂肪酸(18:2 n-6、18:3 n-3、20:4 n-6、20:5 n-3、22:5 n-3、22:6 n-3)の濃度膜
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ベースラインと 10 週間の比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的および精神的な健康
時間枠:ベースラインからの変化と10週間の比較
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多次元疲労症状インベントリの短縮形 (MSFI-SF)。 合計 MFSI-SF スコアの範囲は -24 ~ 96 で、値が高いほど疲労が大きいことを示します。 MFSI の 5 つのサブスケールの範囲はそれぞれ 0 ~ 24 です。
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ベースラインからの変化と10週間の比較
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心理的および精神的な健康
時間枠:ベースラインからの変化と10週間の比較
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うつ病不安ストレススケール - 短縮形 (DASS-21) うつ病スコアの範囲は 0 ~ 42 (生のスコアは 0 ~ 21、DASS-42 と同等になるように 2 を掛けたもの) であり、数字が大きいほどうつ病がより深刻であることを示します (状態が悪化しているほど)。結果)。 不安スコアの範囲は 0 ~ 42 (生のスコアは 0 ~ 21、DASS-42 と同等になるように 2 を掛けたもの) であり、数値が大きいほど不安が大きい (結果が悪化している) ことを示します。 ストレス スコアの範囲は 0 ~ 42 (生のスコアは 0 ~ 21、DASS-42 と同等になるように 2 を掛けたもの) であり、数値が大きいほどストレスが大きい (結果が悪化している) ことを示します。 |
ベースラインからの変化と10週間の比較
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心理的および精神的な健康
時間枠:ベースラインからの変化と10週間の比較
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WHO-Five Well-Being Index (WHO 5)。
生のスコアの範囲は 0 ~ 25 で、0 は最悪を表し、100 は可能な限り最高の生活の質を表します。パーセンテージ スコアの範囲は 0 ~ 100 で、0 は最悪を表し、100 は最高の生活の質を表します。
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ベースラインからの変化と10週間の比較
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心理的および精神的な健康
時間枠:ベースラインからの変化と10週間の比較
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ポジティブな食事スケール (PES) トータルポジティブな食事スコア (PES-Tot) = 1 ~ 4 の範囲で、値が高いほど食事体験が良好であることを示します。 食事の満足度サブスケール (PES-Sat) = 1 ~ 4 の範囲で、値が高いほど高いことを示します食事の満足度が高い 食べるときの喜びの下位尺度 (PES-Pl) = 1 ~ 4 の範囲で、値が高いほど食べるときの喜びが大きいことを示します。
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ベースラインからの変化と10週間の比較
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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赤身以外の肉の臨床試験
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