Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedvarende kjøtt og alternativt inntak (PROtEin Diet SatisfacTION Trial 4) (PREDITION)

27. november 2023 oppdatert av: Dr Andrea Braakhuis, University of Auckland, New Zealand

Vedvarende velværefordeler ved forbruk av rødt kjøtt i et moderne fleksitarisk kosthold: En studieprotokoll for en 10 ukers randomisert klinisk studie

Innledning Trenden med flexitarian spisemønstre er på vei oppover, med unge voksne blant de største brukerne som hevder helse- og miljømessige grunner til å redusere inntaket av rødt kjøtt. Næringsrike kjøtt og animalske produkter er ofte nøkkelen til disse diettene, selv når de bare konsumeres av og til og i moderate mengder. Rødt kjøtt gir former og konsentrasjoner av essensielle proteiner, lipider og mikronæringsstoffer som er knappe i utelukkende vegetariske regimer. Målet med denne undersøkelsen er å vurdere effekten av moderat inntak av magert rødt kjøtt som en del av et ellers vegetarisk balansert kosthold og dets innvirkning på biomarkører for vedvarende helse og velvære.

Metoder og analyser En kohort av friske, unge (20-34 år) mannlige og kvinnelige deltakere vil delta i to-arms parallell, randomisert kontrollert studie i en varighet på 12 uker, med en 3-måneders postoppfølging. Forsøket vil starte med en to ukers vurderingsperiode etterfulgt av allokering til intervensjonsarmene. Intervensjonen vil omfatte inntak av rødt kjøtt eller kjøttalternativer tre ganger per uke i 10 uker. Blodprøver av deltakerne vil bli målt for endringer i erytrocyttfettsyrefordeling, sirkulerende aminosyrer, nevrotransmittere, markører for mineralstatus og inflammatoriske markører. Spørreskjemaer for å vurdere trivsel og psykisk helse vil bli gjennomført annenhver uke. Kroppssammensetning, fysisk funksjonstest, blodmålinger vil bli vurdert ved tildeling (t0), uke fem i intervensjonen (t5) og etter intervensjon (t10).

Diskusjon Så vidt vi vet er dette den første randomiserte kontrollerte studien (RCT) som undersøker de overordnede helsekonsekvensene av å konsumere NZ-beite med rødt kjøtt eller ikke kjøtt, som en del av et sunt kosthold.

Etikk og formidling Forsøket ble godkjent av New Zealand Ministry of Health's Health and Disability Ethics Committees (20/STH/157).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign og setting Studien er en parallell RCT som omfatter en 2-ukers pre-intervensjonsvurdering, en 10-ukers intervensjonsperiode og en 22-ukers postoppfølging. Deltakerne vil alle spise et balansert plantebasert basalkosthold og bli randomisert til også å konsumere enten rødt kjøtt ('fleksitær' arm) eller en kjøtterstatning ('vegetarisk' arm). Kjøttet vil være beite-hevet biff og lam slaktet og pakket i henhold til våre spesifikasjoner i New Zealand, mens kjøtterstatningen vil være kommersielt tilgjengelige plantebaserte produkter.

I erkjennelse av at det er mange tolkninger av begrepene vegetarianer og flexitarian, definerer vi i denne studien vegetarianer som ovo-lakto vegetarianer og flexitarian som "et vegetarisk kosthold med moderate mengder rødt kjøtt". Begge armene kan spise egg og meieriprodukter, men ikke kylling, svin eller fisk, og ikke annet rødt kjøtt enn det forskerne har levert.

Studien er designet rundt par av unge voksne forbrukere som deler måltider og derfor sannsynligvis vil engasjere seg over verdiene og utfordringene ved å utvikle en sunn livsstil. Hvert par/husholdningsenhet (se Rekruttering) vil motta en ukentlig levering av et vegetarisk måltidssett som inneholder komplette ingredienser for tilberedning av 3-4 kveldsmåltider. Avhengig av tildelingen deres, vil paret også motta en tildeling av frosset rødt kjøtt eller kjøtt-analog for å tilberede 3 ekstra kveldsmåltider. For å lette matlagingen og holde atferden til armene på linje, vil vi gi oppskriftskort, handleveiledning og videoinstruksjoner. Alle andre måltider i løpet av uken er selvbetjente og må følge studieretningslinjene.

Mengden kjøtt vil være tilstrekkelig til å gi 350-500 g kokt vekt per person per uke. Dette er i samsvar med de siste internasjonale anbefalingene for maksimalt inntak 7 og de rapporterte typiske frekvensene for inntak av rødt kjøtt. Kjøttalternativet vil være likt i mengde, form og funksjon. Den er vegetarvennlig og tjener til å balansere det totale protein- og fettinntaket i armene.

Endringer i objektive og selvvurderte subjektive helsevariabler over tid og mellom armer vil bli undersøkt. Disse inkluderer fysisk funksjon, kroppssammensetning, biomarkører for metabolsk helse og psykologisk velvære.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
    • [other]
      • Auckland, [other], New Zealand, 1142
        • The University of Auckland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakere er pålagt å være altetende som i løpet av de siste 2 månedene har spist minst 2-3 måltider per uke som inneholder kjøtt av en hvilken som helst beskrivelse (rødt eller hvitt kjøtt, inkludert fisk).
  • Alle deltakere må være villige til å innta både rødt kjøtt og kjøtt-analoger for forsøkets formål.

Ekskluderingskriterier:

  • Fedme (BMI ≥ 30 kg/m2),
  • Hyperlipidemi
  • Anosmia og ageusia (problemer med lukt og smak),
  • Bruk av medisiner (unntatt sporadiske NSAIDs og antihistaminer) eller rekreasjonsmedisiner, eller som røyker tobakk
  • Spiseforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: forbrukere av rødt kjøtt
Spiser rødt kjøtt 3 ganger i uken
Annen: Ikke-rødt kjøtt
Rødt kjøtt analoger og alternativer
Eksperimentell: ikke-rødt kjøttforbrukere
Bruker et ikke-rødt kjøtt sammenligningsprodukt 3 ganger i uken
Annen: Ikke-rødt kjøtt
Rødt kjøtt analoger og alternativer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flerumettede fettsyrer
Tidsramme: Grunnlinje til 10 ukers sammenligning
Konsentrasjoner av flerumettede fettsyrer (18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:4 n-6, 20:5 n-3, 22:5 n-3, 22:6 n-3) i erytrocytter membraner
Grunnlinje til 10 ukers sammenligning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykisk og psykisk velvære
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 ukers sammenligning

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MSFI-SF). Total MFSI-SF-poengsum varierer fra -24 til 96, med høyere verdier som indikerer større tretthet.

De fem underskalaene til MFSI varierer fra 0 til 24:

  1. Generell subskala = varierer fra 0 til 24, med høyere verdier som indikerer større tretthet (verre utfall)
  2. Fysisk subskala = varierer fra 0 til 24, med høyere verdier som indikerer større tretthet (verre utfall)
  3. Emosjonell subskala = varierer fra 0 til 24, med høyere verdier som indikerer større tretthet (verre utfall)
  4. Mental subskala = varierer fra 0 til 24, med høyere verdier som indikerer større tretthet (verre utfall)
  5. Vigor subscale = varierer fra 0 til 24, med høyere verdier som indikerer større vigor (bedre resultater) Total MFSI-SF score = (Generelt + Fysisk + Emosjonell + Mental) - Vigor = Total Score varierer fra -24 til 96 med høyere verdier som indikerer høyere tretthet (verre utfall).
Endring fra baseline til 10 ukers sammenligning
Psykisk og psykisk velvære
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 ukers sammenligning

Depresjon Angst Stress Scales-Short form (DASS-21) Depresjonsscore varierer fra 0 til 42 (råskåre 0 til 21, som deretter multipliseres med 2 for å tilsvare DASS-42), med høyere tall som indikerer større depresjon (verre utfall).

Angstscore varierer fra 0 til 42 (råskåre 0 til 21, som deretter multipliseres med 2 for å tilsvare DASS-42), med høyere tall som indikerer større angst (verre utfall).

Stressscore varierer fra 0 til 42 (råskåre 0 til 21, som deretter multipliseres med 2 for å tilsvare DASS-42), med høyere tall som indikerer større stress (verre utfall).
Endring fra baseline til 10 ukers sammenligning
Psykisk og psykisk velvære
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 ukers sammenligning
WHO-Five Well-Being Index (WHO 5). Råskåren varierer fra 0 til 25, hvor 0 representerer den dårligste og 100 representerer best mulig livskvalitet. Den prosentvise poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor 0 representerer den dårligste og 100 representerer best mulig livskvalitet
Endring fra baseline til 10 ukers sammenligning
Psykisk og psykisk velvære
Tidsramme: Endring fra baseline til 10 ukers sammenligning
Positiv Eating Scale (PES) Total Positiv Eating-score (PES-Tot) = varierer fra 1 til 4, med høyere verdier som indikerer bedre opplevelser med spisetilfredshet underskala (PES-Sat) = varierer fra 1 til 4, med høyere verdier som indikerer mer tilfredshet med å spise Glede ved å spise underskala (PES-Pl) = varierer fra 1 til 4, med høyere verdier som indikerer mer nytelse når du spiser
Endring fra baseline til 10 ukers sammenligning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Samarbeidspartnere

University of Otago
AgResearch

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 5000927-4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til data vil bli gitt til relevante medlemmer av forskerteamet og til autoriserte representanter fra vertsinstitusjonen for å overvåke eller revidere studien og sikre overholdelse av regelverket. Data vil bli gjort tilgjengelig for eksterne akademikere på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig når studien er fullført (juli 2022)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-rødt kjøtt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere