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Carne sostenuta e assunzione alternativa (PRotEin Diet SatisfacTION Trial 4) (PREDITION)

27 novembre 2023 aggiornato da: Dr Andrea Braakhuis, University of Auckland, New Zealand

Benefici per il benessere prolungato del consumo di carne rossa in una moderna dieta flessibile: un protocollo di studio per una sperimentazione clinica randomizzata di 10 settimane

Introduzione La tendenza dei modelli alimentari flessibili è in aumento, con i giovani adulti tra i maggiori utilizzatori che rivendicano motivi di salute e ambientali per ridurre l'assunzione di carne rossa. La carne densa di nutrienti e i prodotti animali sono spesso il fulcro di queste diete, anche se consumati solo occasionalmente e in quantità moderate. La carne rossa fornisce forme e concentrazioni di proteine ​​essenziali, lipidi e micronutrienti che sono scarsi nei regimi esclusivamente vegetariani. Lo scopo di questa indagine è considerare gli effetti del consumo moderato di carne rossa magra come parte di una dieta bilanciata altrimenti vegetariana e il suo impatto sui biomarcatori di salute e benessere sostenuti.

Metodi e analisi Una coorte di partecipanti maschi e femmine sani, giovani (20-34 anni) prenderà parte a uno studio parallelo a due bracci, randomizzato e controllato per una durata di 12 settimane, con un follow-up di 3 mesi. Il processo inizierà con un periodo di valutazione di due settimane seguito dall'assegnazione ai bracci di intervento. L'intervento includerà il consumo di carne rossa o alternative alla carne tre volte alla settimana per 10 settimane. I campioni di sangue dei partecipanti saranno misurati per i cambiamenti nella distribuzione degli acidi grassi eritrocitari, aminoacidi circolanti, neurotrasmettitori, marcatori di stato minerale e marcatori infiammatori. I questionari per valutare il benessere e la salute mentale saranno svolti ogni due settimane. La composizione corporea, il test della funzionalità fisica, le misurazioni del sangue saranno valutate all'assegnazione (t0), alla quinta settimana dall'inizio dell'intervento (t5) e dopo l'intervento (t10).

Discussione A nostra conoscenza, questo è il primo studio controllato randomizzato (RCT) che indaga sulle conseguenze generali sulla salute del consumo di carne rossa alimentata al pascolo neozelandese o senza carne, come parte di una dieta sana.

Etica e diffusione Lo studio è stato approvato dai comitati etici per la salute e la disabilità del Ministero della Salute neozelandese (20/STH/157).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno e impostazione dello studio Lo studio è un RCT parallelo che comprende una valutazione pre-intervento di 2 settimane, un periodo di intervento di 10 settimane e un follow-up post-operatorio di 22 settimane. I partecipanti mangeranno tutti una dieta basale bilanciata a base vegetale e saranno randomizzati a consumare anche carne rossa (braccio "Flexitarian") o un sostituto della carne (braccio "Vegetariano"). La carne sarà manzo e agnello allevati al pascolo, macellati e confezionati secondo le nostre specifiche in Nuova Zelanda, mentre il sostituto della carne sarà costituito da prodotti vegetali disponibili in commercio.

Riconoscendo che ci sono molte interpretazioni dei termini vegetariano e flexitariano, in questo studio definiamo vegetariano come ovo-lacto vegetariano e flexitariano come "una dieta vegetariana con quantità moderate di carne rossa". Entrambe le braccia possono consumare uova e latticini, ma niente pollo, maiale o pesce e nessuna carne rossa diversa da quella fornita dai ricercatori.

Lo studio è progettato attorno a coppie di giovani consumatori adulti che condividono i pasti e quindi è probabile che si impegnino sui valori e sulle sfide dello sviluppo di uno stile di vita sano. Ogni coppia/unità familiare (vedi Reclutamento) riceverà una consegna settimanale di un kit pasto vegetariano contenente ingredienti completi per cucinare 3-4 pasti serali. A seconda della loro dotazione, la coppia riceverà anche un'assegnazione di carne rossa congelata o analogo di carne da utilizzare per la preparazione di 3 pasti serali aggiuntivi. Per facilitare la cottura e mantenere allineati i comportamenti delle braccia, forniremo schede di ricette, indicazioni per la spesa e istruzioni video. Tutti gli altri pasti durante la settimana sono self-catering e devono rispettare le linee guida dello studio.

La quantità di carne sarà sufficiente a fornire 350-500 g di peso cotto per persona a settimana. Ciò è conforme alle più recenti raccomandazioni internazionali per l'assunzione massima 7 e alle frequenze tipiche riportate del consumo di carne rossa. L'alternativa alla carne sarà simile per quantità, forma e funzione. È vegetariano e serve a bilanciare l'assunzione totale di proteine ​​e grassi delle braccia.

Saranno studiati i cambiamenti nelle variabili di salute oggettive e soggettive autovalutate nel tempo e tra i bracci. Questi includono la funzione fisica, la composizione corporea, i biomarcatori della salute metabolica e il benessere psicologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
    • [other]
      • Auckland, [other], Nuova Zelanda, 1142
        • The University of Auckland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti devono essere onnivori che negli ultimi 2 mesi hanno consumato almeno 2-3 pasti a settimana contenenti carne di qualsiasi tipo (carne a polpa rossa o bianca, compreso il pesce).
  • Tutti i partecipanti devono essere disposti a consumare sia carne rossa che analoghi della carne ai fini della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Obesità (IMC ≥ 30 kg/m2),
  • Iperlipidemia
  • Anosmia e ageusia (problemi con l'olfatto e il gusto),
  • Uso di farmaci (ad eccezione di FANS e antistaminici occasionali) o droghe ricreative o fumo di tabacco
  • Alimentazione disordinata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: consumatori di carne rossa
Consuma carne rossa 3 volte a settimana
Altro: Carne non rossa
Analoghi e alternative alla carne rossa
Sperimentale: consumatori non di carne rossa
Consuma un prodotto di confronto non carne rossa 3 volte a settimana
Altro: Carne non rossa
Analoghi e alternative alla carne rossa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acidi grassi polinsaturi
Lasso di tempo: Confronto dal basale a 10 settimane
Concentrazioni di acidi grassi polinsaturi (18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:4 n-6, 20:5 n-3, 22:5 n-3, 22:6 n-3) negli eritrociti membrane
Confronto dal basale a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere psicologico e mentale
Lasso di tempo: Passa dal basale al confronto a 10 settimane

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MSFI-SF). Il punteggio totale MFSI-SF varia da -24 a 96, con valori più alti che indicano una maggiore fatica.

Le cinque sottoscale dell'MFSI vanno ciascuna da 0 a 24:

  1. Sottoscala generale = varia da 0 a 24, con valori più alti che indicano una maggiore fatica (risultati peggiori)
  2. Sottoscala fisica = varia da 0 a 24, con valori più alti che indicano una maggiore fatica (risultati peggiori)
  3. Sottoscala emotiva = varia da 0 a 24, con valori più alti che indicano maggiore fatica (risultati peggiori)
  4. Sottoscala mentale = varia da 0 a 24, con valori più alti che indicano maggiore affaticamento (risultati peggiori)
  5. Sottoscala del vigore = varia da 0 a 24, con valori più alti che indicano maggiore vigore (risultati migliori) Punteggio totale MFSI-SF = (Generale + Fisico + Emotivo + Mentale) - Vigore = Il punteggio totale varia da -24 a 96 con valori più alti che indicano maggiore affaticamento (risultati peggiori).
Passa dal basale al confronto a 10 settimane
Benessere psicologico e mentale
Lasso di tempo: Passa dal basale al confronto a 10 settimane

Depression Anxiety Stress Scales-Short form (DASS-21) Il punteggio della depressione varia da 0 a 42 (punteggi grezzi da 0 a 21, che vengono poi moltiplicati per 2 per essere equivalenti al DASS-42), con numeri più alti che indicano una maggiore depressione (peggiore risultato).

Il punteggio di ansia varia da 0 a 42 (punteggi grezzi da 0 a 21, che vengono poi moltiplicati per 2 per essere equivalenti al DASS-42), con numeri più alti che indicano maggiore ansia (esito peggiore).

Il punteggio dello stress varia da 0 a 42 (punteggi grezzi da 0 a 21, che vengono poi moltiplicati per 2 per essere equivalenti al DASS-42), con numeri più alti che indicano maggiore stress (esito peggiore).
Passa dal basale al confronto a 10 settimane
Benessere psicologico e mentale
Lasso di tempo: Passa dal basale al confronto a 10 settimane
Indice di benessere dell'OMS-Five (OMS 5). Il punteggio grezzo va da 0 a 25, dove 0 rappresenta la peggiore e 100 rappresenta la migliore qualità di vita possibile Il punteggio percentuale va da 0 a 100, dove 0 rappresenta la peggiore e 100 rappresenta la migliore qualità di vita possibile
Passa dal basale al confronto a 10 settimane
Benessere psicologico e mentale
Lasso di tempo: Passa dal basale al confronto a 10 settimane
Positive Eating Scale (PES) Punteggio Total Positive Eating (PES-Tot) = varia da 1 a 4, con valori più alti che indicano migliori esperienze con il cibo Sottoscala Soddisfazione con il mangiare (PES-Sat) = varia da 1 a 4, con valori più alti che indicano più soddisfazione nel mangiare Piacere quando si mangia sottoscala (PES-Pl) = varia da 1 a 4, con valori più alti che indicano più piacere quando si mangia
Passa dal basale al confronto a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Collaboratori

University of Otago
AgResearch

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5000927-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati sarà concesso ai membri appropriati del gruppo di ricerca e ai rappresentanti autorizzati dell'istituzione ospitante per monitorare o controllare lo studio e garantire la conformità alle normative. I dati saranno messi a disposizione di accademici esterni su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili quando lo studio sarà completato (luglio 2022)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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