Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedvarende kød og alternativt indtag (PROtEin DIET SatisfacTION Trial 4) (PREDITION)

27. november 2023 opdateret af: Dr Andrea Braakhuis, University of Auckland, New Zealand

Vedvarende velbefindende fordele ved indtagelse af rødt kød i en moderne flexitær diæt: En undersøgelsesprotokol for et 10 ugers randomiseret klinisk forsøg

Introduktion Tendensen med flexitære spisemønstre er stigende, hvor unge voksne blandt de største adoptanter hævder sundheds- og miljømæssige årsager til at reducere indtaget af rødt kød. Næringstæt kød og animalske produkter er ofte nøglen til disse diæter, selv når de kun indtages lejlighedsvis og i moderate mængder. Rødt kød giver former og koncentrationer af essentielle proteiner, lipider og mikronæringsstoffer, som er få i udelukkende vegetariske regimer. Formålet med denne undersøgelse er at overveje virkningerne af moderat forbrug af magert rødt kød som en del af en ellers vegetarisk balanceret kost og dens indvirkning på biomarkører for vedvarende sundhed og velvære.

Metoder og analyser En kohorte af raske, unge (20-34 år) mandlige og kvindelige deltagere vil deltage i to-arms parallelt, randomiseret-kontrolleret forsøg i en varighed på 12 uger, med en 3-måneders post-opfølgning. Forsøget vil begynde med en to-ugers vurderingsperiode efterfulgt af allokering til interventionsarme. Interventionen vil omfatte indtagelse af rødt kød eller kødalternativer tre gange om ugen i 10 uger. Blodprøver fra deltagerne vil blive målt for ændringer i erytrocytfedtsyrefordeling, cirkulerende aminosyrer, neurotransmittere, markører for mineralstatus og inflammatoriske markører. Spørgeskemaer til vurdering af trivsel og mental sundhed vil blive gennemført hver anden uge. Kropssammensætning, fysisk funktionstest, blodmålinger vil blive vurderet ved tildeling (t0), uge ​​fem i interventionen (t5) og efter intervention (t10).

Diskussion Så vidt vi ved, er dette det første randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), der undersøger de overordnede sundhedsmæssige konsekvenser af at indtage NZ-græs med rødt kød eller intet kød, som en del af en sund kost.

Etik og formidling Forsøget blev godkendt af det newzealandske sundhedsministeriums etiske udvalg for sundhed og handicap (20/STH/157).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign og rammer Undersøgelsen er en parallel RCT, der omfatter en 2-ugers præ-interventionsvurdering, en 10-ugers interventionsperiode og en 22-ugers postopfølgning. Deltagerne vil alle spise en afbalanceret plantebaseret basal kost og blive randomiseret til også at indtage enten rødt kød ('Flexitarian' arm) eller en køderstatning ('Vegetar' arm). Kødet vil være oksekød og lam, der er dyrket på græs, slagtet og pakket efter vores specifikationer i New Zealand, mens køderstatningen vil være kommercielt tilgængelige plantebaserede produkter.

I erkendelse af, at der er mange fortolkninger af begreberne vegetarisk og flexitarian, definerer vi i denne undersøgelse vegetarisk som ovo-lacto vegetarisk og flexitarian som 'en vegetarisk kost med moderate mængder rødt kød'. Begge arme kan indtage æg og mejeriprodukter, men ingen kylling, svinekød eller fisk, og intet rødt kød ud over det, som forskerne har leveret.

Undersøgelsen er designet omkring par af unge voksne forbrugere, der deler måltider og derfor sandsynligvis vil engagere sig i værdierne og udfordringerne ved at udvikle en sund livsstil. Hvert par/husstandsenhed (se Rekruttering) vil modtage en ugentlig levering af et vegetarisk måltidssæt indeholdende komplette ingredienser til tilberedning af 3-4 aftenmåltider. Afhængigt af deres tildeling vil parret også modtage en tildeling af frosset rødt kød eller kød-analog til at bruge til at tilberede 3 ekstra aftenmåltider. For at lette madlavningen og holde armenes adfærd på linje, vil vi give opskriftskort, indkøbsvejledning og videoinstruktioner. Alle andre måltider i løbet af ugen er selvforplejning og skal overholde studieretningslinjerne.

Mængden af ​​kød vil være tilstrækkelig til at give 350-500 g tilberedt vægt pr. person pr. uge. Dette er i overensstemmelse med de seneste internationale anbefalinger for maksimalt indtag 7 og de rapporterede typiske hyppigheder for indtagelse af rødt kød. Kødalternativet vil være ens i mængde, form og funktion. Den er vegetarvenlig og tjener til at balancere det samlede protein- og fedtindtag i armene.

Ændringer i objektive og selvvurderede subjektive sundhedsvariable over tid og mellem arme vil blive undersøgt. Disse omfatter fysisk funktion, kropssammensætning, metaboliske sundhedsbiomarkører og psykologisk velvære.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
    • [other]
      • Auckland, [other], New Zealand, 1142
        • The University of Auckland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere er forpligtet til at være altædende, som i de sidste 2 måneder har indtaget mindst 2-3 måltider om ugen indeholdende kød af enhver art (rødt eller hvidt kød, inklusive fisk).
  • Alle deltagere skal være villige til at indtage både rødt kød og kød-analoger med henblik på forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Fedme (BMI ≥ 30 kg/m2),
  • Hyperlipidæmi
  • Anosmi og ageusia (problemer med lugt og smag),
  • Brug af medicin (undtagen lejlighedsvise NSAID'er og antihistaminer) eller rekreative stoffer, eller som ryger tobak
  • Spiseforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: forbrugere af rødt kød
Indtager rødt kød 3 gange om ugen
Andet: Ikke-rødt kød
Rødt kød analoger og alternativer
Eksperimentel: ikke-rødt kødforbrugere
Forbruger et ikke-rødt kød sammenligningsprodukt 3 gange om ugen
Andet: Ikke-rødt kød
Rødt kød analoger og alternativer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flerumættede fedtsyrer
Tidsramme: Baseline til 10 ugers sammenligning
Koncentrationer af flerumættede fedtsyrer (18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:4 n-6, 20:5 n-3, 22:5 n-3, 22:6 n-3) i erytrocytter membraner
Baseline til 10 ugers sammenligning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykisk og mentalt velvære
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 ugers sammenligning

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MSFI-SF). Den samlede MFSI-SF-score varierer fra -24 til 96, med højere værdier, der indikerer større træthed.

De fem underskalaer af MFSI varierer hver fra 0 til 24:

  1. Generel underskala = spænder fra 0 til 24, med højere værdier, der indikerer større træthed (værre resultater)
  2. Fysisk underskala = spænder fra 0 til 24, med højere værdier, der indikerer større træthed (værre resultater)
  3. Følelsesmæssig subskala = spænder fra 0 til 24, med højere værdier, der indikerer større træthed (værre resultater)
  4. Mental subskala = spænder fra 0 til 24, med højere værdier, der indikerer større træthed (værre resultater)
  5. Vigor-underskala = spænder fra 0 til 24, med højere værdier, der indikerer større vigor (bedre resultater) Samlet MFSI-SF-score = (Generelt + Fysisk + Følelsesmæssig + Mental) - Vigor = Total Score spænder fra -24 til 96 med højere værdier, der indikerer større træthed (værre udfald).
Skift fra baseline til 10 ugers sammenligning
Psykisk og mentalt velvære
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 ugers sammenligning

Depression Angst Stress Scales-Short form (DASS-21) Depressionsscore varierer fra 0 til 42 (råscore 0 til 21, som derefter ganges med 2 for at svare til DASS-42), med højere tal indikerer større depression (værre resultat).

Angstscore varierer fra 0 til 42 (råscore 0 til 21, som derefter ganges med 2 for at svare til DASS-42), med højere tal, der indikerer større angst (værre resultat).

Stressscore varierer fra 0 til 42 (råscore 0 til 21, som derefter ganges med 2 for at svare til DASS-42), med højere tal, der indikerer større stress (værre resultat).
Skift fra baseline til 10 ugers sammenligning
Psykisk og mentalt velvære
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 ugers sammenligning
WHO-Fem Trivselsindeks (WHO 5). Den rå score går fra 0 til 25, hvor 0 repræsenterer den dårligste og 100 repræsenterer den bedst mulige livskvalitet. Den procentvise score går fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den dårligste og 100 repræsenterer den bedst mulige livskvalitet
Skift fra baseline til 10 ugers sammenligning
Psykisk og mentalt velvære
Tidsramme: Skift fra baseline til 10 ugers sammenligning
Positiv spiseskala (PES) Total positiv spisescore (PES-Tot) = spænder fra 1 til 4, hvor højere værdier indikerer bedre oplevelser med at spise Tilfredshed med spisning underskalaen (PES-lør) = spænder fra 1 til 4, hvor højere værdier indikerer større tilfredshed med at spise Glæde ved at spise underskalaen (PES-Pl) = går fra 1 til 4, med højere værdier, der indikerer mere glæde ved at spise
Skift fra baseline til 10 ugers sammenligning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Samarbejdspartnere

University of Otago
AgResearch

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5000927-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til data vil blive givet til relevante medlemmer af forskerholdet og til autoriserede repræsentanter fra værtsinstitutionen for at overvåge eller revidere undersøgelsen og sikre overholdelse af reglerne. Data vil blive stillet til rådighed for eksterne akademikere efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige, når undersøgelsen er afsluttet (juli 2022)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-rødt kød

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner