Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uthålligt kött och alternativt intag (PROtEin Diet SatisfacTION Trial 4) (PREDITION)

27 november 2023 uppdaterad av: Dr Andrea Braakhuis, University of Auckland, New Zealand

Hållbara välbefinnande fördelar med konsumtion av rött kött i en modern flexitär kost: ett studieprotokoll för en 10 veckors randomiserad klinisk prövning

Inledning Trenden med flexitära matmönster är på uppåtgående, med unga vuxna bland de största adoptanterna som hävdar hälso- och miljöskäl att minska intaget av rött kött. Näringsrik kött och animaliska produkter är ofta nyckeln till dessa dieter, även när de konsumeras endast ibland och i måttliga mängder. Rött kött ger former och koncentrationer av essentiella proteiner, lipider och mikronäringsämnen som är knappa i uteslutande vegetariska regimer. Syftet med denna undersökning är att överväga effekterna av måttlig konsumtion av magert rött kött som en del av en annars vegetarisk balanserad kost och dess inverkan på biomarkörer för hållbar hälsa och välbefinnande.

Metoder och analyser En kohort av friska, unga (20-34 år) manliga och kvinnliga deltagare kommer att delta i tvåarms parallell, randomiserad kontrollerad studie under 12 veckor, med en 3-månaders efteruppföljning. Försöket kommer att inledas med en två veckor lång utvärderingsperiod följt av allokering till interventionsarmarna. Insatsen kommer att omfatta konsumtion av rött kött eller köttalternativ tre gånger i veckan under 10 veckor. Blodprover från deltagarna kommer att mätas för förändringar i erytrocytfettsyrafördelning, cirkulerande aminosyror, neurotransmittorer, markörer för mineralstatus och inflammatoriska markörer. Frågeformulär för att bedöma välbefinnande och psykisk hälsa kommer att genomföras varannan vecka. Kroppssammansättning, fysiskt funktionstest, blodmätningar kommer att bedömas vid tilldelning (t0), vecka fem in i interventionen (t5) och efter interventionen (t10).

Diskussion Såvitt vi vet är detta den första randomiserade kontrollerade studien (RCT) som undersöker de övergripande hälsokonsekvenserna av att konsumera NZ-bete som matas med rött kött eller inget kött, som en del av en hälsosam kost.

Etik och spridning Försöket godkändes av Nya Zeelands hälsoministeriums etiska kommittéer för hälsa och funktionshinder (20/STH/157).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens design och miljö Studien är en parallell RCT som omfattar en 2-veckors bedömning före intervention, en 10-veckors interventionsperiod och en 22-veckors efteruppföljning. Deltagarna kommer alla att äta en balanserad växtbaserad basaldiet och randomiseras till att även konsumera antingen rött kött ('flexitär' arm) eller en köttersättning ('vegetarisk' arm). Köttet kommer att vara betes- och nötkött och lamm slaktat och förpackat enligt våra specifikationer i Nya Zeeland, medan köttersättningen kommer att vara kommersiellt tillgängliga växtbaserade produkter.

Eftersom vi inser att det finns många tolkningar av termerna vegetarian och flexitarian, definierar vi i denna studie vegetarisk som ovo-lakto vegetarisk och flexitarian som "en vegetarisk kost med måttliga mängder rött kött". Båda armarna kan konsumera ägg och mejeriprodukter, men ingen kyckling, fläsk eller fisk, och inget rött kött annat än det som forskarna tillhandahåller.

Studien är utformad kring par av unga vuxna konsumenter som delar måltider och därför sannolikt kommer att engagera sig över värderingarna och utmaningarna med att utveckla en hälsosam livsstil. Varje par/hushållsenhet (se Rekrytering) kommer att få en veckoleverans av ett vegetariskt måltidspaket innehållande kompletta ingredienser för att laga 3-4 kvällsmåltider. Beroende på deras tilldelning kommer paret också att få en tilldelning av fryst rött kött eller kött-analog att använda för att tillaga ytterligare 3 kvällsmåltider. För att underlätta matlagning och hålla armarnas beteenden i linje, kommer vi att tillhandahålla receptkort, shoppingguide och videoinstruktioner. Alla andra måltider under veckan är självhushåll och måste följa studiens riktlinjer.

Mängden kött kommer att vara tillräcklig för att ge 350-500 g tillagad vikt per person och vecka. Detta överensstämmer med de senaste internationella rekommendationerna för maximalt intag 7 och de rapporterade typiska frekvenserna av rött köttkonsumtion. Köttalternativet kommer att vara likartat i mängd, form och funktion. Det är vegetariskt vänligt och tjänar till att balansera det totala protein- och fettintaget i armarna.

Förändringar i objektiva och självutvärderade subjektiva hälsovariabler över tid och mellan armar kommer att undersökas. Dessa inkluderar fysisk funktion, kroppssammansättning, biomarkörer för metabolisk hälsa och psykologiskt välbefinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • [other]
      • Auckland, [other], Nya Zeeland, 1142
        • The University of Auckland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla deltagare måste vara allätare som under de senaste 2 månaderna ätit minst 2-3 måltider per vecka innehållande kött av någon beskrivning (rött eller vitt kött, inklusive fisk).
  • Alla deltagare måste vara villiga att konsumera både rött kött och kött-analoger för försökets syften.

Exklusions kriterier:

  • Fetma (BMI ≥ 30 kg/m2),
  • Hyperlipidemi
  • Anosmi och ageusia (problem med lukt och smak),
  • Användning av mediciner (förutom enstaka NSAID och antihistaminer) eller rekreationsdroger, eller som röker tobak
  • Ätstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konsumenter av rött kött
Äter rött kött 3 gånger i veckan
Rött kött analoger och alternativ
Experimentell: icke-rött köttkonsumenter
Förbrukar en jämförelseprodukt utan rött kött 3 gånger i veckan
Rött kött analoger och alternativ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fleromättade fettsyror
Tidsram: Baslinje till 10 veckors jämförelse
Koncentrationer av fleromättade fettsyror (18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:4 n-6, 20:5 n-3, 22:5 n-3, 22:6 n-3) i erytrocyter membran
Baslinje till 10 veckors jämförelse

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykologiskt och mentalt välbefinnande
Tidsram: Ändra från baslinje till 10 veckors jämförelse

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MSFI-SF). Total MFSI-SF-poäng varierar från -24 till 96, med högre värden som indikerar större trötthet.

De fem underskalorna i MFSI sträcker sig från 0 till 24:

  1. Generell subskala = sträcker sig från 0 till 24, med högre värden som indikerar större trötthet (sämre resultat)
  2. Fysisk subskala = sträcker sig från 0 till 24, med högre värden som indikerar större trötthet (sämre resultat)
  3. Emotionell subskala = sträcker sig från 0 till 24, med högre värden som indikerar större trötthet (sämre resultat)
  4. Mental subskala = sträcker sig från 0 till 24, med högre värden som indikerar större trötthet (sämre resultat)
  5. Vigor subskala = sträcker sig från 0 till 24, med högre värden som indikerar större vigor (bättre resultat) Totalt MFSI-SF-poäng = (Allmänt + Fysiskt + Emotionellt + Mentalt) - Vigor = Totalt resultat sträcker sig från -24 till 96 med högre värden som indikerar högre trötthet (sämre resultat).
Ändra från baslinje till 10 veckors jämförelse
Psykologiskt och mentalt välbefinnande
Tidsram: Ändra från baslinje till 10 veckors jämförelse

Depression Ångest Stress Skalor-Kort form (DASS-21) Depressionspoäng varierar från 0 till 42 (råvärden 0 till 21, som sedan multipliceras med 2 för att motsvara DASS-42), med högre siffror som indikerar större depression (värre resultat).

Ångestpoäng varierar från 0 till 42 (råpoäng 0 till 21, som sedan multipliceras med 2 för att motsvara DASS-42), med högre siffror som indikerar större ångest (sämre resultat).

Stresspoäng varierar från 0 till 42 (råpoäng 0 till 21, som sedan multipliceras med 2 för att motsvara DASS-42), med högre siffror som indikerar större stress (sämre resultat).

Ändra från baslinje till 10 veckors jämförelse
Psykologiskt och mentalt välbefinnande
Tidsram: Ändra från baslinje till 10 veckors jämförelse
WHO-fem välbefinnandeindex (WHO 5). Råpoängen varierar från 0 till 25, där 0 representerar den sämsta och 100 representerar bästa möjliga livskvalitet. Den procentuella poängen varierar från 0 till 100, där 0 representerar den sämsta och 100 representerar bästa möjliga livskvalitet
Ändra från baslinje till 10 veckors jämförelse
Psykologiskt och mentalt välbefinnande
Tidsram: Ändra från baslinje till 10 veckors jämförelse
Positiv Eating Scale (PES) Total Positiv Eating-poäng (PES-Tot) = varierar från 1 till 4, med högre värden som indikerar bättre upplevelser av att äta. mer tillfredsställelse med att äta Glädje när man äter underskala (PES-Pl) = sträcker sig från 1 till 4, med högre värden som indikerar mer njutning när man äter
Ändra från baslinje till 10 veckors jämförelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Första postat (Faktisk)

3 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 5000927-4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Tillgång till data kommer att ges till lämpliga medlemmar av forskargruppen och till behöriga representanter från värdinstitutionen för att övervaka eller granska studien och säkerställa efterlevnad av föreskrifter. Data kommer att göras tillgängliga för externa akademiker på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga när studien är klar (juli 2022)

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Välbefinnande

Kliniska prövningar på Icke-rött kött

3
Prenumerera