- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04869163
Uthålligt kött och alternativt intag (PROtEin Diet SatisfacTION Trial 4) (PREDITION)
Hållbara välbefinnande fördelar med konsumtion av rött kött i en modern flexitär kost: ett studieprotokoll för en 10 veckors randomiserad klinisk prövning
Inledning Trenden med flexitära matmönster är på uppåtgående, med unga vuxna bland de största adoptanterna som hävdar hälso- och miljöskäl att minska intaget av rött kött. Näringsrik kött och animaliska produkter är ofta nyckeln till dessa dieter, även när de konsumeras endast ibland och i måttliga mängder. Rött kött ger former och koncentrationer av essentiella proteiner, lipider och mikronäringsämnen som är knappa i uteslutande vegetariska regimer. Syftet med denna undersökning är att överväga effekterna av måttlig konsumtion av magert rött kött som en del av en annars vegetarisk balanserad kost och dess inverkan på biomarkörer för hållbar hälsa och välbefinnande.
Metoder och analyser En kohort av friska, unga (20-34 år) manliga och kvinnliga deltagare kommer att delta i tvåarms parallell, randomiserad kontrollerad studie under 12 veckor, med en 3-månaders efteruppföljning. Försöket kommer att inledas med en två veckor lång utvärderingsperiod följt av allokering till interventionsarmarna. Insatsen kommer att omfatta konsumtion av rött kött eller köttalternativ tre gånger i veckan under 10 veckor. Blodprover från deltagarna kommer att mätas för förändringar i erytrocytfettsyrafördelning, cirkulerande aminosyror, neurotransmittorer, markörer för mineralstatus och inflammatoriska markörer. Frågeformulär för att bedöma välbefinnande och psykisk hälsa kommer att genomföras varannan vecka. Kroppssammansättning, fysiskt funktionstest, blodmätningar kommer att bedömas vid tilldelning (t0), vecka fem in i interventionen (t5) och efter interventionen (t10).
Diskussion Såvitt vi vet är detta den första randomiserade kontrollerade studien (RCT) som undersöker de övergripande hälsokonsekvenserna av att konsumera NZ-bete som matas med rött kött eller inget kött, som en del av en hälsosam kost.
Etik och spridning Försöket godkändes av Nya Zeelands hälsoministeriums etiska kommittéer för hälsa och funktionshinder (20/STH/157).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studiens design och miljö Studien är en parallell RCT som omfattar en 2-veckors bedömning före intervention, en 10-veckors interventionsperiod och en 22-veckors efteruppföljning. Deltagarna kommer alla att äta en balanserad växtbaserad basaldiet och randomiseras till att även konsumera antingen rött kött ('flexitär' arm) eller en köttersättning ('vegetarisk' arm). Köttet kommer att vara betes- och nötkött och lamm slaktat och förpackat enligt våra specifikationer i Nya Zeeland, medan köttersättningen kommer att vara kommersiellt tillgängliga växtbaserade produkter.
Eftersom vi inser att det finns många tolkningar av termerna vegetarian och flexitarian, definierar vi i denna studie vegetarisk som ovo-lakto vegetarisk och flexitarian som "en vegetarisk kost med måttliga mängder rött kött". Båda armarna kan konsumera ägg och mejeriprodukter, men ingen kyckling, fläsk eller fisk, och inget rött kött annat än det som forskarna tillhandahåller.
Studien är utformad kring par av unga vuxna konsumenter som delar måltider och därför sannolikt kommer att engagera sig över värderingarna och utmaningarna med att utveckla en hälsosam livsstil. Varje par/hushållsenhet (se Rekrytering) kommer att få en veckoleverans av ett vegetariskt måltidspaket innehållande kompletta ingredienser för att laga 3-4 kvällsmåltider. Beroende på deras tilldelning kommer paret också att få en tilldelning av fryst rött kött eller kött-analog att använda för att tillaga ytterligare 3 kvällsmåltider. För att underlätta matlagning och hålla armarnas beteenden i linje, kommer vi att tillhandahålla receptkort, shoppingguide och videoinstruktioner. Alla andra måltider under veckan är självhushåll och måste följa studiens riktlinjer.
Mängden kött kommer att vara tillräcklig för att ge 350-500 g tillagad vikt per person och vecka. Detta överensstämmer med de senaste internationella rekommendationerna för maximalt intag 7 och de rapporterade typiska frekvenserna av rött köttkonsumtion. Köttalternativet kommer att vara likartat i mängd, form och funktion. Det är vegetariskt vänligt och tjänar till att balansera det totala protein- och fettintaget i armarna.
Förändringar i objektiva och självutvärderade subjektiva hälsovariabler över tid och mellan armar kommer att undersökas. Dessa inkluderar fysisk funktion, kroppssammansättning, biomarkörer för metabolisk hälsa och psykologiskt välbefinnande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
[other]
-
Auckland, [other], Nya Zeeland, 1142
- The University of Auckland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare måste vara allätare som under de senaste 2 månaderna ätit minst 2-3 måltider per vecka innehållande kött av någon beskrivning (rött eller vitt kött, inklusive fisk).
- Alla deltagare måste vara villiga att konsumera både rött kött och kött-analoger för försökets syften.
Exklusions kriterier:
- Fetma (BMI ≥ 30 kg/m2),
- Hyperlipidemi
- Anosmi och ageusia (problem med lukt och smak),
- Användning av mediciner (förutom enstaka NSAID och antihistaminer) eller rekreationsdroger, eller som röker tobak
- Ätstörningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: konsumenter av rött kött
Äter rött kött 3 gånger i veckan
|
Rött kött analoger och alternativ
|
Experimentell: icke-rött köttkonsumenter
Förbrukar en jämförelseprodukt utan rött kött 3 gånger i veckan
|
Rött kött analoger och alternativ
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fleromättade fettsyror
Tidsram: Baslinje till 10 veckors jämförelse
|
Koncentrationer av fleromättade fettsyror (18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:4 n-6, 20:5 n-3, 22:5 n-3, 22:6 n-3) i erytrocyter membran
|
Baslinje till 10 veckors jämförelse
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Psykologiskt och mentalt välbefinnande
Tidsram: Ändra från baslinje till 10 veckors jämförelse
|
Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MSFI-SF). Total MFSI-SF-poäng varierar från -24 till 96, med högre värden som indikerar större trötthet. De fem underskalorna i MFSI sträcker sig från 0 till 24:
|
Ändra från baslinje till 10 veckors jämförelse
|
Psykologiskt och mentalt välbefinnande
Tidsram: Ändra från baslinje till 10 veckors jämförelse
|
Depression Ångest Stress Skalor-Kort form (DASS-21) Depressionspoäng varierar från 0 till 42 (råvärden 0 till 21, som sedan multipliceras med 2 för att motsvara DASS-42), med högre siffror som indikerar större depression (värre resultat). Ångestpoäng varierar från 0 till 42 (råpoäng 0 till 21, som sedan multipliceras med 2 för att motsvara DASS-42), med högre siffror som indikerar större ångest (sämre resultat). Stresspoäng varierar från 0 till 42 (råpoäng 0 till 21, som sedan multipliceras med 2 för att motsvara DASS-42), med högre siffror som indikerar större stress (sämre resultat). |
Ändra från baslinje till 10 veckors jämförelse
|
Psykologiskt och mentalt välbefinnande
Tidsram: Ändra från baslinje till 10 veckors jämförelse
|
WHO-fem välbefinnandeindex (WHO 5).
Råpoängen varierar från 0 till 25, där 0 representerar den sämsta och 100 representerar bästa möjliga livskvalitet. Den procentuella poängen varierar från 0 till 100, där 0 representerar den sämsta och 100 representerar bästa möjliga livskvalitet
|
Ändra från baslinje till 10 veckors jämförelse
|
Psykologiskt och mentalt välbefinnande
Tidsram: Ändra från baslinje till 10 veckors jämförelse
|
Positiv Eating Scale (PES) Total Positiv Eating-poäng (PES-Tot) = varierar från 1 till 4, med högre värden som indikerar bättre upplevelser av att äta. mer tillfredsställelse med att äta Glädje när man äter underskala (PES-Pl) = sträcker sig från 1 till 4, med högre värden som indikerar mer njutning när man äter
|
Ändra från baslinje till 10 veckors jämförelse
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 5000927-4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Välbefinnande
-
University of California, Los AngelesCenters for Disease Control and PreventionAvslutadImmuniseringsstatus | Well Barnomsorg besök
Kliniska prövningar på Icke-rött kött
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringCentral Centrifugal Cicatricial AlopeciaFörenta staterna
-
University of California, DavisRockefeller UniversityAvslutad
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAmerican Gastroenterological AssociationAvslutadFörstoppningFörenta staterna
-
Methodist Health SystemAvslutadEffektiviteten hos ett ADE-relaterat verktyg för att förutsäga sjukhusrisker för patienter (ADE-RED)Negativ droghändelseFörenta staterna
-
Utrecht Institute for Pharmaceutical SciencesRed Bull GmbHAvslutad
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalAvslutadPreeklampsiBangladesh, Mexiko
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalOkändPreeklampsiBangladesh, Mexiko
-
Ball State UniversityRekrytering
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringEn studie av Revian Red All LED Cap som en ny behandling för central centrifugal cicatricial alopeciCentral Centrifugal Cicatricial AlopeciaFörenta staterna
-
Gynuity Health ProjectsAvslutad