Carne Sostenida e Ingesta Alternativa (PROtEin DIet SatisfacTION Trial 4) (PREDICIÓN)
Beneficios sostenidos para el bienestar del consumo de carne roja en una dieta flexitariana moderna: un protocolo de estudio para un ensayo clínico aleatorizado de 10 semanas
Introducción La tendencia de los patrones alimentarios flexitarianos va en aumento, y los adultos jóvenes se encuentran entre los mayores adoptantes alegando razones ambientales y de salud para reducir el consumo de carne roja. La carne y los productos animales densos en nutrientes son a menudo el eje de estas dietas, incluso cuando se consumen solo ocasionalmente y en cantidades moderadas. La carne roja proporciona formas y concentraciones de proteínas, lípidos y micronutrientes esenciales que son escasos en los regímenes exclusivamente vegetarianos. El objetivo de esta investigación es considerar los efectos del consumo moderado de carne roja magra como parte de una dieta vegetariana balanceada y su impacto en los biomarcadores de salud y bienestar sostenidos.
Métodos y análisis Una cohorte de participantes masculinos y femeninos sanos, jóvenes (20-34 años) participará en un ensayo controlado aleatorio paralelo de dos brazos durante una duración de 12 semanas, con un seguimiento posterior de 3 meses. El ensayo comenzará con un período de evaluación de dos semanas seguido de la asignación a los brazos de intervención. La intervención incluirá el consumo de carne roja o alternativas a la carne tres veces por semana durante 10 semanas. En las muestras de sangre de los participantes se medirán los cambios en la distribución de ácidos grasos de los eritrocitos, los aminoácidos circulantes, los neurotransmisores, los marcadores del estado mineral y los marcadores inflamatorios. Cada dos semanas se realizarán cuestionarios para evaluar el bienestar y la salud mental. La composición corporal, la prueba de función física y las mediciones de sangre se evaluarán en la asignación (t0), la semana cinco en la intervención (t5) y después de la intervención (t10).
Discusión Hasta donde sabemos, este es el primer ensayo controlado aleatorizado (ECA) que investiga las consecuencias generales para la salud del consumo de carne roja alimentada con pasto de Nueva Zelanda o sin carne, como parte de una dieta saludable.
Ética y difusión El ensayo fue aprobado por los Comités de Ética de Salud y Discapacidad del Ministerio de Salud de Nueva Zelanda (20/STH/157).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Diseño y entorno del estudio El estudio es un ECA paralelo que comprende una evaluación previa a la intervención de 2 semanas, un período de intervención de 10 semanas y un seguimiento posterior de 22 semanas. Todos los participantes comerán una dieta basal equilibrada a base de plantas y serán asignados al azar para consumir también carne roja (brazo 'flexitariano') o un sustituto de la carne (brazo 'vegetariano'). La carne será carne de res y cordero criados en pastos, sacrificados y empacados según nuestras especificaciones en Nueva Zelanda, mientras que el sustituto de la carne serán productos de origen vegetal disponibles comercialmente.
Reconociendo que existen muchas interpretaciones de los términos vegetariano y flexitariano, en este estudio definimos vegetariano como ovo-lactovegetariano y flexitariano como 'una dieta vegetariana con cantidades moderadas de carne roja'. Ambos brazos pueden consumir huevos y productos lácteos, pero no pollo, cerdo o pescado, y ninguna carne roja que no sea la suministrada por los investigadores.
El estudio está diseñado en torno a parejas de consumidores adultos jóvenes que comparten comidas y, por lo tanto, es probable que participen en los valores y desafíos de desarrollar un estilo de vida saludable. Cada unidad de pareja/hogar (ver Reclutamiento) recibirá una entrega semanal de un kit de comida vegetariana que contiene ingredientes completos para cocinar 3-4 cenas. Dependiendo de su asignación, la pareja también recibirá una porción de carne roja congelada o un análogo de carne para usar en la preparación de 3 cenas adicionales. Para facilitar la cocción y mantener alineados los comportamientos de los brazos, proporcionaremos tarjetas de recetas, orientación para comprar e instrucciones en video. Todas las demás comidas durante la semana son autoservicio y deben cumplir con las pautas del estudio.
La cantidad de carne será suficiente para proporcionar 350-500 g de peso cocido por persona y semana. Esto se ajusta a las últimas recomendaciones internacionales para la ingesta máxima 7 y las frecuencias típicas reportadas de consumo de carne roja. La alternativa a la carne será similar en cantidad, forma y función. Es apto para vegetarianos y sirve para equilibrar la ingesta total de proteínas y grasas de los brazos.
Se investigarán los cambios en las variables de salud objetivas y subjetivas autoevaluadas a lo largo del tiempo y entre brazos. Estos incluyen la función física, la composición corporal, los biomarcadores de salud metabólica y el bienestar psicológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
[other]
-
Auckland, [other], Nueva Zelanda, 1142
- The University of Auckland
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se requiere que todos los participantes sean omnívoros que en los últimos 2 meses hayan consumido al menos 2-3 comidas por semana que contengan carne de cualquier tipo (carne de carne roja o blanca, incluido el pescado).
- Todos los participantes deben estar dispuestos a consumir tanto carne roja como análogos de carne para los fines del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Obesidad (IMC ≥ 30 kg/m2),
- Hiperlipidemia
- Anosmia y ageusia (problemas con el olfato y el gusto),
- Uso de medicamentos (excepto AINE ocasionales y antihistamínicos) o drogas recreativas, o que fuman tabaco
- alimentación desordenada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: consumidores de carne roja
Consume carne roja 3 veces por semana
|
Análogos y alternativas a la carne roja
|
|
Experimental: consumidores de carnes no rojas
Consume un producto de comparación que no sea carne roja 3 veces por semana
|
Análogos y alternativas a la carne roja
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ácidos grasos poliinsaturados
Periodo de tiempo: Comparación de línea de base a 10 semanas
|
Concentraciones de ácidos grasos poliinsaturados (18:2 n-6, 18:3 n-3, 20:4 n-6, 20:5 n-3, 22:5 n-3, 22:6 n-3) en eritrocitos membranas
|
Comparación de línea de base a 10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Bienestar psicológico y mental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la comparación de 10 semanas
|
Formulario abreviado del inventario de síntomas de fatiga multidimensional (MSFI-SF). La puntuación Total MFSI-SF oscila entre -24 y 96, y los valores más altos indican mayor fatiga. Cada una de las cinco subescalas del MFSI va de 0 a 24:
|
Cambio desde el inicio hasta la comparación de 10 semanas
|
|
Bienestar psicológico y mental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la comparación de 10 semanas
|
Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés - Forma corta (DASS-21) La puntuación de depresión varía de 0 a 42 (puntuaciones brutas de 0 a 21, que luego se multiplican por 2 para ser equivalentes a la DASS-42), con números más altos que indican una mayor depresión (peor resultado). El puntaje de ansiedad varía de 0 a 42 (puntajes brutos de 0 a 21, que luego se multiplican por 2 para ser equivalentes al DASS-42), con números más altos que indican mayor ansiedad (peor resultado). El puntaje de estrés varía de 0 a 42 (puntajes brutos de 0 a 21, que luego se multiplican por 2 para ser equivalentes al DASS-42), con números más altos que indican mayor estrés (peor resultado). |
Cambio desde el inicio hasta la comparación de 10 semanas
|
|
Bienestar psicológico y mental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la comparación de 10 semanas
|
OMS-Five Well-Being Index (OMS 5).
La puntuación bruta varía de 0 a 25, donde 0 representa la peor calidad de vida posible y 100 representa la mejor calidad de vida posible. La puntuación porcentual varía de 0 a 100, donde 0 representa la peor calidad de vida posible y 100 representa la mejor calidad de vida posible.
|
Cambio desde el inicio hasta la comparación de 10 semanas
|
|
Bienestar psicológico y mental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la comparación de 10 semanas
|
Escala de alimentación positiva (PES) Puntaje total de alimentación positiva (PES-Tot) = varía de 1 a 4, donde los valores más altos indican mejores experiencias con la alimentación Subescala de satisfacción con la alimentación (PES-Sat) = varía de 1 a 4, donde los valores más altos indican más satisfacción al comer Subescala de placer al comer (PES-Pl) = rangos de 1 a 4, con valores más altos que indican más placer al comer
|
Cambio desde el inicio hasta la comparación de 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 5000927-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .