Dupilumab 治疗鼻息肉病的嗅觉结果
2024年12月18日 更新者：Leigh Sowerby、London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
使用 Dupilumab 治疗鼻息肉病的“真实世界”嗅觉结果
该研究旨在使用 Sniffin' sticks 测试对使用 dupilumab 的慢性鼻窦炎伴鼻息肉 (CRSwNP) 患者进行嗅觉 TDI 评分（阈值、辨别力、识别）。 在使用 dupilumab 治疗期间，将对 27 名成年患者进行 3 次耳鼻喉科诊所的随访（基线、3 个月和 6 个月）。
主要终点将是 TDI 分数。 鼻息肉评分、嗅觉障碍质量-阴性症状（QOD-NS 症状评分）、SNOT-22 将是次要终点。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
27
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cristian Dihel, MD
- 电话号码：61125 +15196466100
- 邮箱：cristian.dihel@sjhc.london.on.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N5A 4V2
- 招聘中
- St. Joseph's Health Care
-
接触：
- Leigh J Sowerby
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首席研究员：
- Leigh J Sowerby, MD
-
副研究员：
- Brian Rotenberg, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 慢性鼻窦炎伴鼻息肉
- 嗅觉丧失
- Dupilumab 治疗的临床适应症
排除标准：
其他原因导致嗅觉丧失的患者，例如：
- 鼻窦恶性肿瘤
- 创伤
- 特发性嗅觉丧失
- 使用可卡因
- 与 COVID-19 相关的嗅觉丧失
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：度匹鲁单抗组
CRSwNP 患者将接受 600 mg 的 dupilumab 初始剂量，并每 4 周额外服用 5 剂 300 mg，持续 6 个月。
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Dupilumab 将皮下给药 6 个月（1 次初始 600 毫克剂量 + 每 4 周 5 300 毫克剂量）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周和第 24 周时嗅觉阈值、识别和辨别力（TDI 分数）相对于基线的变化。
大体时间：基线、12 周和 24 周。
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Sniffin' Sticks 测试包括测试气味的阈值和辨别力，同时蒙住双眼，然后进行气味识别。
四种气味响应的总和范围为 0-16。
气味阈值、辨别力和识别（TDI）总分之和最高为48分。
总分分级为；正常嗅觉等于或大于 30.5 分，嗅觉减退 16.5-30 分，嗅觉缺失小于 16.5 分。
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基线、12 周和 24 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周和第 24 周鼻息肉评分相对于基线的变化。
大体时间：基线、12 周和 24 周。
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鼻息肉评分是左右鼻孔评分的总和（内窥镜评估）。
总分范围从 0（无息肉）到 8（每个鼻孔都有大息肉 [4+4]）。
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基线、12 周和 24 周。
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第 12 周和第 24 周鼻鼻结果测试 - 22 (SNOT-22) 中的基线变化。
大体时间：基线、12 周和 24 周。
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SNOT-22 是一份经过验证的问卷，用于评估慢性鼻-鼻窦炎对患者生活质量的影响。
患者从 0 [没问题] 到 5 [问题最严重] 中选择 22 种潜在症状对他们生活的影响。
最高可能得分为 10（生活质量最差）；最小临床重要变化 ≥ 8.90
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基线、12 周和 24 周。
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在第 12 周和第 24 周时 QOD-NS 中的基线发生变化。
大体时间：基线、12 周和 24 周。
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嗅觉障碍的质量 - 阴性症状（问卷调查）
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基线、12 周和 24 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leigh J Sowerby, MD, FRCS、St. Joseph's Hospital London, ON, Canada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月19日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月28日
首次发布 (实际的)
2021年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月18日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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