Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обонятельные результаты лечения дупилумабом полипоза носа

18 декабря 2024 г. обновлено: Leigh Sowerby, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Обонятельные результаты «реального мира» при лечении полипоза носа дупилумабом

Исследование направлено на изучение обонятельной оценки TDI (порог, дискриминация, идентификация) с использованием теста Sniffin 'sticks у пациентов с хроническим риносинуситом с назальными полипами (CRSwNP), получающих дупилумаб. Двадцать семь взрослых пациентов будут наблюдаться во время лечения дупилумабом в течение трех визитов в отоларингологическую клинику (исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев).

Первичной конечной точкой будет оценка TDI. Оценка полипов в носу, качество обонятельных расстройств - негативные симптомы (оценка симптомов QOD-NS), SNOT-22 будут вторичными конечными точками.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

27

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N5A 4V2
        • Рекрутинг
        • St. Joseph's Health Care
        • Контакт:
          • Leigh J Sowerby
        • Главный следователь:
          • Leigh J Sowerby, MD
        • Младший исследователь:
          • Brian Rotenberg, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Хронический риносинусит с полипами носа
  • Обонятельная потеря
  • Клинические показания для лечения Дупилумабом

Критерий исключения:

Пациенты с потерей обоняния по другим причинам, таким как:

  • Синоназальные злокачественные новообразования
  • Травма
  • Идиопатическая потеря обоняния
  • Употребление кокаина
  • Потеря обоняния, связанная с COVID-19
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа дупилумаба
Пациенты с CRSwNP будут получать начальную дозу дупилумаба 600 мг и 5 дополнительных доз по 300 мг каждые 4 недели в течение 6 месяцев.
Лекарство: Дупилумаб 300 мг/2 мл подкожного раствора [DUPIXENT]
Дупилумаб будет вводиться подкожно в течение 6 месяцев (1 начальная доза 600 мг + 5 доз по 300 мг каждые 4 недели).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем порога обоняния, идентификации и различения (показатель TDI) на 12-й и 24-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели.
Тест Sniffin' Sticks включает в себя проверку запаха на порог и различение с завязанными глазами и, во-вторых, идентификацию запаха. Сумма ответов на четыре запаха колеблется от 0 до 16. Сумма общего балла за порог запаха, различение и идентификацию (TDI) составляет максимум 48 баллов. Общий балл оценивается как; нормосмия равна или выше 30,5 баллов, гипосмия 16,5-30 баллов и аносмия менее 16,5 баллов.
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки полипов носа по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели.
Оценка носовых полипов представляет собой сумму оценок правой и левой ноздрей (эндоскопическая оценка). Общий балл варьируется от 0 (полипы отсутствуют) до 8 (большие полипы в каждой ноздре [4+4]).
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели.
Изменение синоназального исходного теста-22 (SNOT-22) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели.
SNOT-22 — это утвержденный опросник для оценки влияния хронического риносинусита на качество жизни пациентов. Пациент оценивает влияние 22 потенциальных симптомов на свою жизнь, выбирая от 0 [нет проблем] до 5 [проблема настолько серьезна, насколько это возможно]. Наивысший возможный балл — 10 (худшее качество жизни); минимальное клинически значимое изменение ≥ 8,90
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели.
Изменение QOD-NS по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели.
Качество расстройств обоняния - негативные симптомы (анкета)
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Соавторы

Mount Sinai Hospital, Canada

Следователи

  • Главный следователь: Leigh J Sowerby, MD, FRCS, St. Joseph's Hospital London, ON, Canada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3618

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет планов сделать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться