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Olfaktorische Ergebnisse der Dupilumab-Behandlung bei Nasenpolyposis

18. Dezember 2024 aktualisiert von: Leigh Sowerby, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Die olfaktorischen Ergebnisse der „realen Welt“ bei der Behandlung von Nasenpolyposis mit Dupilumab

Ziel der Studie ist die Untersuchung des olfaktorischen TDI-Scores (Threshold, Discrimination, Identification) mit dem Sniffin'-Sticks-Test bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) unter Dupilumab. 27 erwachsene Patienten werden während der Behandlung mit Dupilumab bei drei Besuchen in der Klinik für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde (Baseline, 3 Monate und 6 Monate) nachuntersucht.

Der primäre Endpunkt ist der TDI-Score. Nasenpolypen-Score, Qualität der Geruchsstörungen – negative Symptome (QOD-NS-Symptom-Scores), SNOT-22 werden sekundäre Endpunkte sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

27

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5A 4V2
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Health Care
        • Kontakt:
          • Leigh J Sowerby
        • Hauptermittler:
          • Leigh J Sowerby, MD
        • Unterermittler:
          • Brian Rotenberg, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
  • Geruchsverlust
  • Klinische Indikation zur Behandlung mit Dupilumab

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Riechverlust aus anderen Gründen wie:

  • Sinonasale Malignome
  • Trauma
  • Idiopathischer Geruchsverlust
  • Konsum von Kokain
  • COVID-19-bedingter Geruchsverlust
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dupilumab-Gruppe
Patienten mit CRSwNP erhalten eine Anfangsdosis von 600 mg Dupilumab und 6 Monate lang alle 4 Wochen 5 zusätzliche Dosen von 300 mg.
Arzneimittel: Dupilumab 300 mg/2 ml subkutane Lösung [DUPIXENT]
Dupilumab wird subkutan für 6 Monate verabreicht (1 anfängliche 600-mg-Dosis + 5 300-mg-Dosen alle 4 Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Geruchsschwelle, -identifikation und -diskriminierung (TDI-Score) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und Woche 24.
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen.
Der Sniffin' Sticks-Test beinhaltet das Testen des Geruchs auf Schwelle und Unterscheidung, während die Augen verbunden sind, und zweitens die Geruchsidentifikation. Die Summe der vier Geruchsantworten reicht von 0–16. Die Summe der Gesamtpunktzahl aus Geruchsschwelle, Unterscheidung und Identifizierung (TDI) beträgt maximal 48 Punkte. Die Gesamtpunktzahl wird wie folgt bewertet: Normosmie 30,5 Punkte oder mehr, Hyposmie 16,5-30 Punkte und Anosmie weniger als 16,5 Punkte.
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Nasenpolypen-Score in Woche 12 und 24.
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen.
Der Nasenpolypen-Score ist die Summe der Scores für das rechte und linke Nasenloch (endoskopische Beurteilung). Die Gesamtbewertung reicht von 0 (keine Polypen) bis 8 (große Polypen an jedem Nasenloch [4+4]).
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen.
Veränderung gegenüber Baseline im Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) in den Wochen 12 und 24.
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen.
SNOT-22 ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen einer chronischen Rhinosinusitis auf die Lebensqualität von Patienten. Der Patient bewertet die Auswirkungen von 22 möglichen Symptomen in seinem Leben, indem er von 0 [kein Problem] bis 5 [so schlimmes Problem wie möglich] wählt. Höchstmögliche Punktzahl ist 10 (schlechteste Lebensqualität), minimale klinisch bedeutsame Veränderung ≥ 8,90
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen.
Veränderung gegenüber Baseline im QOD-NS in Woche 12 und 24.
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen.
Qualität von Riechstörungen - Negativsymptome (Fragebogen)
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Mitarbeiter

Mount Sinai Hospital, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Leigh J Sowerby, MD, FRCS, St. Joseph's Hospital London, ON, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3618

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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