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Resultados olfativos do tratamento com dupilumabe para polipose nasal

18 de dezembro de 2024 atualizado por: Leigh Sowerby, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Os resultados olfativos do 'mundo real' no tratamento da polipose nasal com dupilumabe

O estudo tem como objetivo investigar o escore TDI olfatório (Limiar, Discriminação, Identificação) usando o teste Sniffin' sticks para pacientes com rinossinusite crônica com pólipos nasais (CRSwNP) em uso de dupilumabe. Vinte e sete pacientes adultos serão acompanhados durante o tratamento com dupilumabe em três visitas à Clínica de Otorrinolaringologia (Baseline, 3 meses e 6 meses).

O endpoint primário será a pontuação TDI. Pontuação de pólipos nasais, qualidade dos distúrbios olfatórios - sintomas negativos (escores de sintomas QOD-NS), SNOT-22 serão os desfechos secundários.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

27

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N5A 4V2
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Health Care
        • Contato:
          • Leigh J Sowerby
        • Investigador principal:
          • Leigh J Sowerby, MD
        • Subinvestigador:
          • Brian Rotenberg, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Rinossinusite Crônica com Pólipos Nasais
  • Perda olfativa
  • Indicação clínica para tratamento com Dupilumabe

Critério de exclusão:

Pacientes com perda olfatória por outras causas, como:

  • neoplasias nasossinusais
  • Trauma
  • Perda olfativa idiopática
  • Uso de cocaína
  • Perda olfativa relacionada ao COVID-19
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Dupilumabe
Pacientes com RSCcPN receberão uma dose inicial de 600 mg de dupilumabe e 5 doses adicionais de 300 mg a cada 4 semanas durante 6 meses.
Medicamento: Dupilumabe 300 MG/2 ML Solução Subcutânea [DUPIXENT]
Dupilumabe será administrado por via subcutânea por 6 meses (1 dose inicial de 600mg + 5 doses de 300mg a cada 4 semanas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no limiar de olfato, identificação e discriminação (pontuação TDI) na semana 12 e na semana 24.
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas.
O teste Sniffin' Sticks envolve testar o odor quanto ao limiar e discriminação enquanto é feito às cegas e, em segundo lugar, a identificação do odor. A soma das respostas de quatro odores varia de 0 a 16. A soma da pontuação total do Limiar, Discriminação e Identificação de Odores (TDI) é de no máximo 48 pontos. A pontuação total é classificada como; normosmia igual ou superior a 30,5 pontos, hiposmia 16,5-30 pontos e anosmia menor que 16,5 pontos.
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de pólipos nasais nas semanas 12 e 24.
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas.
A pontuação de pólipos nasais é a soma das pontuações das narinas direita e esquerda (avaliação endoscópica). A pontuação total varia de 0 (sem pólipos) a 8 (pólipos grandes em cada narina [4+4] ).
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas.
Mudança da linha de base no teste de resultado sino-nasal-22 (SNOT-22) nas semanas 12 e 24.
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas.
O SNOT-22 é um questionário validado para avaliar o impacto da rinossinusite crônica na qualidade de vida dos pacientes. O paciente classifica o impacto de 22 sintomas potenciais em sua vida, escolhendo de 0 [nenhum problema] a 5 [problema tão ruim quanto possível]. A pontuação mais alta possível é 10 (pior qualidade de vida); mínima alteração clinicamente importante ≥ 8,90
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas.
Mudança da linha de base no QOD-NS nas semanas 12 e 24.
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas.
Qualidade dos Distúrbios Olfatórios - sintomas negativos (questionário)
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Colaboradores

Mount Sinai Hospital, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Leigh J Sowerby, MD, FRCS, St. Joseph's Hospital London, ON, Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3618

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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