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Esiti olfattivi del trattamento con Dupilumab per la poliposi nasale

18 dicembre 2024 aggiornato da: Leigh Sowerby, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

I risultati olfattivi del "mondo reale" nel trattamento della poliposi nasale con Dupilumab

Lo studio si propone di indagare il punteggio TDI olfattivo (Threshold, Discrimination, Identification) utilizzando lo Sniffin' sticks test per pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) in trattamento con dupilumab. Ventisette pazienti adulti saranno seguiti durante il trattamento con dupilumab in tre visite alla clinica di otorinolaringoiatria (basale, 3 mesi e 6 mesi).

L'endpoint primario sarà il punteggio TDI. Il punteggio del polipo nasale, la qualità dei disturbi olfattivi - sintomi negativi (punteggi dei sintomi QOD-NS), SNOT-22 saranno endpoint secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

27

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5A 4V2
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Health Care
        • Contatto:
          • Leigh J Sowerby
        • Investigatore principale:
          • Leigh J Sowerby, MD
        • Sub-investigatore:
          • Brian Rotenberg, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Rinosinusite cronica con polipi nasali
  • Perdita olfattiva
  • Indicazione clinica per il trattamento con Dupilumab

Criteri di esclusione:

Pazienti con perdita olfattiva da altre cause come:

  • Neoplasie sinonasali
  • Trauma
  • Perdita olfattiva idiopatica
  • Uso di cocaina
  • Perdita olfattiva correlata a COVID-19
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Dupilumab
I pazienti affetti da CRSwNP riceveranno una dose iniziale di 600 mg di dupilumab e 5 dosi aggiuntive da 300 mg ogni 4 settimane per 6 mesi.
Droga: Dupilumab 300 mg/2 ml soluzione sottocutanea [DUPIXENT]
Dupilumab verrà somministrato per via sottocutanea per 6 mesi (1 dose iniziale da 600 mg + 5 dosi da 300 mg ogni 4 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della soglia olfattiva, dell'identificazione e della discriminazione (punteggio TDI) alla settimana 12 e alla settimana 24.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane.
Il test Sniffin' Sticks comporta il test dell'odore per la soglia e la discriminazione mentre ciechi e in secondo luogo l'identificazione dell'odore. La somma delle risposte di quattro odori varia da 0 a 16. La somma del punteggio totale della soglia olfattiva, della discriminazione e dell'identificazione (TDI) è un massimo di 48 punti. Il punteggio totale è classificato come; normosmia uguale o superiore a 30,5 punti, iposmia 16,5-30 punti e anosmia inferiore a 16,5 punti.
Basale, 12 settimane e 24 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei polipi nasali alle settimane 12 e 24.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane.
Il punteggio dei polipi nasali è la somma dei punteggi della narice destra e sinistra (valutazione endoscopica). Il punteggio totale va da 0 (senza polipi) a 8 (grandi polipi per ciascuna narice [4+4]).
Basale, 12 settimane e 24 settimane.
Variazione rispetto al basale nel test di esito seno-nasale-22 (SNOT-22) alle settimane 12 e 24.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane.
SNOT-22 è un questionario convalidato per valutare l'impatto della rinosinusite cronica sulla qualità della vita dei pazienti. Il paziente valuta l'impatto di 22 potenziali sintomi nella sua vita, scegliendo da 0 [nessun problema] a 5 [problema il più grave possibile]. Il punteggio più alto possibile è 10 (peggiore qualità della vita); minimo cambiamento clinicamente importante ≥ 8,90
Basale, 12 settimane e 24 settimane.
Variazione rispetto al basale nel QOD-NS alle settimane 12 e 24.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane.
Qualità dei disturbi olfattivi - sintomi negativi (questionario)
Basale, 12 settimane e 24 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Collaboratori

Mount Sinai Hospital, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Leigh J Sowerby, MD, FRCS, St. Joseph's Hospital London, ON, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3618

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dupilumab 300 mg/2 ml soluzione sottocutanea [DUPIXENT]

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