Esiti olfattivi del trattamento con Dupilumab per la poliposi nasale
I risultati olfattivi del "mondo reale" nel trattamento della poliposi nasale con Dupilumab
The study aims to investigate the olfactory TDI score (Threshold, Discrimination, Identification) using the Sniffin' sticks test for patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP) on dupilumab. Twenty-seven adult patients will be followed up during the treatment with dupilumab on three visits to the Otolaryngology Clinic (Baseline, 3 months and 6 months).
The primary endpoint will be the TDI score. Nasal polyp score, Quality of Olfactory Disorders - negative symptoms (QOD-NS symptom scores), SNOT-22 will be secondary endpoints.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
-
London, Ontario, Canada, N5A 4V2
- St. Joseph's Health Care
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients older than 18 years old
- Chronic rhinosinusitis with Nasal Polyps
- Olfactory loss
- Clinical indication for treatment with Dupilumab
Exclusion Criteria:
Patients with olfactory loss from other causes such as:
- Sinonasal malignancies
- Trauma
- Idiopathic olfactory loss
- Use of cocaine
- COVID-19 related olfactory loss
- Pregnancy
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dupilumab group
Patients with CRSwNP will have an initial dose of 600 mg of dupilumab, and 5 additional doses of 300mg every 4 weeks for 6 months. |
Dupilumab will be administered subcutaneously for 6 months (1 initial 600mg dose + 5 300mg doses every 4 weeks) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change from Baseline in the Smell Threshold, Identification and Discrimination (TDI score) at week 12 and week 24.
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
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The Sniffin' Sticks test involves testing odor for threshold and discrimination whilst blind folded and secondly odor identification. The sum of four odors responses ranges from 0-16. The sum of total score from odor Threshold, Discrimination and Identification (TDI) is a maximum of 48 points. The total score is graded as; normosmia equals or over 30.5 points, hyposmia 16.5-30 points and anosmia less than 16.5 points. |
Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change from Baseline in the Nasal Polyps score at weeks 12 and 24.
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
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Nasal Polyps score is the sum of the right and left nostril scores (endoscopic assessment). Total score ranges from 0 (no polyps) to 8 (large polyps on for each nostril [4+4] ). |
Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
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Change from Baseline in the Sino-nasal outcome test- 22 (SNOT-22) at weeks 12 and 24.
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
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SNOT-22 is a validated questionnaire to assess the impact of chronic rhinosinusitis on patients' quality of life. Patient grades the impact of 22 potential symptoms in their life, by choosing from 0 [no problem] to 5 [problem as bad as it can be]. Highest possible score is 10 (worst quality of life); minimal clinically important change ≥ 8.90 |
Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
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Change from Baseline in the QOD-NS at weeks 12 and 24.
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
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Quality of Olfactory Disorders - negative symptoms (questionnaire) |
Baseline, 12 weeks and 24 weeks.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leigh J Sowerby, MD, FRCS, St. Joseph's Hospital London, ON, Canada
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3618
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